Validação da Câmara de Exposição Ambiental de Estrasburgo ALYATEC em Indivíduos Alérgicos a Ácaros com Asma
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Alyatec
Estudo de validação da câmara de exposição a alérgenos ALYATEC determinando a concentração de alérgenos de ácaros da poeira doméstica induzindo resposta brônquica precoce e/ou tardia em indivíduos asmáticos alérgicos a ácaros
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, projetado para determinar a concentração de alérgenos de ácaros da poeira doméstica no ar induzindo resposta brônquica em indivíduos asmáticos alérgicos a ácaros, durante exposições a alérgenos na câmara de exposição ambiental Alyatec (EEC).
O estudo também foi projetado para validar a especificidade da reação asmática induzida pela exposição ao alérgeno de ácaro da poeira doméstica no ar em Alyatec EEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67000
- ALYATEC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado
- Sujeitos inscritos em regime de segurança social
- Teste de metacolina positivo
- Valor FEV1 > 70% do valor teórico FEV1
- Teste de controle da asma (ACT) ≥ 20/25 em 4 semanas antes da exposição ao EEC
Grupo A:
- Asma alérgica leve a HDM (GINA 1 ou 2) com rinite e/ou conjuntivite associadas.
- Teste cutâneo positivo para Dpt e Df (diâmetro da pápula > 5 mm em comparação com o controle negativo)
- Imunoglobulina E (IgE) específica para Dpt e Df > 0,7 kU/L
Grupo B:
- Asma alérgica leve (GINA 1 ou 2) não sensibilizada para HDM com rinite e/ou conjuntivite associadas.
- Prick-test cutâneo negativo e IgE específica para Dpt e Df.
- Prick-test cutâneo positivo e IgE específica para outro alérgeno.
Critério de exclusão:
- asma descontrolada
- Teste de controle da asma (ACT) < 20/25 em 4 semanas antes da exposição ao EEC
- Uso de corticosteroides orais nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Uso de bioterapia nos 4 meses anteriores à inclusão no estudo
- Existência de síndrome obstrutiva grave com VEF1 <70% do valor teórico
- Obstrução desencadeada por avaliações espirométricas
- Hospitalização por asma ou exacerbação nas últimas 4 semanas
- História de Asma Aguda Grave requerendo hospitalização em terapia intensiva ou intubação
- Dessensibilização a alérgenos de ácaros nos últimos 5 anos
- Sensibilização a alérgenos no ambiente interno (alérgenos de gato ou bolores) com exposição óbvia a esses alérgenos
- Tabagismo ativo: mais 10 cigarros/dia e história tabágica de +10 PA
- Hipertensão arterial sistêmica não controlada
- Infarto do miocárdio recente (<3 meses)
- AVC recente (<3 meses)
- Aneurisma arterial conhecido
- Epilepsia em tratamento
- Patologia tumoral progressiva
- Patologia renal crônica
- Hipersensibilidade a um dos excipientes utilizados
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos três meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos asmáticos alérgicos a ácaros da poeira doméstica
24 indivíduos foram randomizados de forma duplo-cega em seis subgrupos.
Todos foram expostos primeiro ao placebo, em seguida, em cruzamento para três concentrações diferentes de Der p1, respectivamente 15, 25 e 46 ng/m3.
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Os pacientes são expostos a placebo (solução salina) no EEC por no máximo 4h
Os pacientes são expostos a diferentes concentrações de alérgeno HDM no ar (Der p1) no EEC por 4 horas no máximo
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ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos asmáticos não alérgicos a ácaros da poeira doméstica
13 indivíduos foram expostos primeiro ao placebo e depois à concentração de Der p1 de 25 ng/m3.
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Os pacientes são expostos a placebo (solução salina) no EEC por no máximo 4h
Os pacientes são expostos a uma única concentração de alérgeno HDM no ar (Der p1) no EEC por no máximo 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a concentração do alérgeno HDM (em ng/m3 de Der p1) necessária para induzir uma resposta brônquica em pelo menos 60% dos indivíduos asmáticos alérgicos ao HDM
Prazo: 10 horas: 4 horas de exposição na EEC e depois 6 horas pós-exposição.
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A resposta brônquica é avaliada medindo o valor de VEF1 durante a exposição ao EEC. A resposta asmática precoce (EAR) ocorre quando uma queda de 20% no VEF1 é detectada durante a exposição em relação ao VEF1 pré-exposição. A resposta brônquica tardia (LAR) ocorre quando uma queda de 15% no VEF1 ou 20% no pico de fluxo é detectada 1 a 6h após a EAR. |
10 horas: 4 horas de exposição na EEC e depois 6 horas pós-exposição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito da exposição nos sintomas de rinite
Prazo: 28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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O efeito da exposição na resposta à rinite é avaliado com o Total Nasal Symptom Score (TNSS). O TNSS foi obtido a partir da soma de todos os quatro escores de sintomas individuais, com um escore total possível variando de 0 (sem sintomas) a 12 (intensidade máxima dos sintomas). |
28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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Avalie o efeito da exposição nos sintomas da conjuntivite
Prazo: 28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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O efeito da exposição na resposta à conjuntivite é avaliado com o Total Ocular Symptom Score (TOSS). O TOSS foi obtido a partir da soma de todos os quatro escores de sintomas individuais, com uma pontuação total possível variando de 0 (sem sintomas) a 12 (intensidade máxima dos sintomas). |
28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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Avalie a segurança da exposição alergênica em EEC
Prazo: 28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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A segurança é avaliada com avaliações clínicas realizadas durante as 4h de exposição no EEC
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28 horas: 4 horas de exposição no EEC e depois 24 horas após a exposição
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Avalie a metrologia do EEC
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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A metrologia é avaliada com a medida da concentração do alérgeno e do diâmetro das partículas graças a sensores na câmara.
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4 horas de exposição na EEC
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Avalie a especificidade da resposta brônquica
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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A especificidade da resposta brônquica é avaliada com a exposição ao HDM no EEC de indivíduos asmáticos não alérgicos ao HDM.
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4 horas de exposição na EEC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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