Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Strasbourg Environmental Exposure Chamber ALYATEC hos middallergiske personer med astma

10. desember 2020 oppdatert av: Alyatec

Valideringsstudie av ALYATEC Allergen Exposure Chamber ved å bestemme konsentrasjonen av husstøvmiddallergen som induserer tidlig og/eller sen bronkial respons hos astmatiske personer som er allergiske mot midd

Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie designet for å bestemme konsentrasjonen av luftbåren husstøvmiddallergen som induserer bronkial respons hos astmatiske personer som er allergiske mot midd, under allergeneksponering i Alyatec-miljøeksponeringskammeret (EEC).

Studien ble også designet for å validere spesifisiteten til den astmatiske reaksjonen indusert av eksponering for luftbåren husstøvmiddallergen i Alyatec EEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
        • ALYATEC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som har signert det informerte samtykket
  • Emner tilknyttet en trygdeordning
  • Positiv metakolinetest
  • FEV1-verdi > 70 % av teoretisk FEV1-verdi
  • Astmakontrolltest (ACT) ≥ 20/25 i 4 uker før EEC-eksponering

Gruppe A:

  • Mild allergisk astma mot HDM (GINA 1 eller 2) med tilhørende rhinitt og/eller konjunktivitt.
  • Positiv hudpricktest til Dpt og Df (hvaldiameter >5 mm sammenlignet med den negative kontrollen)
  • Spesifikt immunglobulin E (IgE) for Dpt og Df > 0,7 kU/L

Gruppe B:

  • Mild allergisk astma (GINA 1 eller 2) ikke sensibilisert for HDM med tilhørende rhinitt og/eller konjunktivitt.
  • Negativ hudpricktest og spesifikk IgE for Dpt og Df.
  • Positiv hudpricktest og spesifikk IgE for et annet allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma
  • Astmakontrolltest (ACT) < 20/25 i 4 uker før EEC-eksponering
  • Bruk av orale kortikosteroider i de 4 ukene før inkludering i studien
  • Bruk av bioterapi i de 4 månedene før inkludering i studien
  • Eksistens av et alvorlig obstruktivt syndrom med FEV1 <70 % av teoretisk verdi
  • Obstruksjon utløst av spirometriske evalueringer
  • Sykehusinnleggelse for astma eller eksacerbasjon de siste 4 ukene
  • Anamnese med akutt alvorlig astma som krever sykehusinnleggelse på intensiv eller intubasjon
  • Desensibilisering mot støvmiddallergener de siste 5 årene
  • Sensibilisering for allergener i innemiljøet (katteallergener eller muggsopp) med åpenbar eksponering for disse allergenene
  • Aktiv tobakk: pluss 10 sigaretter / dag og tobakkshistorie på +10 PA
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
  • Nylig hjerteinfarkt (<3 måneder)
  • Nylig hjerneslag (<3 måneder)
  • Kjent arteriell aneurisme
  • Epilepsi under behandling
  • Progressiv tumorpatologi
  • Kronisk nyrepatologi
  • Overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene som brukes
  • Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie de tre månedene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Astmatiske personer som er allergiske mot husstøvmidd
24 forsøkspersoner ble randomisert på en dobbeltblindet måte i seks undergrupper. Alle ble først eksponert for placebo og deretter i cross-over til tre forskjellige Der p1-konsentrasjoner, henholdsvis 15, 25 og 46 ng/m3.
Annen: Eksponering for placebo i EEC
Pasienter eksponeres for placebo (saltvann) i EEC i maksimalt 4 timer
Annen: Eksponering for tre konsentrasjoner av HDM-allergen i EEC
Pasienter eksponeres for forskjellige konsentrasjoner av luftbårent HDM-allergen (Der p1) i EEC i maksimalt 4 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Astmatiske personer som ikke er allergiske mot husstøvmidd
13 forsøkspersoner ble først eksponert for placebo og deretter for Der p1-konsentrasjon på 25 ng/m3.
Annen: Eksponering for placebo i EEC
Pasienter eksponeres for placebo (saltvann) i EEC i maksimalt 4 timer
Annen: Eksponering for en enkelt konsentrasjon av HDM-allergen i EEC
Pasienter eksponeres for en enkelt konsentrasjon av luftbårent HDM-allergen (Der p1) i EEC i maksimalt 4 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem konsentrasjonen av HDM-allergen (i ng/m3 av Der p1) som er nødvendig for å indusere en bronkial respons hos minst 60 % av astmatiske personer som er allergiske mot HDM
Tidsramme: 10 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 6 timer etter eksponering.

Bronkialresponsen evalueres ved å måle FEV1-verdien under EEC-eksponering.

Tidlig astmatisk respons (EAR) oppstår når et 20 % fall i FEV1 oppdages under eksponeringen sammenlignet med FEV1 før eksponering.

Sen bronkial respons (LAR) oppstår når et 15 % fall i FEV1 eller 20 % fall i toppstrøm detekteres 1 til 6 timer etter EAR.
10 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 6 timer etter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av eksponeringen på rhinittsymptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering

Effekten av eksponeringen på rhinittresponsen vurderes med Total Nasal Symptom Score (TNSS).

TNSS ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene, med en total mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering
Vurder effekten av eksponeringen på konjunktivittsymptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering

Effekten av eksponeringen på konjunktivittresponsen vurderes med Total Ocular Symptom Score (TOSS).

TOSS ble oppnådd fra summen av alle de fire individuelle symptomskårene, med en total mulig poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering
Vurder sikkerheten ved allergifremkallende eksponering i EEC
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering
Sikkerhet vurderes med kliniske evalueringer utført i løpet av 4 timers eksponering i EEC
28 timer: 4 timers eksponering i EEC og deretter 24 timer etter eksponering
Evaluer metrologien til EEC
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Metrologien vurderes med mål på allergenkonsentrasjon og partikkeldiameter takket være sensorer i kammeret.
4 timers eksponering i EEC
Vurder spesifisiteten til bronkialresponsen
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Spesifisiteten til bronkialresponsen vurderes med HDM-eksponeringen i EEC for astmatiske personer som ikke er allergiske mot HDM.
4 timers eksponering i EEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alyatec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Eksponering for placebo i EEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere