Walidacja Strasburskiej Izby Narażenia Środowiskowego ALYATEC u pacjentów z astmą z alergią na roztocza
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Alyatec
Badanie walidacyjne komory ekspozycji na alergeny ALYATEC poprzez określenie stężenia alergenu roztoczy kurzu domowego wywołującego wczesną i/lub późną reakcję oskrzeli u osób z astmą uczulonych na roztocza
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu określenie stężenia unoszącego się w powietrzu alergenu roztoczy kurzu domowego indukującego odpowiedź oskrzelową u pacjentów z astmą uczulonych na roztocza, podczas ekspozycji na alergen w komorze środowiskowej Alyatec (EEC).
Badanie miało również na celu potwierdzenie swoistości reakcji astmatycznej wywołanej ekspozycją na alergen roztoczy kurzu domowego w Alyatec EEC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
- ALYATEC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podpisały świadomą zgodę
- Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
- Pozytywny test z metacholiną
- Wartość FEV1 > 70% teoretycznej wartości FEV1
- Test kontroli astmy (ACT) ≥ 20/25 w ciągu 4 tygodni przed ekspozycją na EEC
Grupa A:
- Łagodna astma alergiczna na HDM (GINA 1 lub 2) z towarzyszącym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub spojówek.
- Dodatni punktowy test skórny dla Dpt i Df (średnica bąbla >5 mm w porównaniu z kontrolą ujemną)
- Swoista immunoglobulina E (IgE) dla Dpt i Df > 0,7 kU/L
Grupa B.:
- Łagodna astma alergiczna (GINA 1 lub 2) nieuczulona na HDM z towarzyszącym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub spojówek.
- Ujemny punktowy test skórny i swoiste IgE dla Dpt i Df.
- Dodatni punktowy test skórny i swoiste IgE dla innego alergenu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana astma
- Test kontroli astmy (ACT) < 20/25 na 4 tygodnie przed ekspozycją na EEC
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Stosowanie bioterapii w okresie 4 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Występowanie ciężkiego zespołu obturacyjnego z FEV1 <70% wartości teoretycznej
- Niedrożność wywołana ocenami spirometrycznymi
- Hospitalizacja z powodu astmy lub zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia ostrej ciężkiej astmy wymagającej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intubacji
- Odczulanie na alergeny roztoczy w ciągu ostatnich 5 lat
- Uczulenie na alergeny w środowisku wewnętrznym (alergeny kota lub pleśnie) z oczywistym narażeniem na te alergeny
- Aktywny tytoń: plus 10 papierosów dziennie i historia palenia +10 PA
- Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<3 miesiące)
- Niedawny udar (<3 miesiące)
- Znany tętniak tętnicy
- Padaczka w trakcie leczenia
- Postępująca patologia guza
- Przewlekła patologia nerek
- Nadwrażliwość na jedną ze stosowanych substancji pomocniczych
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby z astmą uczulone na roztocze kurzu domowego
24 osoby zostały losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do sześciu podgrup.
Wszystkim podawano najpierw placebo, a następnie krzyżowo do trzech różnych stężeń Der p1, odpowiednio 15, 25 i 46 ng/m3.
|
Pacjenci są narażeni na placebo (roztwór soli fizjologicznej) w EEC przez maksymalnie 4 godziny
Pacjenci są narażeni na różne stężenia unoszącego się w powietrzu alergenu HDM (Der p1) w EWG przez maksymalnie 4 godziny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby z astmą nie uczulone na roztocza kurzu domowego
13 osób otrzymało najpierw placebo, a następnie Der p1 w stężeniu 25 ng/m3.
|
Pacjenci są narażeni na placebo (roztwór soli fizjologicznej) w EEC przez maksymalnie 4 godziny
Pacjenci są narażeni na pojedyncze stężenie unoszącego się w powietrzu alergenu HDM (Der p1) w EWG przez maksymalnie 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ stężenie alergenu HDM (w ng/m3 Der p1) niezbędne do wywołania odpowiedzi oskrzelowej u co najmniej 60% osób z astmą uczulonych na HDM
Ramy czasowe: 10 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 6 godzin po ekspozycji.
|
Odpowiedź oskrzeli ocenia się mierząc wartość FEV1 podczas ekspozycji EEC. Wczesna odpowiedź astmatyczna (EAR) występuje, gdy wykryty zostanie spadek FEV1 o 20% podczas ekspozycji w porównaniu z FEV1 przed ekspozycją. Późna odpowiedź oskrzelowa (LAR) występuje, gdy 1 do 6 godzin po EAR wykryto 15% spadek FEV1 lub 20% spadek szczytowego przepływu. |
10 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 6 godzin po ekspozycji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ narażenia na objawy nieżytu nosa
Ramy czasowe: 28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
|
Wpływ ekspozycji na odpowiedź na zapalenie błony śluzowej nosa ocenia się za pomocą Total Nosal Symptom Score (TNSS). Skalę TNSS uzyskano z sumy wszystkich czterech indywidualnych ocen objawów, z całkowitą możliwą punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie objawów). |
28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
|
|
Ocenić wpływ narażenia na objawy zapalenia spojówek
Ramy czasowe: 28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
|
Wpływ ekspozycji na reakcję zapalenia spojówek ocenia się za pomocą Total Ocular Symptom Score (TOSS). TOSS uzyskano na podstawie sumy wszystkich czterech indywidualnych ocen objawów, z całkowitą możliwą punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 12 (maksymalne nasilenie objawów). |
28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
|
|
Ocena bezpieczeństwa narażenia na alergeny w krajach EWG
Ramy czasowe: 28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie ocen klinicznych przeprowadzonych podczas 4h ekspozycji w krajach EWG
|
28 godzin: 4 godziny ekspozycji w EWG, a następnie 24 godziny po ekspozycji
|
|
Oceń metrologię EWG
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Metrologia jest oceniana za pomocą pomiaru stężenia alergenu i średnicy cząstek dzięki czujnikom w komorze.
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
|
Ocenić specyficzność odpowiedzi oskrzelowej
Ramy czasowe: 4 godziny ekspozycji w EEC
|
Specyficzność odpowiedzi oskrzelowej ocenia się na podstawie ekspozycji na HDM w krajach Europy Środkowo-Wschodniej u pacjentów z astmą niealergicznych na HDM.
|
4 godziny ekspozycji w EEC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALY-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .