Suun kautta otettava isotretinoiini ja Covid-19-infektio
Lisääkö suun kautta otettava isotretinoiini riskiä sairastua Covid-19-infektioon ja sen aiheuttamiin komplikaatioihin verrattuna ikää vastaavaan taustapopulaatioon
On olemassa teoreettinen riski, että suun kautta otettavien retinoidilääkkeiden aiheuttama nenän limakalvon kuivuus voi lisätä potilaiden riskiä saada Covid-19-tartunta.
Isotretinoiini on lääke, jota käytetään yleisesti dermatologiassa, yleensä aknen ja toisinaan muiden dermatologisten sairauksien hoitoon. Suun kautta otettavan isotretinoiinin yleisin sivuvaikutus on limakalvojen kuivuminen, joka voi johtaa nenän kuivumiseen ja kuoriutumiseen. Isotretinoiini on peräisin A-vitamiinista ja tuottaa tämän sivuvaikutuksen pysäyttämällä limaa erittävien solujen solusyklin nenäontelossa. Tavallisesti erittynyt lima kosteuttaa nenäonteloa ja muodostaa suojaavan, voitelevan kerroksen värien päälle.
Silioilla ja nenän limakalvoilla uskotaan molempien olevan rooli suojautumisessa infektioita ja immuniteettia vastaan. Tästä syystä pandemian alussa oletettiin, että tämän lääkkeen vaikutus nenäympäristöön voi lisätä pisara- tai aerosolihiukkasten levittämän taudin todennäköisyyttä.
Maaliskuussa 2020 perustimme osastokohtaisen Excel-tietokannan suun kautta otettavaa retinoidilääkitystä saavista potilaistamme, jotta voimme seurata parhaillaan hoidossa olevia.
Tietokanta sisältää ihmiset, jotka käyttävät isotretinoiinia, alitretinoiinia ja atsitretiiniä. Suurin osa potilaista tässä tietokannassa on isotretinoiiniryhmässä, ja isotretinoiinia käyttävät potilaat ovat yleensä suhteellisen nuoria ja hyväkuntoisia. Acitretiiniä sitä vastoin käytetään usein vanhemmalla väestöllä, jolla voi olla muita taustalla olevia samanaikaisia sairauksia. Tietokannassa oli vain hyvin pieni määrä alitretinoiinia käyttäviä potilaita.
Hämmentävien muuttujien rajoittamiseksi ja mahdollisimman selkeän tuloksen saamiseksi tämä tutkimus päätettiin rajoittaa isotretinoiinia käyttävien 16–40-vuotiaiden potilaiden ryhmän vertailuun NHS Grampianin iän kanssa vastaavaan taustapopulaatioon.
Tässä tutkimuksessa tutkittaisiin 16–40-vuotiaiden, isotretinoiinia saaneiden potilaiden sähköistä potilastietoa maalis-lokakuussa 2020 ja verrattaisiin heidän Covid-19-infektioiden, sairaalahoitojen ja komplikaatioiden määrää paikallisen iän kanssa vastaavan taustaväestön kanssa. Henkilöt, jotka ottavat isotretinoiinia kyseisenä ajanjaksona, suljettaisiin taustaväestön ulkopuolelle.
Koska Covid-19 on uusi sairaus, olemassa oleva tutkimuskirjallisuus aiheesta on erittäin rajallinen, ja toistaiseksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Isotretinoiini on lääke, jota käytetään yleisesti dermatologiassa, yleensä aknen ja toisinaan muiden dermatologisten sairauksien hoitoon. Suun kautta otettavan isotretinoiinin yleisin sivuvaikutus on limakalvojen kuivuminen, joka voi johtaa nenän kuivumiseen ja kuoriutumiseen. Isotretinoiini on peräisin A-vitamiinista ja tuottaa tämän sivuvaikutuksen pysäyttämällä limaa erittävien solujen solusyklin nenäontelossa. Tavallisesti erittynyt lima kosteuttaa nenäonteloa ja muodostaa suojaavan, voitelevan kerroksen värien päälle.
Silioilla ja nenän limakalvoilla uskotaan molempien olevan rooli suojautumisessa infektioita ja immuniteettia vastaan. Siksi pandemian alussa oletettiin, että tämän lääkkeen vaikutus nenäympäristöön voi lisätä todennäköisyyttä saada pisara- tai aerosolihiukkasten levittämä tauti, kuten Covid-19.
Maaliskuussa 2020 perustimme osastotietokannan suun kautta otettavaa retinoidilääkitystä saavista potilaistamme, jotta voimme seurata parhaillaan hoidossa olevia. Tietokanta sisältää ihmiset, jotka käyttävät isotretinoiinia, alitretinoiinia ja atsitretiiniä. Suurin osa potilaista tässä tietokannassa on isotretinoiiniryhmässä, ja isotretinoiinia käyttävät potilaat ovat yleensä suhteellisen nuoria ja hyväkuntoisia. Acitretiiniä sitä vastoin käytetään usein vanhemmalla väestöllä, jolla voi olla muita taustalla olevia samanaikaisia sairauksia. Tietokannassa oli vain hyvin pieni määrä alitretinoiinia käyttäviä potilaita.
Hämmentävien muuttujien rajoittamiseksi ja mahdollisimman selkeän tuloksen saamiseksi tämä tutkimus päätettiin rajoittaa isotretinoiinia käyttävien 16–40-vuotiaiden potilaiden ryhmän vertailuun NHS Grampianin iän kanssa vastaavaan taustapopulaatioon.
Tässä tutkimuksessa tutkittaisiin 16–40-vuotiaiden, isotretinoiinia saaneiden potilaiden sähköistä potilastietoa maalis-lokakuussa 2020 ja verrattaisiin heidän Covid-19-infektioiden, sairaalahoitojen ja komplikaatioiden määrää paikallisen iän kanssa vastaavan taustaväestön kanssa. Henkilöt, jotka ottavat isotretinoiinia kyseisenä ajanjaksona, suljettaisiin taustaväestön ulkopuolelle.
Koska Covid-19 on uusi sairaus, olemassa oleva tutkimuskirjallisuus aiheesta on erittäin rajallinen, ja toistaiseksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällä alalla.
Maaliskuun ja lokakuun 2020 välisenä aikana isotretinoiinia käyttäneiden 16–40-vuotiaiden potilaiden sähköiseen potilastietoihin päästään käsiksi ja seuraavat tiedot tallennetaan:
- Covid-19-testaus hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon jälkeen
- Positiivinen Covid-19-testi hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon jälkeen
- Sairaalahoito Covid-19:n vuoksi hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon jälkeen
- Tehohoitoon pääsy hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon aikana
- Suoraan Covid-19:stä johtuva kuolema hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon aikana. Tietokannassa olevat tiedot ovat tunnistettavissa ja niitä säilytetään suojatulla NHS Grampian -palvelimella.
Kun yllä olevat tiedot on täytetty, jokainen tapaus anonymisoidaan tapausnumerolla. Avain, joka yhdistää tämän takaisin CHI:hen, säilytetään suojatulla NHS Grampian -palvelimella.
Lisätietojen analysointi suoritetaan käyttämällä anonymisoituja tietoja.
Tiedot ikävastaavan paikallisen väestön määrästä saa Health Intelligencestä, kunnes tämän tutkimuksen T&K-hyväksyntä on saatu.
Aberdeenin yliopiston lääketieteellisten tilastojen osastoa on jo kuultu tästä hankkeesta ja ne ovat valmiita tarjoamaan apuaan tietojen analysoinnissa. Kun tilastoanalyysistä on päätetty, päivitämme pöytäkirjan tai toimitamme tiedot muutoksena ennen analyysin suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testi: määrätty oraalinen isotretinoiini NHS Grampian iässä 16-40 vuotta mukaan lukien, maalis-lokakuussa 2020
Taustakontrollipopulaatio: asuu NHS Grampianissa, ikä 16–40 vuotta, testattu Covid-19:n varalta maalis-lokakuussa 2020, ei määrätty suun kautta otettavaa isotretinoiinia määräajassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Testipopulaatio: ei määrätty suun kautta annettavaa isotretinoiinia NHS:n grampianille, 16–40-vuotiaiden ikärajojen ulkopuolella tai hoitoalueen ulkopuolella maalis-lokakuussa 2020.
Taustakontrollipopuat8ion: määrätty suun kautta otettava isotretinoiini maalis-lokakuussa 2020, ikä yli 16-40 vuotta, ei testattu covid-19:n varalta maalis-lokakuussa 2020.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Isotretinoiini
Testipopulaatio, määrätty oraalinen isotretinoiini maalis-lokakuussa 2020.
|
|
Control
Background age-matched local population (NHS Grampian including Moray) during March to October 2020
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Aikaikkuna: March - October 2020
|
Did patients taking isotretinoin have a greater risk of infection with Covid-19 compared to the age-matched local population. Rates per 100000 of covid testing and positive results indicating covid infection were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian &Moray) population. |
March - October 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome
Aikaikkuna: March - October 2020
|
Did patients taking isotretinoin have a greater risk of hospitalisation related to Covid-19, ICU admission, or death from Covid-19, compared to the age-matched background population. Rates per 100000 of covid related hospital admission, ICU admission and death were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian and Moray) population. |
March - October 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/095/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .