Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Strasbourgs miljøeksponeringskammer ALYATEC hos mideallergiske personer med astma

10. december 2020 opdateret af: Alyatec

Valideringsundersøgelse af ALYATEC-allergeneksponeringskammeret ved at bestemme koncentrationen af ​​husstøvmideallergen, der inducerer tidlig og/eller sen bronkial respons hos astmatiske personer, der er allergiske over for mide

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie designet til at bestemme koncentrationen af ​​luftbåren husstøvmideallergen, der inducerer bronkial respons hos astmatiske personer, der er allergiske over for mider, under allergeneksponeringer i Alyatecs miljøeksponeringskammer (EEC).

Undersøgelsen var også designet til at validere specificiteten af ​​den astmatiske reaktion induceret af eksponering for luftbåren husstøvmideallergen i Alyatec EEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67000
        • Alyatec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Positiv metacholin test
  • FEV1 værdi > 70 % af teoretisk FEV1 værdi
  • Astmakontroltest (ACT) ≥ 20/25 i 4 uger før EEC-eksponering

Gruppe A:

  • Mild allergisk astma over for HDM (GINA 1 eller 2) med tilhørende rhinitis og/eller conjunctivitis.
  • Positiv hudpriktest til Dpt og Df (hvaldiameter >5 mm sammenlignet med den negative kontrol)
  • Specifikt immunglobulin E (IgE) for Dpt og Df > 0,7 kU/L

Gruppe B:

  • Mild allergisk astma (GINA 1 eller 2) ikke sensibiliseret over for HDM med tilhørende rhinitis og/eller conjunctivitis.
  • Negativ hudpriktest og specifik IgE for Dpt og Df.
  • Positiv hudpriktest og specifik IgE for et andet allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma
  • Astmakontroltest (ACT) < 20/25 i 4 uger før EEC-eksponering
  • Brug af orale kortikosteroider i de 4 uger forud for optagelse i undersøgelsen
  • Brug af bioterapi i de 4 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Eksistens af et alvorligt obstruktivt syndrom med FEV1 <70 % af den teoretiske værdi
  • Obstruktion udløst af spirometriske evalueringer
  • Indlæggelse for astma eller eksacerbation inden for de sidste 4 uger
  • Anamnese med akut svær astma, der kræver indlæggelse på intensiv eller intubation
  • Desensibilisering over for støvmideallergener inden for de sidste 5 år
  • Sensibilisering over for allergener i indeklimaet (katteallergener eller skimmelsvampe) med tydelig eksponering for disse allergener
  • Aktiv tobak: plus 10 cigaretter/dag og tobakshistorie på +10 PA
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
  • Nylig myokardieinfarkt (<3 måneder)
  • Seneste slagtilfælde (<3 måneder)
  • Kendt arteriel aneurisme
  • Epilepsi under behandling
  • Progressiv tumorpatologi
  • Kronisk nyrepatologi
  • Overfølsomhed over for et af de anvendte hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse i de tre måneder forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Astmatiske personer, der er allergiske over for husstøvmide
24 forsøgspersoner blev randomiseret på en dobbeltblindet måde i seks undergrupper. Alle blev først udsat for placebo og derefter i cross-over til tre forskellige Der p1-koncentrationer, henholdsvis 15, 25 og 46 ng/m3.
Andet: Eksponering for placebo i EEC
Patienter udsættes for placebo (saltvandsopløsning) i EEC i maksimalt 4 timer
Andet: Eksponering for tre koncentrationer af HDM-allergen i EEC
Patienter udsættes for forskellige koncentrationer af luftbårent HDM-allergen (Der p1) i EEC i maksimalt 4 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Astmatiske personer, der ikke er allergiske over for husstøvmider
13 forsøgspersoner blev først udsat for placebo og derefter for Der p1-koncentration på 25 ng/m3.
Andet: Eksponering for placebo i EEC
Patienter udsættes for placebo (saltvandsopløsning) i EEC i maksimalt 4 timer
Andet: Eksponering for en enkelt koncentration af HDM-allergen i EEC
Patienter udsættes for en enkelt koncentration af luftbåret HDM-allergen (Der p1) i EEC i maksimalt 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem koncentrationen af ​​HDM-allergen (i ng/m3 af Der p1), der er nødvendig for at inducere en bronkial respons hos mindst 60 % af astmatiske personer, der er allergiske over for HDM
Tidsramme: 10 timer: 4 timers eksponering i EF og derefter 6 timer efter eksponering.

Den bronkiale respons evalueres ved at måle FEV1-værdien under EEC-eksponering.

Tidlig astmatisk respons (EAR) opstår, når der detekteres et fald på 20 % i FEV1 under eksponeringen sammenlignet med FEV1 før eksponering.

Sen bronkial respons (LAR) opstår, når et 15 % fald i FEV1 eller 20 % fald i peak flow detekteres 1 til 6 timer efter EAR.
10 timer: 4 timers eksponering i EF og derefter 6 timer efter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​eksponeringen på rhinitis symptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering

Effekten af ​​eksponeringen på rhinitis-responset vurderes med Total Nasal Symptom Score (TNSS).

TNSS blev opnået fra summen af ​​alle fire individuelle symptomscore, med en samlet mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering
Vurder effekten af ​​eksponeringen på conjunctivitis symptomer
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering

Effekten af ​​eksponeringen på conjunctivitis-responset vurderes med Total Ocular Symptom Score (TOSS).

TOSS blev opnået fra summen af ​​alle fire individuelle symptomscore, med en samlet mulig score fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal symptomintensitet).
28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering
Evaluer sikkerheden ved allergifremkaldende eksponering i EEC
Tidsramme: 28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering
Sikkerheden vurderes med kliniske evalueringer udført i løbet af de 4 timers eksponering i EEC
28 timer: 4 timers eksponering i EEC derefter 24 timer efter eksponering
Evaluer metrologien i EØF
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Metrologien vurderes med mål for allergenkoncentration og partikeldiameter takket være sensorer i kammeret.
4 timers eksponering i EEC
Evaluer specificiteten af ​​det bronkiale respons
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Specificiteten af ​​det bronkiale respons vurderes med HDM-eksponeringen i EEC af astmatiske personer, der ikke er allergiske over for HDM.
4 timers eksponering i EEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alyatec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering for placebo i EEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner