Validering av Strasbourgs miljöexponeringskammare ALYATEC för kvalsterallergiska patienter med astma
10 december 2020 uppdaterad av: Alyatec
Valideringsstudie av ALYATEC-allergenexponeringskammaren genom att bestämma koncentrationen av husdammskvalsterallergen som inducerar tidig och/eller sen bronkial respons hos astmatiska patienter som är allergiska mot kvalster
Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie utformad för att fastställa koncentrationen av luftburet husdammskvalsterallergen som inducerar bronkial respons hos astmatiska personer som är allergiska mot kvalster, under allergenexponeringar i Alyatecs miljöexponeringskammare (EEC).
Studien utformades också för att validera specificiteten hos den astmatiska reaktion som induceras av exponering för luftburet husdammskvalsterallergen i Alyatec EEC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- ALYATEC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som har undertecknat det informerade samtycket
- Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Positivt metaolintest
- FEV1-värde > 70 % av teoretiskt FEV1-värde
- Astmakontrolltest (ACT) ≥ 20/25 under 4 veckor före EEC-exponering
Grupp A:
- Mild allergisk astma mot HDM (GINA 1 eller 2) med associerad rinit och/eller konjunktivit.
- Positivt hudpricktest till Dpt och Df (hvaldiameter >5 mm jämfört med den negativa kontrollen)
- Specifik immunglobulin E (IgE) för Dpt och Df > 0,7 kU/L
Grupp B:
- Mild allergisk astma (GINA 1 eller 2) inte sensibiliserad för HDM med associerad rinit och/eller konjunktivit.
- Negativt hudpricktest och specifikt IgE för Dpt och Df.
- Positivt hudpricktest och specifikt IgE för ett annat allergen.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad astma
- Astmakontrolltest (ACT) < 20/25 under 4 veckor före EEC-exponering
- Användning av orala kortikosteroider under de fyra veckorna före inkludering i studien
- Användning av bioterapi under de fyra månaderna före inkluderingen i studien
- Förekomst av ett allvarligt obstruktivt syndrom med FEV1 <70 % av det teoretiska värdet
- Obstruktion utlöst av spirometriska utvärderingar
- Inläggning på sjukhus för astma eller exacerbation under de senaste 4 veckorna
- Historik med akut svår astma som kräver sjukhusvård på intensivvård eller intubation
- Desensibilisering mot dammkvalsterallergener under de senaste 5 åren
- Sensibilisering för allergener i inomhusmiljön (kattallergener eller mögel) med uppenbar exponering för dessa allergener
- Aktiv tobak: plus 10 cigaretter/dag och tobakshistorik på +10 PA
- Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<3 månader)
- Senaste stroke (<3 månader)
- Känd arteriell aneurysm
- Epilepsi under behandling
- Progressiv tumörpatologi
- Kronisk njurpatologi
- Överkänslighet mot något av hjälpämnena som används
- Försökspersoner som deltog i en annan klinisk studie under de tre månaderna före inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Astmatiska personer som är allergiska mot husdammskvalster
24 försökspersoner randomiserades på ett dubbelblindat sätt i sex undergrupper.
Alla exponerades först för placebo och sedan i cross-over till tre olika Der p1-koncentrationer, 15, 25 respektive 46 ng/m3.
|
Patienter exponeras för placebo (saltlösning) i EEC under maximalt 4 timmar
Patienter exponeras för olika koncentrationer av luftburet HDM-allergen (Der p1) i EEC under maximalt 4 timmar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmatiska personer som inte är allergiska mot husdammskvalster
13 försökspersoner exponerades först för placebo och sedan för Der p1-koncentration på 25 ng/m3.
|
Patienter exponeras för placebo (saltlösning) i EEC under maximalt 4 timmar
Patienter exponeras för en enda koncentration av luftburet HDM-allergen (Der p1) i EEC under maximalt 4 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm koncentrationen av HDM-allergen (i ng/m3 av Der p1) som är nödvändig för att inducera ett bronkialt svar hos minst 60 % av astmatiska patienter som är allergiska mot HDM
Tidsram: 10 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 6 timmar efter exponering.
|
Bronkialresponsen utvärderas genom att mäta FEV1-värdet under EEC-exponering. Tidig astmatisk respons (EAR) inträffar när en 20 % minskning av FEV1 detekteras under exponeringen jämfört med FEV1 före exponering. Sen bronkial respons (LAR) inträffar när en 15 % minskning i FEV1 eller 20 % minskning i toppflöde detekteras 1 till 6 timmar efter EAR. |
10 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 6 timmar efter exponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av exponeringen på rinitsymptom
Tidsram: 28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
|
Effekten av exponeringen på rinitresponsen bedöms med Total Nasal Symptom Score (TNSS). TNSS erhölls från summan av alla fyra individuella symtompoäng, med en total möjlig poäng från 0 (inga symtom) till 12 (maximal symtomintensitet). |
28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
|
|
Utvärdera effekten av exponeringen på konjunktivitsymptom
Tidsram: 28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
|
Effekten av exponeringen på konjunktivitsvaret bedöms med Total Ocular Symptom Score (TOSS). TOSS erhölls från summan av alla fyra individuella symptompoäng, med en total möjlig poäng från 0 (inga symtom) till 12 (maximal symtomintensitet). |
28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
|
|
Utvärdera säkerheten för allergiframkallande exponering i EEC
Tidsram: 28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
|
Säkerheten bedöms med kliniska utvärderingar som utförs under 4 timmars exponering i EEC
|
28 timmar: 4 timmars exponering i EEC sedan 24 timmar efter exponering
|
|
Utvärdera EEG:s metrologi
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
|
Metrologin bedöms med mått på allergenkoncentration och partikeldiameter tack vare sensorer i kammaren.
|
4 timmars exponering i EEC
|
|
Utvärdera specificiteten för bronkialresponsen
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
|
Bronkialresponsens specificitet bedöms med HDM-exponeringen i EEC för astmatiska personer som inte är allergiska mot HDM.
|
4 timmars exponering i EEC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (FAKTISK)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALY-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .