Validation de la chambre d'exposition environnementale de Strasbourg ALYATEC chez les sujets asthmatiques allergiques aux acariens
10 décembre 2020 mis à jour par: Alyatec
Etude de validation de la chambre d'exposition aux allergènes ALYATEC par détermination de la concentration en allergène d'acarien induisant une réponse bronchique précoce et/ou tardive chez des sujets asthmatiques allergiques aux acariens
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée, conçue pour déterminer la concentration d'allergènes d'acariens aéroportés induisant une réponse bronchique chez des sujets asthmatiques allergiques aux acariens, lors d'expositions à des allergènes dans la chambre d'exposition environnementale (EEC) d'Alyatec.
L'étude a également été conçue pour valider la spécificité de la réaction asthmatique induite par l'exposition à l'allergène d'acarien dans l'air d'Alyatec EEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, France, 67000
- ALYATEC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé le consentement éclairé
- Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
- Test de métacholine positif
- Valeur FEV1 > 70% de la valeur théorique FEV1
- Test de contrôle de l'asthme (ACT) ≥ 20/25 dans les 4 semaines précédant l'exposition à l'EEC
Groupe A:
- Asthme allergique léger à l'HDM (GINA 1 ou 2) avec rhinite et/ou conjonctivite associée.
- Prick-test cutané positif à Dpt et Df (diamètre de la papule > 5 mm par rapport au témoin négatif)
- Immunoglobuline E spécifique (IgE) pour Dpt et Df > 0,7 kU/L
Groupe B :
- Asthme allergique léger (GINA 1 ou 2) non sensibilisé à l'HDM avec rhinite et/ou conjonctivite associée.
- Prick-test cutané négatif et IgE spécifiques pour Dpt et Df.
- Prick-test cutané positif et IgE spécifique pour un autre allergène.
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé
- Test de contrôle de l'asthme (ACT) < 20/25 dans les 4 semaines précédant l'exposition à l'EEC
- Utilisation de corticoïdes oraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Recours à la biothérapie dans les 4 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Existence d'un syndrome obstructif sévère avec VEMS <70% de la valeur théorique
- Obstruction déclenchée par des évaluations spirométriques
- Hospitalisation pour asthme ou exacerbation au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents d'asthme aigu sévère nécessitant une hospitalisation en soins intensifs ou une intubation
- Désensibilisation aux allergènes d'acariens au cours des 5 dernières années
- Sensibilisation aux allergènes de l'environnement intérieur (allergènes de chat ou moisissures) avec exposition manifeste à ces allergènes
- Tabac actif : plus 10 cigarettes/jour et antécédents tabagiques de +10 PA
- Hypertension artérielle systémique non contrôlée
- Infarctus du myocarde récent (<3 mois)
- AVC récent (<3 mois)
- Anévrisme artériel connu
- L'épilepsie sous traitement
- Pathologie tumorale progressive
- Pathologie rénale chronique
- Hypersensibilité à l'un des excipients utilisés
- Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les trois mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets asthmatiques allergiques aux acariens
24 sujets ont été randomisés en double aveugle en six sous-groupes.
Tous ont été exposés d'abord au placebo puis en cross-over à trois concentrations différentes de Der p1, respectivement 15, 25 et 46 ng/m3.
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Les patients sont exposés au placebo (solution saline) dans l'EEC pendant 4h maximum
Les patients sont exposés à différentes concentrations d'allergène HDM aéroporté (Der p1) dans l'EEC pendant 4h maximum
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujets asthmatiques non allergiques aux acariens
13 sujets ont d'abord été exposés à un placebo puis à une concentration de Der p1 de 25 ng/m3.
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Les patients sont exposés au placebo (solution saline) dans l'EEC pendant 4h maximum
Les patients sont exposés à une seule concentration d'allergène HDM aéroporté (Der p1) dans l'EEC pendant 4h maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concentration d'allergène HDM (en ng/m3 de Der p1) nécessaire pour induire une réponse bronchique chez au moins 60% des sujets asthmatiques allergiques à l'HDM
Délai: 10 heures : 4 heures d'exposition dans la CEE puis 6 heures post-exposition.
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La réponse bronchique est évaluée en mesurant la valeur FEV1 pendant l'exposition à l'EEC. La réponse asthmatique précoce (EAR) se produit lorsqu'une chute de 20 % du VEMS est détectée pendant l'exposition par rapport au VEMS avant l'exposition. La réponse bronchique tardive (LAR) se produit lorsqu'une chute de 15 % du VEMS ou de 20 % du débit de pointe est détectée 1 à 6 h après l'EAR. |
10 heures : 4 heures d'exposition dans la CEE puis 6 heures post-exposition.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'exposition sur les symptômes de la rhinite
Délai: 28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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L'effet de l'exposition sur la réponse à la rhinite est évalué avec le score total des symptômes nasaux (TNSS). Le TNSS a été obtenu à partir de la somme des quatre scores de symptômes individuels, avec un score total possible allant de 0 (aucun symptôme) à 12 (intensité maximale des symptômes). |
28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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Évaluer l'effet de l'exposition sur les symptômes de la conjonctivite
Délai: 28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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L'effet de l'exposition sur la réponse de la conjonctivite est évalué avec le score total des symptômes oculaires (TOSS). Le TOSS a été obtenu à partir de la somme des quatre scores de symptômes individuels, avec un score total possible allant de 0 (aucun symptôme) à 12 (intensité maximale des symptômes). |
28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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Évaluer la sécurité de l'exposition aux allergènes en CEE
Délai: 28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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La sécurité est évaluée avec des évaluations cliniques effectuées pendant les 4h d'exposition dans la CEE
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28 heures : 4 heures d'exposition en CEE puis 24 heures post-exposition
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Évaluer la métrologie de la CEE
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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La métrologie est évaluée avec la mesure de la concentration en allergènes et du diamètre des particules grâce à des capteurs dans la chambre.
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4 heures d'exposition en CEE
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Évaluer la spécificité de la réponse bronchique
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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La spécificité de la réponse bronchique est évaluée avec l'exposition à l'HDM dans l'EEC de sujets asthmatiques non allergiques à l'HDM.
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4 heures d'exposition en CEE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
23 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALY-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .