Convalida della camera di esposizione ambientale ALYATEC di Strasburgo nei soggetti allergici agli acari con asma
Studio di convalida della camera di esposizione all'allergene ALYATEC mediante la determinazione della concentrazione di allergeni dell'acaro della polvere domestica che induce una risposta bronchiale precoce e/o tardiva in soggetti asmatici allergici all'acaro
Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, progettato per determinare la concentrazione di allergene dell'acaro della polvere trasportato dall'aria che induce la risposta bronchiale in soggetti asmatici allergici all'acaro, durante l'esposizione all'allergene nella camera di esposizione ambientale Alyatec (EEC).
Lo studio è stato progettato anche per convalidare la specificità della reazione asmatica indotta dall'esposizione all'allergene dell'acaro della polvere domestica in Alyatec EEC.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- ALYATEC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
- Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
- Test alla metacolina positivo
- Valore FEV1 > 70% del valore teorico FEV1
- Asthma Control Test (ACT) ≥ 20/25 in 4 settimane prima dell'esposizione EEC
Gruppo A:
- Asma lieve allergico all'HDM (GINA 1 o 2) con rinite e/o congiuntivite associata.
- Skin prick-test positivo a Dpt e Df (diametro pomfo >5 mm rispetto al controllo negativo)
- Immunoglobulina E specifica (IgE) per Dpt e Df > 0,7 kU/L
Gruppo B:
- Asma allergico lieve (GINA 1 o 2) non sensibilizzato all'HDM con rinite e/o congiuntivite associata.
- Skin prick-test negativo e IgE specifiche per Dpt e Df.
- Skin prick-test positivo e IgE specifiche per un altro allergene.
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato
- Test di controllo dell'asma (ACT) < 20/25 nelle 4 settimane precedenti l'esposizione alla CEE
- Uso di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
- Uso della bioterapia nei 4 mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Esistenza di una grave sindrome ostruttiva con FEV1 <70% del valore teorico
- Ostruzione innescata da valutazioni spirometriche
- Ricovero per asma o riacutizzazione nelle ultime 4 settimane
- Storia di asma acuto grave che richiede il ricovero in terapia intensiva o intubazione
- Desensibilizzazione agli allergeni degli acari della polvere negli ultimi 5 anni
- Sensibilizzazione agli allergeni dell'ambiente indoor (allergeni del gatto o muffe) con evidente esposizione a questi allergeni
- Tabacco attivo: più 10 sigarette/giorno e storia del tabacco di +10 PA
- Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata
- Infarto miocardico recente (<3 mesi)
- Ictus recente (<3 mesi)
- Aneurisma arterioso noto
- Epilessia in cura
- Patologia tumorale progressiva
- Patologia renale cronica
- Ipersensibilità ad uno degli eccipienti utilizzati
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti asmatici allergici all'acaro della polvere domestica
24 soggetti sono stati randomizzati in doppio cieco in sei sottogruppi.
Tutti sono stati esposti prima al placebo poi in cross over a tre diverse concentrazioni di Der p1, rispettivamente 15, 25 e 46 ng/m3.
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I pazienti sono esposti al placebo (soluzione salina) nella CEE per un massimo di 4 ore
I pazienti sono esposti a diverse concentrazioni di allergene HDM nell'aria (Der p1) nella CEE per un massimo di 4 ore
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ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti asmatici non allergici all'acaro della polvere domestica
13 soggetti sono stati esposti prima al placebo poi alla concentrazione di Der p1 di 25 ng/m3.
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I pazienti sono esposti al placebo (soluzione salina) nella CEE per un massimo di 4 ore
I pazienti sono esposti a una singola concentrazione di allergene HDM nell'aria (Der p1) nella CEE per un massimo di 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la concentrazione di allergene HDM (in ng/m3 di Der p1) necessaria per indurre una risposta bronchiale in almeno il 60% dei soggetti asmatici allergici all'HDM
Lasso di tempo: 10 ore: 4 ore di esposizione nella CEE poi 6 ore post-esposizione.
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La risposta bronchiale viene valutata misurando il valore del FEV1 durante l'esposizione alla CEE. La risposta asmatica precoce (EAR) si verifica quando viene rilevato un calo del 20% del FEV1 durante l'esposizione rispetto al FEV1 pre-esposizione. La risposta bronchiale tardiva (LAR) si verifica quando viene rilevato un calo del 15% del FEV1 o del 20% del picco di flusso da 1 a 6 ore dopo l'EAR. |
10 ore: 4 ore di esposizione nella CEE poi 6 ore post-esposizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'esposizione sui sintomi della rinite
Lasso di tempo: 28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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L'effetto dell'esposizione sulla risposta della rinite viene valutato con il Total Nasal Symptom Score (TNSS). Il TNSS è stato ottenuto dalla somma di tutti e quattro i punteggi dei sintomi individuali, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessun sintomo) e 12 (massima intensità dei sintomi). |
28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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Valutare l'effetto dell'esposizione sui sintomi della congiuntivite
Lasso di tempo: 28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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L'effetto dell'esposizione sulla risposta alla congiuntivite viene valutato con il Total Ocular Symptom Score (TOSS). Il TOSS è stato ottenuto dalla somma di tutti e quattro i punteggi dei sintomi individuali, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessun sintomo) e 12 (massima intensità dei sintomi). |
28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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Valutare la sicurezza dell'esposizione allergenica nella CEE
Lasso di tempo: 28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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La sicurezza è valutata con valutazioni cliniche effettuate durante le 4 ore di esposizione nella CEE
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28 ore: 4 ore di esposizione in CEE poi 24 ore post-esposizione
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Valutare la metrologia della CEE
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
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La metrologia viene valutata con la misura della concentrazione di allergeni e del diametro delle particelle grazie a sensori nella camera.
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4 ore di esposizione in CEE
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Valutare la specificità della risposta bronchiale
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
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La specificità della risposta bronchiale viene valutata con l'esposizione all'HDM nella CEE di soggetti asmatici non allergici all'HDM.
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4 ore di esposizione in CEE
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Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ALY-001
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