Validatie van Straatsburgse milieublootstellingskamer ALYATEC bij mijtallergische proefpersonen met astma
10 december 2020 bijgewerkt door: Alyatec
Validatiestudie van de ALYATEC-kamer voor blootstelling aan allergenen door bepaling van de concentratie van huisstofmijtallergeen die vroege en/of late bronchiale respons induceert bij astmapatiënten die allergisch zijn voor mijt
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie die is opgezet om de concentratie van huisstofmijtallergeen in de lucht te bepalen die bronchiale respons veroorzaakt bij astmatische personen die allergisch zijn voor mijt, tijdens blootstelling aan allergenen in de Alyatec-omgevingsblootstellingskamer (EEC).
De studie was ook opgezet om de specificiteit te valideren van de astmatische reactie die wordt veroorzaakt door blootstelling aan huisstofmijtallergeen in de lucht in Alyatec EEC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67000
- ALYATEC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Positieve metacholinetest
- FEV1-waarde > 70% van theoretische FEV1-waarde
- Astmacontroletest (ACT) ≥ 20/25 in 4 weken voorafgaand aan EEG-blootstelling
Groep A:
- Licht allergisch astma voor HDM (GINA 1 of 2) met geassocieerde rhinitis en/of conjunctivitis.
- Positieve huidpriktest op Dpt en Df (kwaddeldiameter >5 mm in vergelijking met de negatieve controle)
- Specifiek immunoglobuline E (IgE) voor Dpt en Df > 0,7 kU/L
Groep B:
- Licht allergisch astma (GINA 1 of 2) niet gevoelig voor HDM met geassocieerde rhinitis en/of conjunctivitis.
- Negatieve huidpriktest en specifiek IgE voor Dpt en Df.
- Positieve huidpriktest en specifiek IgE voor een ander allergeen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde astma
- Astmacontroletest (ACT) < 20/25 in 4 weken voorafgaand aan EEG-blootstelling
- Gebruik van orale corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van biotherapie in de 4 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- Bestaan van een ernstig obstructief syndroom met FEV1 <70% van de theoretische waarde
- Obstructie veroorzaakt door spirometrische evaluaties
- Ziekenhuisopname voor astma of exacerbatie in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van acuut ernstig astma waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care of intubatie nodig was
- Desensibilisatie voor huisstofmijtallergenen in de afgelopen 5 jaar
- Overgevoeligheid voor allergenen in het binnenmilieu (kattenallergenen of schimmels) met duidelijke blootstelling aan deze allergenen
- Actieve tabak: plus 10 sigaretten / dag en tabaksgeschiedenis van +10 PA
- Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
- Recent myocardinfarct (<3 maanden)
- Recente beroerte (<3 maanden)
- Bekend arterieel aneurysma
- Epilepsie onder behandeling
- Progressieve tumorpathologie
- Chronische nierpathologie
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte hulpstoffen
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Astmatische personen die allergisch zijn voor huisstofmijt
24 proefpersonen werden dubbelblind gerandomiseerd in zes subgroepen.
Allen werden eerst blootgesteld aan placebo en vervolgens overgeschakeld naar drie verschillende Der p1-concentraties, respectievelijk 15, 25 en 46 ng/m3.
|
Patiënten worden in de EEG gedurende maximaal 4 uur blootgesteld aan placebo (zoutoplossing).
Patiënten worden gedurende maximaal 4 uur blootgesteld aan verschillende concentraties HDM-allergeen (Der p1) in de EEG in de lucht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmatische personen die niet allergisch zijn voor huisstofmijt
13 proefpersonen werden eerst blootgesteld aan een placebo en vervolgens aan een Der p1-concentratie van 25 ng/m3.
|
Patiënten worden in de EEG gedurende maximaal 4 uur blootgesteld aan placebo (zoutoplossing).
Patiënten worden gedurende maximaal 4 uur blootgesteld aan een enkele concentratie HDM-allergeen in de lucht (Der p1) in de EEG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de concentratie van HDM-allergeen (in ng/m3 van Der p1) die nodig is om een bronchiale respons te induceren bij ten minste 60% van de astmatische personen die allergisch zijn voor HDM
Tijdsspanne: 10 uur: 4 uur blootstelling in de EEG en daarna 6 uur na blootstelling.
|
De bronchiale respons wordt geëvalueerd door de FEV1-waarde te meten tijdens EEG-blootstelling. Vroege astmatische respons (EAR) treedt op wanneer tijdens de blootstelling een daling van 20% in FEV1 wordt gedetecteerd in vergelijking met de FEV1 vóór blootstelling. Late bronchiale respons (LAR) treedt op wanneer een daling van 15% in FEV1 of een daling van 20% in piekstroom wordt gedetecteerd 1 tot 6 uur na de EAR. |
10 uur: 4 uur blootstelling in de EEG en daarna 6 uur na blootstelling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van de blootstelling op de symptomen van rhinitis
Tijdsspanne: 28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
Het effect van de blootstelling op de rhinitisrespons wordt beoordeeld met de Total Nasal Symptom Score (TNSS). De TNSS werd verkregen uit de som van alle vier individuele symptoomscores, met een totaal mogelijke score variërend van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale symptoomintensiteit). |
28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
|
Evalueer het effect van de blootstelling op de symptomen van conjunctivitis
Tijdsspanne: 28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
Het effect van de blootstelling op de conjunctivitisrespons wordt beoordeeld met de Total Ocular Symptom Score (TOSS). De TOSS werd verkregen uit de som van alle vier individuele symptoomscores, met een totaal mogelijke score variërend van 0 (geen symptomen) tot 12 (maximale symptoomintensiteit). |
28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
|
Evalueer de veiligheid van blootstelling aan allergenen in de EEG
Tijdsspanne: 28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
De veiligheid wordt beoordeeld met klinische evaluaties die worden uitgevoerd tijdens de 4 uur blootstelling in de EEG
|
28 uur: 4 uur blootstelling in EEG en daarna 24 uur na blootstelling
|
|
Evalueer de metrologie van de EEG
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
|
De metrologie wordt beoordeeld met de meting van allergeenconcentratie en deeltjesdiameter dankzij sensoren in de kamer.
|
4 uur blootstelling in EEG
|
|
Evalueer de specificiteit van de bronchiale respons
Tijdsspanne: 4 uur blootstelling in EEG
|
De specificiteit van de bronchiale respons wordt beoordeeld aan de hand van de HDM-blootstelling in de EEG van astmapatiënten die niet allergisch zijn voor HDM.
|
4 uur blootstelling in EEG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .