経口イソトレチノインと新型コロナウイルス感染症
経口イソトレチノインは、年齢が一致した背景集団と比較して、新型コロナウイルス感染症の感染および合併症の発症リスクを増加させるか
経口レチノイド薬によって引き起こされる鼻粘膜の乾燥により、患者が新型コロナウイルスに感染するリスクが高まる可能性があるという理論上のリスクがあります。
イソトレチノインは皮膚科で一般的に使用される薬剤で、通常は座瘡の管理に、場合によっては他の皮膚疾患の管理に使用されます。 経口イソトレチノインの最も一般的な副作用は皮膚粘膜乾燥であり、鼻の乾燥やかさぶたを引き起こす可能性があります。 イソトレチノインはビタミン A に由来し、鼻腔内の粘液分泌細胞の細胞周期を停止させることによってこの副作用を引き起こします。 通常、分泌される粘液は鼻腔に潤いを与え、繊毛を覆う保護層と潤滑層を提供します。
繊毛と鼻粘膜はどちらも感染や免疫に対する防御の役割があると考えられています。 したがって、パンデミックの初期には、この薬が鼻の環境に及ぼす影響により、飛沫やエアロゾル粒子によって広がる病気にかかる可能性が高まる可能性があると仮定されていました。
2020 年 3 月に、現在治療を受けている患者を追跡するために、経口レチノイド薬を服用している患者の部門別 Excel データベースを構築しました。
データベースには、イソトレチノイン、アリトレチノイン、アシトレチンを服用している人々が含まれています。 このデータベースの患者の最大数はイソトレチノイン群であり、イソトレチノインを服用している患者は比較的若くて健康な集団である傾向があります。 一方、アシトレチンは、他の基礎疾患を併発している可能性のある高齢者によく使用されます。 データベースにはアリトレチノインを服用している患者の数が非常に少数しかありませんでした。
交絡変数を制限し、できるだけ明確な結果を提供するために、この研究を、イソトレチノインを服用している16~40歳の患者グループと、NHSグランピアンからの年齢が一致する背景集団との比較に限定することが決定された。
この研究では、2020年3月から10月までにイソトレチノインを服用した16歳から40歳の患者の電子カルテを調査し、彼らの新型コロナウイルス感染症、入院、合併症の発生率を、年齢が一致する地域の背景集団の発生率と比較する。 その期間にイソトレチノインを服用している人は背景集団から除外されます。
新型コロナウイルス感染症は新しい病気であるため、この特定のテーマに関する既存の研究文献は非常に限られており、これまでのところ、この研究がこの分野での最初のものとなります。
調査の概要
状態
詳細な説明
イソトレチノインは皮膚科で一般的に使用される薬剤で、通常は座瘡の管理に、場合によっては他の皮膚疾患の管理に使用されます。 経口イソトレチノインの最も一般的な副作用は皮膚粘膜乾燥であり、鼻の乾燥やかさぶたを引き起こす可能性があります。 イソトレチノインはビタミン A に由来し、鼻腔内の粘液分泌細胞の細胞周期を停止させることによってこの副作用を引き起こします。 通常、分泌される粘液は鼻腔に潤いを与え、繊毛を覆う保護層と潤滑層を提供します。
繊毛と鼻粘膜はどちらも感染や免疫に対する防御の役割があると考えられています。 したがって、パンデミックの初期には、この薬が鼻の環境に及ぼす影響により、Covid-19などの飛沫やエアロゾル粒子によって広がる病気にかかる可能性が高まる可能性があると仮定されていました。
2020 年 3 月に、現在治療を受けている患者を追跡するために、経口レチノイド治療を受けている患者の部門別データベースを構築しました。 データベースには、イソトレチノイン、アリトレチノイン、アシトレチンを服用している人々が含まれています。 このデータベースの患者の最大数はイソトレチノイン群であり、イソトレチノインを服用している患者は比較的若くて健康な集団である傾向があります。 一方、アシトレチンは、他の基礎疾患を併発している可能性のある高齢者によく使用されます。 データベースにはアリトレチノインを服用している患者の数が非常に少数しかありませんでした。
交絡変数を制限し、できるだけ明確な結果を提供するために、この研究を、イソトレチノインを服用している16~40歳の患者グループと、NHSグランピアンからの年齢が一致する背景集団との比較に限定することが決定された。
この研究では、2020年3月から10月までにイソトレチノインを服用した16歳から40歳の患者の電子カルテを調査し、彼らの新型コロナウイルス感染症、入院、合併症の発生率を、年齢が一致する地域の背景集団の発生率と比較する。 その期間にイソトレチノインを服用している人は背景集団から除外されます。
新型コロナウイルス感染症は新しい病気であるため、この特定のテーマに関する既存の研究文献は非常に限られており、これまでのところ、この研究がこの分野での最初のものとなります。
2020年3月から10月までにイソトレチノインを服用している16歳から40歳の患者の電子患者記録にアクセスし、以下のことが記録されます。
- 治療中または治療後 4 週間以内の Covid-19 検査
- 治療中または治療後4週間以内に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た
- 治療中または治療後 4 週間以内に新型コロナウイルス感染症で入院した場合
- 治療中または治療後4週間以内にICUに入院した場合
- 治療中または治療後4週間以内に新型コロナウイルス感染症に直接起因する死亡。 データベースに保持されているデータは識別可能であり、NHS Grampian セキュア サーバーに保持されています。
上記の詳細を入力すると、各ケースはケース番号で匿名化されます。 これを CHI にリンクするキーは、NHS グランピアンの安全なサーバーに保管されます。
さらなるデータ分析は、匿名化されたデータを使用して完了します。
年齢が一致する地域住民の詳細は、この研究の研究開発承認が保留されている間、Health Intelligence から取得できます。
アバディーン大学の医療統計学部はすでにこのプロジェクトについて相談を受けており、データ分析への支援を提供する意向です。 統計分析が決定したら、分析が行われる前にプロトコルを更新するか、修正として詳細を提出します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 検査: 2020年3月~10月の間にNHSグランピアンの年齢16~40歳を対象に処方された経口イソトレチノイン
バックグラウンド対照集団:NHSグランピアン在住、16~40歳、2020年3月~10月に新型コロナウイルス感染症検査済み、期限内に経口イソトレチノインを処方されていない。
除外基準:
- 試験対象者:NHSグランピアンで経口イソトレチノインを処方されていない、年齢範囲16~40歳、または2020年3月~10月の治療範囲外。
バックグラウンドコントロール対象者: 2020年3月から10月までに経口イソトレチノインを処方され、年齢は16~40歳未満、2020年3月から10月までに新型コロナウイルス感染症の検査を受けていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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イソトレチノイン
2020年3月から10月の間に経口イソトレチノインを処方された被験者集団。
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Control
Background age-matched local population (NHS Grampian including Moray) during March to October 2020
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Outcome
時間枠:March - October 2020
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Did patients taking isotretinoin have a greater risk of infection with Covid-19 compared to the age-matched local population. Rates per 100000 of covid testing and positive results indicating covid infection were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian &Moray) population. |
March - October 2020
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Secondary Outcome
時間枠:March - October 2020
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Did patients taking isotretinoin have a greater risk of hospitalisation related to Covid-19, ICU admission, or death from Covid-19, compared to the age-matched background population. Rates per 100000 of covid related hospital admission, ICU admission and death were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian and Moray) population. |
March - October 2020
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1/095/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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