Strasbourgin ympäristöaltistuskammion ALYATECin validointi punkkiallergisille astmapotilaille
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Alyatec
ALYATECin allergeenialtistuskammion validointitutkimus määrittämällä talon pölypunkkien allergeenin pitoisuus, joka aiheuttaa varhaisen ja/tai myöhäisen keuhkoputken vasteen astmaattisilla henkilöillä, jotka ovat allergisia punkille
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään ilmassa leviävän pölypunkkien allergeenin pitoisuus astmaatikoilla, jotka ovat allergisia punkille, allergeenialtistuksen aikana Alyatecin ympäristöaltistuskammiossa (EEC).
Tutkimus suunniteltiin myös validoimaan astmaattisen reaktion spesifisyyttä, joka johtuu altistumisesta ilmassa leviävälle pölypunkkiallergeenille Alyatec EEC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67000
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
- Positiivinen metakoliinitesti
- FEV1-arvo > 70 % teoreettisesta FEV1-arvosta
- Astmakontrollitesti (ACT) ≥ 20/25 4 viikkoa ennen ETY-altistusta
Ryhmä A:
- Lievä allerginen astma HDM:lle (GINA 1 tai 2), johon liittyy nuha ja/tai sidekalvotulehdus.
- Positiivinen ihopistotesti Dpt:lle ja Df:lle (renkaan halkaisija > 5 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin)
- Spesifinen immunoglobuliini E (IgE) Dpt:lle ja Df:lle > 0,7 kU/L
Ryhmä B:
- Lievä allerginen astma (GINA 1 tai 2), joka ei ole herkistynyt HDM:lle, johon liittyy nuha ja/tai sidekalvotulehdus.
- Negatiivinen ihopistotesti ja spesifinen IgE Dpt:lle ja Df:lle.
- Positiivinen ihon pistotesti ja spesifinen IgE toiselle allergeenille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma
- Astmakontrollitesti (ACT) < 20/25 4 viikon aikana ennen ETY-altistusta
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Bioterapian käyttö 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Vaikea obstruktiivinen oireyhtymä, jossa FEV1 <70 % teoreettisesta arvosta
- Spirometristen arvioiden aiheuttama tukos
- Sairaalahoito astman tai pahenemisen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi akuutti vaikea astma, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoidossa tai intubaatiossa
- Pölypunkkien allergeeneille herkistyminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Herkistyminen sisäympäristössä oleville allergeeneille (kissaallergeeneille tai homeille) ja ilmeinen altistuminen näille allergeeneille
- Aktiivinen tupakka: plus 10 savuketta / päivä ja tupakkahistoria +10 PA
- Hallitsematon systeeminen hypertensio
- Äskettäinen sydäninfarkti (<3 kuukautta)
- Äskettäinen aivohalvaus (< 3 kuukautta)
- Tunnettu valtimon aneurysma
- Epilepsia hoidossa
- Progressiivinen kasvainpatologia
- Krooninen munuaisten patologia
- Yliherkkyys jollekin käytetylle apuaineelle
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Astmapotilaat, jotka ovat allergisia talon pölypunkille
24 koehenkilöä satunnaistettiin kaksoissokkoutetulla tavalla kuuteen alaryhmään.
Kaikki altistettiin ensin lumelääkkeelle ja sitten risteytyksenä kolmeen eri Der p1 -pitoisuuteen, vastaavasti 15, 25 ja 46 ng/m3.
|
Potilaat altistetaan lumelääkkeelle (suolaliuos) EEC:ssä enintään 4 tunnin ajan
Potilaat altistuvat eri pitoisuuksille ilmassa olevalle HDM-allergeenille (Der p1) ETY:ssä enintään 4 tunnin ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmapotilaat, jotka eivät ole allergisia talon pölypunkille
13 koehenkilöä altistettiin ensin lumelääkkeelle ja sen jälkeen Der p1 -pitoisuudelle 25 ng/m3.
|
Potilaat altistetaan lumelääkkeelle (suolaliuos) EEC:ssä enintään 4 tunnin ajan
Potilaat altistuvat yhdelle pitoisuudelle ilmassa olevalle HDM-allergeenille (Der p1) ETY:ssä enintään 4 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä HDM-allergeenin pitoisuus (ng/m3 Der p1:tä), joka tarvitaan keuhkoputken vasteen indusoimiseksi vähintään 60 %:lla astmaatikoista, jotka ovat allergisia HDM:lle
Aikaikkuna: 10 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 6 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Keuhkoputkien vaste arvioidaan mittaamalla FEV1-arvo EEC-altistuksen aikana. Early astmaattinen vaste (EAR) ilmenee, kun FEV1:ssä havaitaan 20 %:n pudotus altistuksen aikana verrattuna ennen altistusta saatuun FEV1:een. Myöhäinen bronkiaalinen vaste (LAR) ilmenee, kun FEV1:n 15 %:n lasku tai huippuvirtauksen 20 %:n lasku havaitaan 1–6 tuntia EAR:n jälkeen. |
10 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 6 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi altistumisen vaikutus nuhan oireisiin
Aikaikkuna: 28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Altistumisen vaikutus nuhavasteeseen arvioidaan Total Nasal Symptom Score -pistemäärällä (TNSS). TNSS saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepisteen summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 12:een (oireiden maksimivoimakkuus). |
28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Arvioi altistumisen vaikutus sidekalvotulehduksen oireisiin
Aikaikkuna: 28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Altistumisen vaikutus sidekalvotulehdusvasteeseen arvioidaan Total Ocular Symptom Score (TOSS) -pistemäärällä. TOSS saatiin kaikkien neljän yksittäisen oirepisteen summasta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 12:een (oireiden maksimivoimakkuus). |
28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Arvioi allergeenialtistuksen turvallisuus ETY:ssä
Aikaikkuna: 28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan kliinisillä arvioinneilla, jotka suoritetaan 4 tunnin altistuksen aikana EEC:ssä
|
28 tuntia: 4 tuntia altistusta ETY:ssä ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Arvioi ETY:n metrologia
Aikaikkuna: 4 tuntia altistusta ETY:ssä
|
Metrologiaa arvioidaan allergeenipitoisuuden ja hiukkasten halkaisijan mittauksella kammiossa olevien antureiden ansiosta.
|
4 tuntia altistusta ETY:ssä
|
|
Arvioi keuhkoputken vasteen spesifisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia altistusta ETY:ssä
|
Keuhkoputken vasteen spesifisyys arvioidaan HDM-altistuksella EEC:ssä astmapotilailla, jotka eivät ole allergisia HDM:lle.
|
4 tuntia altistusta ETY:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .