Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der Straßburger Umweltexpositionskammer ALYATEC bei Milbenallergikern mit Asthma

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Alyatec

Validierungsstudie der ALYATEC-Allergenexpositionskammer durch Bestimmung der Konzentration des Hausstaubmilbenallergens, das eine frühe und/oder späte bronchiale Reaktion bei Asthmatikern mit Milbenallergie induziert

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bestimmung der Konzentration von in der Luft befindlichen Hausstaubmilbenallergenen, die bei Asthmatikern mit Milbenallergie eine bronchiale Reaktion hervorrufen, während sie Allergenen in der Alyatec-Umweltexpositionskammer (EEC) ausgesetzt waren.

Die Studie wurde auch entwickelt, um die Spezifität der asthmatischen Reaktion zu validieren, die durch die Exposition gegenüber dem Allergen der Hausstaubmilbe in der Luft bei Alyatec EEC ausgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • ALYATEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Positiver Metacholin-Test
  • FEV1-Wert > 70 % des theoretischen FEV1-Werts
  • Asthmakontrolltest (ACT) ≥ 20/25 in 4 Wochen vor EEC-Exposition

Gruppe A:

  • Leichtes allergisches Asthma auf HDM (GINA 1 oder 2) mit assoziierter Rhinitis und/oder Konjunktivitis.
  • Positiver Haut-Pricktest auf Dpt und Df (Quaddeldurchmesser >5 mm im Vergleich zur Negativkontrolle)
  • Spezifisches Immunglobulin E (IgE) für Dpt und Df > 0,7 kU/L

Gruppe B:

  • Leichtes allergisches Asthma (GINA 1 oder 2), das nicht auf HDM sensibilisiert ist, mit assoziierter Rhinitis und/oder Konjunktivitis.
  • Negativer Pricktest und spezifisches IgE für Dpt und Df.
  • Positiver Pricktest und spezifisches IgE für ein anderes Allergen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma
  • Asthmakontrolltest (ACT) < 20/25 in 4 Wochen vor EEC-Exposition
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Verwendung von Biotherapie in den 4 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Vorliegen eines schweren obstruktiven Syndroms mit FEV1 < 70 % des theoretischen Wertes
  • Durch spirometrische Auswertungen ausgelöste Obstruktion
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte von akutem schwerem Asthma, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder Intubation erforderte
  • Desensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbenallergenen in den letzten 5 Jahren
  • Sensibilisierung gegenüber Allergenen im Innenraum (Katzenallergene oder Schimmelpilze) mit offensichtlicher Exposition gegenüber diesen Allergenen
  • Aktiver Tabak: plus 10 Zigaretten / Tag und Tabakgeschichte von +10 PA
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate)
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 3 Monate)
  • Bekanntes arterielles Aneurysma
  • Epilepsie in Behandlung
  • Progressive Tumorpathologie
  • Chronische Nierenpathologie
  • Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Hilfsstoffe
  • Probanden, die in den drei Monaten vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Asthmatiker, die gegen Hausstaubmilben allergisch sind
24 Probanden wurden doppelblind in sechs Untergruppen randomisiert. Alle wurden zuerst Placebo und dann im Crossover drei verschiedenen Der p1-Konzentrationen von 15, 25 bzw. 46 ng/m3 ausgesetzt.
Sonstiges: Exposition gegenüber Placebo in EEC
Die Patienten werden maximal 4 Stunden lang einem Placebo (Kochsalzlösung) im EEC ausgesetzt
Sonstiges: Exposition gegenüber drei Konzentrationen des HDM-Allergens in der EWG
Die Patienten werden im EEK für maximal 4 Stunden unterschiedlichen Konzentrationen des luftgetragenen HDM-Allergens (Der p1) ausgesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Asthmatiker, die nicht allergisch gegen Hausstaubmilben sind
13 Probanden wurden zuerst Placebo und dann einer Der p1-Konzentration von 25 ng/m3 ausgesetzt.
Sonstiges: Exposition gegenüber Placebo in EEC
Die Patienten werden maximal 4 Stunden lang einem Placebo (Kochsalzlösung) im EEC ausgesetzt
Sonstiges: Exposition gegenüber einer einzigen Konzentration des HDM-Allergens in der EWG
Die Patienten werden maximal 4 Stunden lang einer einzelnen Konzentration des luftübertragenen HDM-Allergens (Der p1) im EEC ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Konzentration des HDM-Allergens (in ng/m3 Der p1), die erforderlich ist, um bei mindestens 60 % der Asthmatiker, die gegen HDM allergisch sind, eine bronchiale Reaktion hervorzurufen
Zeitfenster: 10 Stunden: 4 Stunden Exposition in der EWG, dann 6 Stunden nach der Exposition.

Die bronchiale Reaktion wird durch Messung des FEV1-Werts während der EEC-Exposition bewertet.

Eine frühe asthmatische Reaktion (EAR) tritt auf, wenn während der Exposition ein Abfall des FEV1 um 20 % im Vergleich zum FEV1 vor der Exposition festgestellt wird.

Eine späte bronchiale Reaktion (LAR) tritt auf, wenn 1 bis 6 Stunden nach dem EAR ein Abfall des FEV1 um 15 % oder des Spitzenflusses um 20 % festgestellt wird.
10 Stunden: 4 Stunden Exposition in der EWG, dann 6 Stunden nach der Exposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Exposition auf Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: 28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition

Die Wirkung der Exposition auf die Rhinitis-Reaktion wird mit dem Total Nasal Symptom Score (TNSS) bewertet.

Der TNSS wurde aus der Summe aller vier individuellen Symptombewertungen erhalten, wobei eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Symptomintensität) reichte.
28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition
Bewerten Sie die Wirkung der Exposition auf die Symptome der Konjunktivitis
Zeitfenster: 28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition

Die Wirkung der Exposition auf die Konjunktivitis-Reaktion wird mit dem Total Ocular Symptom Score (TOSS) bewertet.

Der TOSS wurde aus der Summe aller vier individuellen Symptombewertungen erhalten, wobei eine mögliche Gesamtbewertung von 0 (keine Symptome) bis 12 (maximale Symptomintensität) reichte.
28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition
Bewerten Sie die Sicherheit einer allergenen Exposition in der EWG
Zeitfenster: 28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition
Die Sicherheit wird mit klinischen Bewertungen bewertet, die während der 4-stündigen Exposition in der EWG durchgeführt werden
28 Stunden: 4 Stunden Exposition in EEC, dann 24 Stunden nach der Exposition
Bewerten Sie die Metrologie der EWG
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Die Messtechnik wird mit der Messung der Allergenkonzentration und des Partikeldurchmessers dank Sensoren in der Kammer bewertet.
4 Stunden Exposition in EWG
Bewerten Sie die Spezifität der bronchialen Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Die Spezifität der bronchialen Reaktion wird anhand der HDM-Exposition im EEC von asthmatischen Probanden, die nicht allergisch gegen HDM sind, bewertet.
4 Stunden Exposition in EWG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alyatec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exposition gegenüber Placebo in EEC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren