- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663906
Oral isotretinoin og Covid-19 infektion
Øger oral isotretinoin risikoen for at udvikle infektion med og komplikationer fra Covid-19 sammenlignet med en alderssvarende baggrundsbefolkning
Der er en teoretisk risiko for, at tørhed i næseslimhinden forårsaget af oral retinoidmedicin kan øge risikoen for, at patienter bliver smittet med Covid-19.
Isotretinoin er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i dermatologi, normalt til behandling af acne og lejlighedsvis til behandling af andre dermatologiske sygdomme. Den mest almindelige bivirkning af oral isotretinoin er mukokutan tørhed, som kan føre til næsetørhed og skorpedannelse. Isotretinoin er afledt af vitamin A og producerer denne bivirkning ved at standse cellecyklussen af slimudskillende celler i næsehulen. Slimet, der sædvanligvis udskilles, fugter næsehulen og giver et beskyttende, smørende lag over flimmerhårene.
Cilier og næseslimhinder menes begge at have roller i forsvar mod infektion og immunitet. Derfor blev det postuleret i begyndelsen af pandemien, at den effekt, denne medicin har på det nasale miljø, kan øge sandsynligheden for at pådrage sig en sygdom spredt af dråber eller aerosolpartikler.
I marts 2020 etablerede vi en afdelings Excel-database over vores patienter på oral retinoid medicin for at spore dem, der i øjeblikket modtager behandling.
Databasen omfatter personer, der tager isotretinoin, alitretinoin og acitretin. Det største antal patienter i denne database er i isotretinoin-gruppen, og patienter, der tager isotretinoin, har en tendens til at være en relativt ung og rask befolkning. Acitretin på den anden side bruges ofte i en ældre befolkning, som kan have andre underliggende sygdomskomorbiditeter. Der var kun et meget lille antal patienter, der tog alitretinoin i databasen.
For at begrænse forvirrende variabler og give et så klart resultat som muligt, blev det besluttet at begrænse denne undersøgelse til at sammenligne gruppen af patienter, der tager isotretinoin, i alderen 16-40 år, med en aldersvarende baggrundspopulation fra NHS Grampian.
Denne undersøgelse vil undersøge den elektroniske patientjournal for patienter i alderen 16-40 år, der tager isotretinoin mellem marts og oktober 2020, og sammenligne deres rater af Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne for den lokale aldersmatchede baggrundsbefolkning. Personer, der tog isotretinoin i tidsrummet, ville blive udelukket fra baggrundsbefolkningen.
Da Covid-19 er en ny sygdom, er den eksisterende forskningslitteratur om dette specifikke emne ekstremt begrænset, og indtil videre vil denne undersøgelse være den første på dette område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Isotretinoin er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i dermatologi, normalt til behandling af acne og lejlighedsvis til behandling af andre dermatologiske sygdomme. Den mest almindelige bivirkning af oral isotretinoin er mukokutan tørhed, som kan føre til næsetørhed og skorpedannelse. Isotretinoin er afledt af vitamin A og producerer denne bivirkning ved at standse cellecyklussen af slimudskillende celler i næsehulen. Slimet, der sædvanligvis udskilles, fugter næsehulen og giver et beskyttende, smørende lag over flimmerhårene.
Cilier og næseslimhinder menes begge at have roller i forsvar mod infektion og immunitet. Derfor blev det postuleret i begyndelsen af pandemien, at effekten af denne medicin på det nasale miljø kan øge sandsynligheden for at pådrage sig en sygdom spredt af dråber eller aerosolpartikler, såsom Covid-19.
I marts 2020 etablerede vi en afdelingsdatabase over vores patienter om oral retinoidmedicin for at spore dem, der i øjeblikket modtager behandling. Databasen omfatter personer, der tager isotretinoin, alitretinoin og acitretin. Det største antal patienter i denne database er i isotretinoin-gruppen, og patienter, der tager isotretinoin, har en tendens til at være en relativt ung og rask befolkning. Acitretin på den anden side bruges ofte i en ældre befolkning, som kan have andre underliggende sygdomskomorbiditeter. Der var kun et meget lille antal patienter, der tog alitretinoin i databasen.
For at begrænse forvirrende variabler og give et så klart resultat som muligt, blev det besluttet at begrænse denne undersøgelse til at sammenligne gruppen af patienter, der tager isotretinoin, i alderen 16-40 år, med en aldersvarende baggrundspopulation fra NHS Grampian.
Denne undersøgelse vil undersøge den elektroniske patientjournal for patienter i alderen 16-40 år, der tager isotretinoin mellem marts og oktober 2020, og sammenligne deres rater af Covid-19-infektion, hospitalsindlæggelse og komplikationer med raterne for den lokale aldersmatchede baggrundsbefolkning. Personer, der tog isotretinoin i tidsrummet, ville blive udelukket fra baggrundsbefolkningen.
Da Covid-19 er en ny sygdom, er den eksisterende forskningslitteratur om dette specifikke emne ekstremt begrænset, og indtil videre vil denne undersøgelse være den første på dette område.
Den elektroniske patientjournal over patienter i alderen 16-40 år, der tager isotretinoin mellem marts og oktober 2020, vil blive tilgået, og følgende vil blive registreret:
- Covid-19-test under eller inden for 4 uger efter behandling
- Positiv Covid-19-test under eller inden for 4 uger efter behandling
- Hospitalsindlæggelse med Covid-19 under eller inden for 4 uger efter behandling
- Indlæggelse på intensivafdeling under eller inden for 4 ugers behandling
- Dødsfald direkte tilskrevet Covid-19 under eller inden for 4 ugers behandling. Dataene i databasen er identificerbare og opbevares på NHS Grampian sikre server.
Når ovenstående oplysninger er udfyldt, vil hver sag blive anonymiseret med et sagsnummer. En nøgle, der forbinder dette tilbage til CHI, vil blive opbevaret på NHS Grampian sikre server.
Yderligere dataanalyse vil blive gennemført ved hjælp af de anonymiserede data.
Nærmere oplysninger om en lokalbefolkning, der matcher alder, kan fås fra Health Intelligence i afventning af F&U-godkendelse af denne undersøgelse.
University of Aberdeens afdeling for medicinsk statistik er allerede blevet konsulteret om dette projekt og er villige til at tilbyde deres hjælp med dataanalyse. Når der er truffet beslutning om statistisk analyse, opdaterer vi protokollen eller indsender detaljerne som en ændring, før analysen finder sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Test: ordineret oral isotretinoin i NHS Grampian alder 16-40 år inklusive, mellem marts-okt 2020
Baggrundskontrolpopulation: bosat i NHS Grampian, alder 16-40 år, etsted for Covid-19 mellem marts -okt 2020, ikke ordineret oralt isotretinoin i tidsrammen.
Ekskluderingskriterier:
- Testpopulation: ikke ordineret oralt isotretinoin hos NHS grampian, uden for aldersgruppen 16-40 år eller behandlingsområdet marts-oktober 2020.
Baggrundskontrolpopulation: ordineret oral isotretinoin mellem marts-oktober 2020, alder over 16-40 år, ikke testet for covid-19 mellem marts-oktober 2020.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Isotretinoin
Testpopulation, ordineret oralt isotretinoin mellem marts og oktober 2020.
|
|
Styring
Aldersmatchet baggrundspopulation, ikke ordineret oral isotretinoin i løbet af marts til oktober 2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Marts - oktober 2020
|
Havde patienter, der tog isotretinoin, en større risiko for infektion med Covid-19 sammenlignet med en alderssvarende baggrundspopulation, der ikke tog isotretinoin.
|
Marts - oktober 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Marts - oktober 2020
|
Havde patienter, der tog isotretinoin, en større risiko for hospitalsindlæggelse relateret til Covid-19, indlæggelse på intensivafdeling eller død som følge af Covid-19 sammenlignet med en alderssvarende baggrundsbefolkning, der ikke tog isotretinoin
|
Marts - oktober 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/095/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet