Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral isotretinoin og Covid-19 infektion

10. december 2020 opdateret af: University of Aberdeen

Øger oral isotretinoin risikoen for at udvikle infektion med og komplikationer fra Covid-19 sammenlignet med en alderssvarende baggrundsbefolkning

Der er en teoretisk risiko for, at tørhed i næseslimhinden forårsaget af oral retinoidmedicin kan øge risikoen for, at patienter bliver smittet med Covid-19.

Isotretinoin er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i dermatologi, normalt til behandling af acne og lejlighedsvis til behandling af andre dermatologiske sygdomme. Den mest almindelige bivirkning af oral isotretinoin er mukokutan tørhed, som kan føre til næsetørhed og skorpedannelse. Isotretinoin er afledt af vitamin A og producerer denne bivirkning ved at standse cellecyklussen af ​​slimudskillende celler i næsehulen. Slimet, der sædvanligvis udskilles, fugter næsehulen og giver et beskyttende, smørende lag over flimmerhårene.

Cilier og næseslimhinder menes begge at have roller i forsvar mod infektion og immunitet. Derfor blev det postuleret i begyndelsen af ​​pandemien, at den effekt, denne medicin har på det nasale miljø, kan øge sandsynligheden for at pådrage sig en sygdom spredt af dråber eller aerosolpartikler.

I marts 2020 etablerede vi en afdelings Excel-database over vores patienter på oral retinoid medicin for at spore dem, der i øjeblikket modtager behandling.

Databasen omfatter personer, der tager isotretinoin, alitretinoin og acitretin. Det største antal patienter i denne database er i isotretinoin-gruppen, og patienter, der tager isotretinoin, har en tendens til at være en relativt ung og rask befolkning. Acitretin på den anden side bruges ofte i en ældre befolkning, som kan have andre underliggende sygdomskomorbiditeter. Der var kun et meget lille antal patienter, der tog alitretinoin i databasen.

For at begrænse forvirrende variabler og give et så klart resultat som muligt, blev det besluttet at begrænse denne undersøgelse til at sammenligne gruppen af ​​patienter, der tager isotretinoin, i alderen 16-40 år, med en aldersvarende baggrundspopulation fra NHS Grampian.

Denne undersøgelse vil undersøge den elektroniske patientjournal for patienter i alderen 16-40 år, der tager isotretinoin mellem marts og oktober 2020, og sammenligne deres rater af Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne for den lokale aldersmatchede baggrundsbefolkning. Personer, der tog isotretinoin i tidsrummet, ville blive udelukket fra baggrundsbefolkningen.

Da Covid-19 er en ny sygdom, er den eksisterende forskningslitteratur om dette specifikke emne ekstremt begrænset, og indtil videre vil denne undersøgelse være den første på dette område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Isotretinoin er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i dermatologi, normalt til behandling af acne og lejlighedsvis til behandling af andre dermatologiske sygdomme. Den mest almindelige bivirkning af oral isotretinoin er mukokutan tørhed, som kan føre til næsetørhed og skorpedannelse. Isotretinoin er afledt af vitamin A og producerer denne bivirkning ved at standse cellecyklussen af ​​slimudskillende celler i næsehulen. Slimet, der sædvanligvis udskilles, fugter næsehulen og giver et beskyttende, smørende lag over flimmerhårene.

Cilier og næseslimhinder menes begge at have roller i forsvar mod infektion og immunitet. Derfor blev det postuleret i begyndelsen af ​​pandemien, at effekten af ​​denne medicin på det nasale miljø kan øge sandsynligheden for at pådrage sig en sygdom spredt af dråber eller aerosolpartikler, såsom Covid-19.

I marts 2020 etablerede vi en afdelingsdatabase over vores patienter om oral retinoidmedicin for at spore dem, der i øjeblikket modtager behandling. Databasen omfatter personer, der tager isotretinoin, alitretinoin og acitretin. Det største antal patienter i denne database er i isotretinoin-gruppen, og patienter, der tager isotretinoin, har en tendens til at være en relativt ung og rask befolkning. Acitretin på den anden side bruges ofte i en ældre befolkning, som kan have andre underliggende sygdomskomorbiditeter. Der var kun et meget lille antal patienter, der tog alitretinoin i databasen.

For at begrænse forvirrende variabler og give et så klart resultat som muligt, blev det besluttet at begrænse denne undersøgelse til at sammenligne gruppen af ​​patienter, der tager isotretinoin, i alderen 16-40 år, med en aldersvarende baggrundspopulation fra NHS Grampian.

Denne undersøgelse vil undersøge den elektroniske patientjournal for patienter i alderen 16-40 år, der tager isotretinoin mellem marts og oktober 2020, og sammenligne deres rater af Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne for den lokale aldersmatchede baggrundsbefolkning. Personer, der tog isotretinoin i tidsrummet, ville blive udelukket fra baggrundsbefolkningen.

Da Covid-19 er en ny sygdom, er den eksisterende forskningslitteratur om dette specifikke emne ekstremt begrænset, og indtil videre vil denne undersøgelse være den første på dette område.

Den elektroniske patientjournal over patienter i alderen 16-40 år, der tager isotretinoin mellem marts og oktober 2020, vil blive tilgået, og følgende vil blive registreret:

  • Covid-19-test under eller inden for 4 uger efter behandling
  • Positiv Covid-19-test under eller inden for 4 uger efter behandling
  • Hospitalsindlæggelse med Covid-19 under eller inden for 4 uger efter behandling
  • Indlæggelse på intensivafdeling under eller inden for 4 ugers behandling
  • Dødsfald direkte tilskrevet Covid-19 under eller inden for 4 ugers behandling. Dataene i databasen er identificerbare og opbevares på NHS Grampian sikre server.

Når ovenstående oplysninger er udfyldt, vil hver sag blive anonymiseret med et sagsnummer. En nøgle, der forbinder dette tilbage til CHI, vil blive opbevaret på NHS Grampian sikre server.

Yderligere dataanalyse vil blive gennemført ved hjælp af de anonymiserede data.

Nærmere oplysninger om en lokalbefolkning, der matcher alder, kan fås fra Health Intelligence i afventning af F&U-godkendelse af denne undersøgelse.

University of Aberdeens afdeling for medicinsk statistik er allerede blevet konsulteret om dette projekt og er villige til at tilbyde deres hjælp med dataanalyse. Når der er truffet beslutning om statistisk analyse, opdaterer vi protokollen eller indsender detaljerne som en ændring, før analysen finder sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et skøn baseret på det antal patienter, der tager isotretinoin i alderen 16-40 år, vi har i afdelingens database. Vi ville forsøge at opnå lige mange i isotretinoin- og baggrundspopulationerne så vidt muligt, ca. 125 patienter, der fik isotretinoin, og 125 baggrundspatienter, der ikke fik. Tallene i hver population kan først bestemmes endeligt, når databasen er afhørt, og detaljer er indhentet fra Health Intelligence, som ingen af ​​disse kan ske før godkendelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Test: ordineret oral isotretinoin i NHS Grampian alder 16-40 år inklusive, mellem marts-okt 2020

Baggrundskontrolpopulation: bosat i NHS Grampian, alder 16-40 år, etsted for Covid-19 mellem marts -okt 2020, ikke ordineret oralt isotretinoin i tidsrammen.

Ekskluderingskriterier:

  • Testpopulation: ikke ordineret oralt isotretinoin hos NHS grampian, uden for aldersgruppen 16-40 år eller behandlingsområdet marts-oktober 2020.

Baggrundskontrolpopulation: ordineret oral isotretinoin mellem marts-oktober 2020, alder over 16-40 år, ikke testet for covid-19 mellem marts-oktober 2020.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Isotretinoin
Testpopulation, ordineret oralt isotretinoin mellem marts og oktober 2020.
Styring
Aldersmatchet baggrundspopulation, ikke ordineret oral isotretinoin i løbet af marts til oktober 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Marts - oktober 2020
Havde patienter, der tog isotretinoin, en større risiko for infektion med Covid-19 sammenlignet med en alderssvarende baggrundspopulation, der ikke tog isotretinoin.
Marts - oktober 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: Marts - oktober 2020
Havde patienter, der tog isotretinoin, en større risiko for hospitalsindlæggelse relateret til Covid-19, indlæggelse på intensivafdeling eller død som følge af Covid-19 sammenlignet med en alderssvarende baggrundsbefolkning, der ikke tog isotretinoin
Marts - oktober 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil kun blive gennemgået af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner