Validación de la cámara de exposición ambiental de Estrasburgo ALYATEC en sujetos alérgicos a los ácaros con asma
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Alyatec
Estudio de validación de la cámara de exposición a alérgenos ALYATEC mediante la determinación de la concentración de alérgenos de ácaros del polvo doméstico que inducen una respuesta bronquial temprana y/o tardía en sujetos asmáticos alérgicos a los ácaros
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, diseñado para determinar la concentración de alérgenos de ácaros del polvo doméstico en el aire que inducen una respuesta bronquial en sujetos asmáticos alérgicos a los ácaros, durante exposiciones a alérgenos en la cámara de exposición ambiental (EEC) de Alyatec.
El estudio también fue diseñado para validar la especificidad de la reacción asmática inducida por la exposición al alérgeno de los ácaros del polvo doméstico en el aire en Alyatec EEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- ALYATEC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han firmado el consentimiento informado
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
- Prueba de metacolina positiva
- Valor de FEV1 > 70 % del valor teórico de FEV1
- Prueba de control del asma (ACT) ≥ 20/25 en 4 semanas antes de la exposición a EEC
Grupo A:
- Asma alérgica leve a HDM (GINA 1 o 2) con rinitis y/o conjuntivitis asociada.
- Prueba cutánea positiva para Dpt y Df (diámetro de la roncha > 5 mm en comparación con el control negativo)
- Inmunoglobulina E (IgE) específica para Dpt y Df > 0,7 kU/L
Grupo B:
- Asma alérgica leve (GINA 1 o 2) no sensibilizada a HDM con rinitis y/o conjuntivitis asociada.
- Prueba cutánea por punción negativa e IgE específica para Dpt y Df.
- Prueba cutánea positiva e IgE específica para otro alérgeno.
Criterio de exclusión:
- asma no controlada
- Prueba de control del asma (ACT) < 20/25 en 4 semanas antes de la exposición a EEC
- Uso de corticoides orales en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- Uso de bioterapia en los 4 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Existencia de un síndrome obstructivo severo con FEV1 <70% del valor teórico
- Obstrucción desencadenada por evaluaciones espirométricas
- Hospitalización por asma o exacerbación en las últimas 4 semanas
- Historia de Asma Aguda Severa que requiere hospitalización en cuidados intensivos o intubación
- Desensibilización a alérgenos de ácaros en los últimos 5 años
- Sensibilización a alérgenos en el ambiente interior (alérgenos de gatos o moho) con exposición obvia a estos alérgenos
- Tabaco activo: más 10 cigarrillos/día y antecedente tabáquico de +10 PA
- Hipertensión arterial sistémica no controlada
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Accidente cerebrovascular reciente (<3 meses)
- Aneurisma arterial conocido
- Epilepsia en tratamiento
- Patología tumoral progresiva
- patología renal crónica
- Hipersensibilidad a uno de los excipientes utilizados
- Sujetos que participaron en otro estudio clínico en los tres meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos asmáticos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico
Se aleatorizaron 24 sujetos de forma doble ciego en seis subgrupos.
Todos fueron expuestos primero al placebo y luego a tres concentraciones diferentes de Der p1, respectivamente 15, 25 y 46 ng/m3.
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Los pacientes se exponen a placebo (solución salina) en el EEC durante 4 horas como máximo
Los pacientes están expuestos a diferentes concentraciones de alérgeno HDM en el aire (Der p1) en la CEE durante 4 h como máximo
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos asmáticos no alérgicos a los ácaros del polvo doméstico
13 sujetos fueron expuestos primero al placebo y luego a una concentración de Der p1 de 25 ng/m3.
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Los pacientes se exponen a placebo (solución salina) en el EEC durante 4 horas como máximo
Los pacientes están expuestos a una concentración única de alérgeno HDM en el aire (Der p1) en el EEC durante 4 horas como máximo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concentración de alérgeno HDM (en ng/m3 de Der p1) necesaria para inducir una respuesta bronquial en al menos el 60% de los sujetos asmáticos alérgicos a HDM
Periodo de tiempo: 10 horas: 4 horas de exposición en el EEC y luego 6 horas después de la exposición.
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La respuesta bronquial se evalúa midiendo el valor FEV1 durante la exposición a EEC. La respuesta asmática temprana (EAR, por sus siglas en inglés) ocurre cuando se detecta una caída del 20 % en el FEV1 durante la exposición en comparación con el FEV1 previo a la exposición. La respuesta bronquial tardía (LAR) ocurre cuando se detecta una caída del 15 % en el FEV1 o una caída del 20 % en el flujo máximo de 1 a 6 h después de la EAR. |
10 horas: 4 horas de exposición en el EEC y luego 6 horas después de la exposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la exposición sobre los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: 28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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El efecto de la exposición sobre la respuesta de la rinitis se evalúa con la puntuación total de síntomas nasales (TNSS). El TNSS se obtuvo a partir de la suma de las cuatro puntuaciones de los síntomas individuales, con una puntuación total posible que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 12 (intensidad máxima de los síntomas). |
28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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Evaluar el efecto de la exposición sobre los síntomas de la conjuntivitis
Periodo de tiempo: 28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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El efecto de la exposición sobre la respuesta de la conjuntivitis se evalúa con Total Ocular Symptom Score (TOSS). El TOSS se obtuvo a partir de la suma de las cuatro puntuaciones de los síntomas individuales, con una puntuación total posible que oscilaba entre 0 (sin síntomas) y 12 (intensidad máxima de los síntomas). |
28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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Evaluar la seguridad de la exposición alergénica en EEC
Periodo de tiempo: 28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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La seguridad se evalúa con evaluaciones clínicas realizadas durante las 4h de exposición en la CEE
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28 horas: 4 horas de exposición en EEC luego 24 horas después de la exposición
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Evaluar la metrología de la CEE
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en CEE
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La metrología se evalúa con la medida de la concentración de alérgenos y el diámetro de las partículas gracias a sensores en la cámara.
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4 horas de exposición en CEE
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Evaluar la especificidad de la respuesta bronquial
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en CEE
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La especificidad de la respuesta bronquial se evalúa con la exposición a HDM en el CEE de sujetos asmáticos no alérgicos a HDM.
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4 horas de exposición en CEE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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