Валидация Страсбургской камеры воздействия на окружающую среду ALYATEC у субъектов с аллергией на клещей и астмой
10 декабря 2020 г. обновлено: Alyatec
Валидационные исследования камеры воздействия аллергенов ALYATEC путем определения концентрации аллергена клеща домашней пыли, вызывающего ранний и/или поздний бронхиальный ответ у пациентов с астмой, страдающих аллергией на клеща
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, предназначенное для определения концентрации переносимого по воздуху аллергена клеща домашней пыли, вызывающего бронхиальную реакцию у пациентов с астмой, страдающих аллергией на клеща, во время воздействия аллергена в камере воздействия окружающей среды (EEC) Alyatec.
Исследование также было разработано для проверки специфичности астматической реакции, вызванной воздействием переносимого по воздуху аллергена клеща домашней пыли в Alyatec EEC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67000
- ALYATEC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие информированное согласие
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
- Положительный метахолиновый тест
- Значение ОФВ1 > 70% теоретического значения ОФВ1
- Тест контроля над астмой (ACT) ≥ 20/25 за 4 недели до воздействия EEC
Группа А:
- Легкая аллергическая астма на HDM (GINA 1 или 2) с сопутствующим ринитом и/или конъюнктивитом.
- Положительный кожный прик-тест на Dpt и Df (диаметр волдыря > 5 мм по сравнению с отрицательным контролем)
- Специфический иммуноглобулин Е (IgE) для Dpt и Df > 0,7 кЕд/л
Группа Б:
- Легкая аллергическая астма (GINA 1 или 2), не сенсибилизированная к HDM, с сопутствующим ринитом и/или конъюнктивитом.
- Отрицательный кожный прик-тест и специфический IgE к Dpt и Df.
- Положительный кожный прик-тест и специфический IgE к другому аллергену.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая астма
- Тест контроля над астмой (ACT) < 20/25 за 4 недели до воздействия EEC
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
- Использование биотерапии в течение 4 месяцев, предшествующих включению в исследование
- Наличие тяжелого обструктивного синдрома с ОФВ1 <70% от теоретического значения
- Обструкция, вызванная спирометрическими оценками
- Госпитализация по поводу астмы или обострения за последние 4 недели
- Острая тяжелая астма в анамнезе, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации
- Десенсибилизация к аллергенам пылевых клещей за последние 5 лет
- Сенсибилизация к аллергенам в помещении (аллергены кошек или плесени) с очевидным воздействием этих аллергенов
- Активный табак: плюс 10 сигарет в день и табачная история +10 PA
- Неконтролируемая системная артериальная гипертензия
- Недавний инфаркт миокарда (<3 месяцев)
- Недавний инсульт (<3 месяцев)
- Известная артериальная аневризма
- Эпилепсия на лечении
- Прогрессирующая опухолевая патология
- Хроническая почечная патология
- Повышенная чувствительность к одному из используемых вспомогательных веществ.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за три месяца до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Астматики с аллергией на клеща домашней пыли
24 субъекта были рандомизированы двойным слепым методом на шесть подгрупп.
Все они сначала подвергались воздействию плацебо, а затем переходили к трем различным концентрациям Der p1, соответственно 15, 25 и 46 нг/м3.
|
Пациенты подвергаются воздействию плацебо (физиологического раствора) в EEC в течение максимум 4 часов.
Пациенты подвергаются воздействию различных концентраций переносимого по воздуху аллергена HDM (Der p1) в EEC в течение максимум 4 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Астматики без аллергии на клеща домашней пыли
13 испытуемых подверглись сначала воздействию плацебо, а затем воздействию Der p1 в концентрации 25 нг/м3.
|
Пациенты подвергаются воздействию плацебо (физиологического раствора) в EEC в течение максимум 4 часов.
Пациенты подвергаются воздействию одной концентрации переносимого по воздуху аллергена HDM (Der p1) в EEC в течение максимум 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить концентрацию аллергена HDM (в нг/м3 Der p1), необходимую для индукции бронхиального ответа по крайней мере у 60% астматиков с аллергией на HDM.
Временное ограничение: 10 часов: 4 часа воздействия в ЕЕС, затем 6 часов после воздействия.
|
Бронхиальный ответ оценивают путем измерения значения FEV1 во время воздействия EEC. Ранний астматический ответ (EAR) возникает, когда во время воздействия обнаруживается снижение ОФВ1 на 20% по сравнению с ОФВ1 до воздействия. Поздний бронхиальный ответ (LAR) возникает, когда 15% падение FEV1 или 20% снижение пиковой скорости потока обнаруживается через 1-6 часов после EAR. |
10 часов: 4 часа воздействия в ЕЕС, затем 6 часов после воздействия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние воздействия на симптомы ринита.
Временное ограничение: 28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Влияние воздействия на реакцию ринита оценивают по общей шкале назальных симптомов (TNSS). Шкала TNSS была получена из суммы всех четырех индивидуальных баллов симптомов, при этом общая возможная оценка варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (максимальная интенсивность симптомов). |
28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
|
Оценить влияние воздействия на симптомы конъюнктивита.
Временное ограничение: 28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Влияние воздействия на реакцию конъюнктивита оценивают по общей шкале глазных симптомов (TOSS). TOSS был получен из суммы всех четырех индивидуальных баллов по симптомам, при этом общая возможная оценка варьировалась от 0 (отсутствие симптомов) до 12 (максимальная интенсивность симптомов). |
28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
|
Оценить безопасность воздействия аллергенов в EEC
Временное ограничение: 28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
Безопасность оценивается с помощью клинических оценок, проводимых в течение 4 часов воздействия в ЕЕС.
|
28 часов: 4 часа воздействия в EEC, затем 24 часа после воздействия
|
|
Оценить метрологию ЕЭК
Временное ограничение: 4 часа воздействия в EEC
|
Метрология оценивается путем измерения концентрации аллергена и диаметра частиц благодаря датчикам в камере.
|
4 часа воздействия в EEC
|
|
Оценить специфичность бронхиального ответа
Временное ограничение: 4 часа воздействия в EEC
|
Специфичность бронхиального ответа оценивают при воздействии HDM на EEC астматиков, не страдающих аллергией на HDM.
|
4 часа воздействия в EEC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALY-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воздействие плацебо в EEC
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ЗавершенныйРак простаты | Фармакокинетика декстрометорфана | Фармакокинетика кофеинаМолдова, Республика