Validace štrasburské komory pro environmentální expozici ALYATEC u subjektů alergických na roztoče s astmatem
10. prosince 2020 aktualizováno: Alyatec
Validační studie ALYATEC Alergenové expoziční komory stanovením koncentrace alergenu roztočů z domácího prachu vyvolávajícího časnou a/nebo pozdní bronchiální odpověď u astmatických subjektů alergických na roztoče
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie navržená ke stanovení koncentrace alergenu roztočů domácího prachu ve vzduchu, který vyvolává bronchiální odpověď u astmatických subjektů alergických na roztoče, během expozice alergenu v komoře pro vystavení prostředí Alyatec (EEC).
Studie byla také navržena tak, aby potvrdila specifičnost astmatické reakce vyvolané expozicí alergenu roztočů domácího prachu v Alyatec EEC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
- Alyatec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
- Pozitivní metacholinový test
- Hodnota FEV1 > 70 % teoretické hodnoty FEV1
- Test kontroly astmatu (ACT) ≥ 20/25 během 4 týdnů před expozicí EEC
Skupina A:
- Mírné alergické astma na HDM (GINA 1 nebo 2) s přidruženou rýmou a/nebo konjunktivitidou.
- Pozitivní kožní prick test na Dpt a Df (průměr šrámu >5 mm ve srovnání s negativní kontrolou)
- Specifický imunoglobulin E (IgE) pro Dpt a Df > 0,7 kU/L
Skupina B:
- Mírné alergické astma (GINA 1 nebo 2) nesenzibilizované na HDM s přidruženou rýmou a/nebo konjunktivitidou.
- Negativní kožní prick-test a specifické IgE pro Dpt a Df.
- Pozitivní kožní prick-test a specifické IgE na jiný alergen.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma
- Test kontroly astmatu (ACT) < 20/25 za 4 týdny před expozicí EEC
- Použití perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie
- Využití bioterapie během 4 měsíců před zařazením do studie
- Existence těžkého obstrukčního syndromu s FEV1 < 70 % teoretické hodnoty
- Obstrukce vyvolaná spirometrickými vyhodnoceními
- Hospitalizace pro astma nebo exacerbaci v posledních 4 týdnech
- Akutní těžké astma v anamnéze vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo intubaci
- Desenzibilizace na alergeny roztočů v posledních 5 letech
- Senzibilizace na alergeny ve vnitřním prostředí (kočičí alergeny nebo plísně) se zjevnou expozicí těmto alergenům
- Aktivní tabák: plus 10 cigaret/den a historie tabáku +10 PA
- Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
- Nedávný infarkt myokardu (<3 měsíce)
- Nedávná mrtvice (<3 měsíce)
- Známé arteriální aneuryzma
- Epilepsie v léčbě
- Progresivní nádorová patologie
- Chronická renální patologie
- Hypersenzitivita na jednu z použitých pomocných látek
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během tří měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Astmatici alergičtí na roztoče z domácího prachu
24 subjektů bylo randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem do šesti podskupin.
Všichni byli vystaveni nejprve placebu a poté zkříženě na tři různé koncentrace Der p1, respektive 15, 25 a 46 ng/m3.
|
Pacienti jsou vystaveni placebu (fyziologický roztok) v EEC po dobu maximálně 4 hodin
Pacienti jsou vystaveni různým koncentracím vzdušného alergenu HDM (Der p1) v EEC po dobu maximálně 4 hodin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Astmatici nealergičtí na roztoče z domácího prachu
13 subjektů bylo vystaveno nejprve placebu a poté koncentraci Der p1 25 ng/m3.
|
Pacienti jsou vystaveni placebu (fyziologický roztok) v EEC po dobu maximálně 4 hodin
Pacienti jsou vystaveni jediné koncentraci vzdušného alergenu HDM (Der p1) v EEC po dobu maximálně 4 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete koncentraci alergenu HDM (v ng/m3 Der p1) nutnou k vyvolání bronchiální odpovědi u alespoň 60 % astmatických subjektů alergických na HDM
Časové okno: 10 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 6 hodin po expozici.
|
Bronchiální odpověď se hodnotí měřením hodnoty FEV1 během expozice EEC. K časné astmatické odpovědi (EAR) dochází, když je během expozice detekován 20% pokles FEV1 ve srovnání s předexpozičním FEV1. Pozdní bronchiální odpověď (LAR) nastává, když je detekován 15% pokles FEV1 nebo 20% pokles špičkového průtoku 1 až 6 hodin po EAR. |
10 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 6 hodin po expozici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek expozice na příznaky rýmy
Časové okno: 28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Účinek expozice na odpověď rýmy se hodnotí pomocí celkového skóre nosních příznaků (TNSS). TNSS byl získán ze součtu všech čtyř skóre jednotlivých symptomů, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 12 (maximální intenzita symptomů). |
28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
|
Vyhodnoťte účinek expozice na příznaky konjunktivitidy
Časové okno: 28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Účinek expozice na reakci konjunktivitidy se hodnotí pomocí celkového skóre očních symptomů (TOSS). TOSS byl získán ze součtu všech čtyř skóre jednotlivých symptomů, s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy) do 12 (maximální intenzita symptomů). |
28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
|
Vyhodnotit bezpečnost alergenní expozice v EHS
Časové okno: 28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
Bezpečnost je hodnocena pomocí klinických hodnocení prováděných během 4 hodin expozice v EHS
|
28 hodin: 4 hodiny expozice v EHS, poté 24 hodin po expozici
|
|
Zhodnotit metrologii EHS
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
|
Metrologie je hodnocena měřením koncentrace alergenu a průměru částic díky senzorům v komoře.
|
4 hodiny expozice v EHS
|
|
Vyhodnoťte specifičnost bronchiální odpovědi
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
|
Specifičnost bronchiální odpovědi je hodnocena s expozicí HDM v EEC astmatických subjektů nealergických na HDM.
|
4 hodiny expozice v EHS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALY-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .