Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Strasbourg Environmental Exposure Chamber ALYATEC validálása atkaallergiás asztmás alanyokban

2020. december 10. frissítette: Alyatec

Az ALYATEC allergén expozíciós kamra validálási tanulmánya a házi poratka allergén koncentrációjának meghatározásával, amely korai és/vagy késői bronchiális választ indukál atkára allergiás asztmás alanyokban

Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat a levegőben szálló háziporatka allergén koncentrációjának meghatározására, amely a hörgőválaszt indukálja atkára allergiás asztmás alanyoknál, az Alyatec környezeti expozíciós kamrában (EEC) végzett allergénexpozíció során.

A vizsgálat célja az volt, hogy az Alyatec EEC-ben a levegőben szálló háziporatka-allergénnek való kitettség által kiváltott asztmás reakciók specifikusságát validálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
        • ALYATEC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok
  • Pozitív metakolin teszt
  • FEV1 érték > az elméleti FEV1 érték 70%-a
  • Asztma kontroll teszt (ACT) ≥ 20/25 az EGK-expozíciót megelőző 4 hétben

A csoport:

  • Enyhe allergiás asztma a HDM-re (GINA 1 vagy 2) társuló rhinitissel és/vagy kötőhártya-gyulladással.
  • Pozitív bőrszúrási teszt Dpt-re és Df-re (a búza átmérője >5 mm a negatív kontrollhoz képest)
  • Specifikus immunglobulin E (IgE) Dpt-re és Df-re > 0,7 kU/L

B csoport:

  • Enyhe allergiás asztma (GINA 1 vagy 2), amely nem érzékeny a HDM-re, társuló rhinitissel és/vagy kötőhártya-gyulladással.
  • Negatív bőrszúrási teszt és specifikus IgE Dpt és Df esetén.
  • Pozitív bőrszúrási teszt és specifikus IgE egy másik allergénre.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan asztma
  • Asztma kontroll teszt (ACT) < 20/25 az EGK expozíciót megelőző 4 hétben
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben
  • Bioterápia alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hónapban
  • Súlyos obstruktív szindróma fennállása, FEV1 az elméleti érték 70%-a alatt
  • Spirometriás vizsgálatok által kiváltott obstrukció
  • Kórházi kezelés asztma vagy exacerbáció miatt az elmúlt 4 hétben
  • Heveny súlyos asztma anamnézisében, amely intenzív terápiában vagy intubációban kórházi kezelést igényel
  • A poratka allergénekkel szembeni deszenzibilizáció az elmúlt 5 évben
  • Szenzibilizáció a beltéri környezetben előforduló allergénekre (macska allergének vagy penészgombák) ezen allergéneknek való nyilvánvaló kitettséggel
  • Aktív dohány: plusz 10 cigaretta / nap és dohányzási előzmények +10 PA
  • Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia
  • Legutóbbi szívinfarktus (<3 hónap)
  • Legutóbbi stroke (<3 hónap)
  • Ismert artériás aneurizma
  • Epilepszia kezelés alatt
  • Progresszív tumor patológia
  • Krónikus vesepatológia
  • Az alkalmazott segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző három hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Háziporatkára allergiás asztmás személyek
24 alanyt randomizáltak kettős vak módszerrel hat alcsoportba. Mindegyiket először placebóval kezelték, majd három különböző Der p1 koncentrációra, 15, 25 és 46 ng/m3-re keresztezték.
Egyéb: A placebónak való kitettség az EGK-ban
A betegeket placebóval (sóoldattal) kezelik az EGK-ban legfeljebb 4 órán keresztül
Egyéb: Három koncentrációjú HDM allergén expozíció az EGK-ban
A betegek a levegőben szálló HDM allergén (Der p1) különböző koncentrációinak vannak kitéve az EGK-ban maximum 4 óráig
ACTIVE_COMPARATOR: Asztmás személyek, akik nem allergiásak a háziporatkára
13 alanyt először placebóval, majd 25 ng/m3 Der p1 koncentrációval kezeltek.
Egyéb: A placebónak való kitettség az EGK-ban
A betegeket placebóval (sóoldattal) kezelik az EGK-ban legfeljebb 4 órán keresztül
Egyéb: Egyetlen koncentrációjú HDM allergén expozíció az EGK-ban
A betegek egyetlen koncentrációjú levegőben lévő HDM allergénnek (Der p1) vannak kitéve az EGK-ban legfeljebb 4 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a HDM allergén koncentrációját (Der p1 ng/m3-ben), amely szükséges a bronchiális válasz kiváltásához a HDM-re allergiás asztmás betegek legalább 60%-ában
Időkeret: 10 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 6 óra az expozíció után.

A bronchiális választ az EEC expozíció alatti FEV1 érték mérésével értékelik.

A korai asztmás válasz (EAR) akkor fordul elő, ha a FEV1 20%-os csökkenése észlelhető az expozíció során az expozíció előtti FEV1-hez képest.

Késői bronchiális válasz (LAR) akkor fordul elő, ha az EAR után 1-6 órával a FEV1 15%-os vagy a csúcsáramlás 20%-os csökkenését észlelik.
10 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 6 óra az expozíció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az expozíció hatását a rhinitis tüneteire
Időkeret: 28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után

Az expozíció hatását a rhinitis válaszra a Total Nasal Symptom Score (TNSS) segítségével értékeljük.

A TNSS-t mind a négy egyéni tünetpontszám összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 12-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt.
28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
Értékelje az expozíció hatását a kötőhártya-gyulladás tüneteire
Időkeret: 28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után

Az expozíciónak a kötőhártya-gyulladásra adott hatását a Total Ocular Symptom Score (TOSS) segítségével értékeljük.

A TOSS-t mind a négy egyéni tünetpontszám összegéből kaptuk, a lehetséges összpontszám 0-tól (nincs tünet) 12-ig (maximális tünetintenzitás) terjedt.
28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
Értékelje az allergén expozíció biztonságát az EGK-ban
Időkeret: 28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
A biztonságot az EGK-ban 4 órás expozíció alatt végzett klinikai értékelésekkel értékelik
28 óra: 4 óra expozíció az EGK-ban, majd 24 óra az expozíció után
Értékelje az EGK metrológiáját
Időkeret: 4 óra expozíció az EGK-ban
A metrológiát az allergén koncentrációjának és a részecskék átmérőjének mérésével értékelik a kamrában lévő érzékelőknek köszönhetően.
4 óra expozíció az EGK-ban
Értékelje a bronchiális válasz specifikusságát
Időkeret: 4 óra expozíció az EGK-ban
A bronchiális válasz specifitását a HDM-re nem allergiás asztmás alanyok EEC-beli HDM-expozíciójával értékelték.
4 óra expozíció az EGK-ban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alyatec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALY-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A placebónak való kitettség az EGK-ban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel