- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663906
Пероральный изотретиноин и инфекция Covid-19
Увеличивает ли пероральный прием изотретиноина риск развития инфекции и осложнений от Covid-19 по сравнению с фоновой популяцией того же возраста
Существует теоретический риск того, что сухость слизистой оболочки носа, вызванная пероральными ретиноидными препаратами, может увеличить риск заражения пациентов Covid-19.
Изотретиноин — это препарат, обычно используемый в дерматологии, как правило, для лечения акне и иногда для лечения других дерматологических заболеваний. Наиболее частым побочным эффектом перорального приема изотретиноина является сухость слизистых оболочек, что может привести к сухости в носу и образованию корок. Изотретиноин получают из витамина А и вызывают этот побочный эффект, останавливая клеточный цикл секретирующих слизь клеток в носовой полости. Обычно выделяемая слизь увлажняет полость носа и образует защитный смазывающий слой, покрывающий реснички.
Считается, что реснички и слизистая носа играют роль в защите от инфекции и иммунитете. Следовательно, в начале пандемии постулировалось, что воздействие этого лекарства на носовую среду может увеличить вероятность заражения заболеванием, распространяемым воздушно-капельными или аэрозольными частицами.
В марте 2020 года мы создали ведомственную базу данных Excel о наших пациентах, принимающих пероральные ретиноиды, чтобы отслеживать тех, кто в настоящее время проходит лечение.
В базу данных включены лица, принимающие изотретиноин, алитретиноин и ацитретин. Наибольшее количество пациентов в этой базе данных находится в группе изотретиноина, и пациенты, принимающие изотретиноин, как правило, являются относительно молодыми и здоровыми людьми. С другой стороны, ацитретин часто используется у пожилых людей, у которых могут быть другие сопутствующие заболевания. В базе данных было очень небольшое количество пациентов, принимавших алитретиноин.
Чтобы ограничить смешанные переменные и получить как можно более четкий результат, было решено ограничить это исследование сравнением группы пациентов, принимающих изотретиноин, в возрасте 16-40 лет, с сопоставимой по возрасту фоновой популяцией из NHS Grampian.
В этом исследовании будут изучены электронные истории болезни пациентов в возрасте 16–40 лет, принимавших изотретиноин в период с марта по октябрь 2020 года, и сопоставлены их показатели инфицирования Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями местного населения соответствующего возраста. Лица, принимающие изотретиноин в этот период времени, будут исключены из фоновой популяции.
Поскольку Covid-19 является новым заболеванием, существующая исследовательская литература по этой конкретной теме крайне ограничена, и на данный момент это исследование будет первым в этой области.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изотретиноин — это препарат, обычно используемый в дерматологии, как правило, для лечения акне и иногда для лечения других дерматологических заболеваний. Наиболее частым побочным эффектом перорального приема изотретиноина является сухость слизистых оболочек, что может привести к сухости в носу и образованию корок. Изотретиноин получают из витамина А и вызывают этот побочный эффект, останавливая клеточный цикл секретирующих слизь клеток в носовой полости. Обычно выделяемая слизь увлажняет полость носа и образует защитный смазывающий слой, покрывающий реснички.
Считается, что реснички и слизистая носа играют роль в защите от инфекции и иммунитете. Следовательно, в начале пандемии постулировалось, что воздействие этого лекарства на носовую среду может увеличить вероятность заражения заболеванием, распространяемым воздушно-капельными или аэрозольными частицами, таким как Covid-19.
В марте 2020 года мы создали ведомственную базу данных наших пациентов, принимающих пероральные ретиноиды, чтобы отслеживать тех, кто в настоящее время проходит лечение. В базу данных включены лица, принимающие изотретиноин, алитретиноин и ацитретин. Наибольшее количество пациентов в этой базе данных находится в группе изотретиноина, и пациенты, принимающие изотретиноин, как правило, являются относительно молодыми и здоровыми людьми. С другой стороны, ацитретин часто используется у пожилых людей, у которых могут быть другие сопутствующие заболевания. В базе данных было очень небольшое количество пациентов, принимавших алитретиноин.
Чтобы ограничить смешанные переменные и получить как можно более четкий результат, было решено ограничить это исследование сравнением группы пациентов, принимающих изотретиноин, в возрасте 16-40 лет, с сопоставимой по возрасту фоновой популяцией из NHS Grampian.
В этом исследовании будут изучены электронные истории болезни пациентов в возрасте 16–40 лет, принимавших изотретиноин в период с марта по октябрь 2020 года, и сопоставлены их показатели инфицирования Covid-19, госпитализации и осложнений с показателями местного населения соответствующего возраста. Лица, принимающие изотретиноин в этот период времени, будут исключены из фоновой популяции.
Поскольку Covid-19 является новым заболеванием, существующая исследовательская литература по этой конкретной теме крайне ограничена, и на данный момент это исследование будет первым в этой области.
Электронная история болезни пациентов в возрасте 16-40 лет, принимавших изотретиноин в период с марта по октябрь 2020 года, будет доступна, и будет записано следующее:
- Тестирование на Covid-19 во время или в течение 4 недель после лечения
- Положительный тест на Covid-19 во время или в течение 4 недель после лечения
- Госпитализация с Covid-19 во время или в течение 4 недель после лечения
- Поступление в отделение интенсивной терапии во время или в течение 4 недель лечения
- Смерть, напрямую связанная с Covid-19, во время лечения или в течение 4 недель после него. Данные, хранящиеся в базе данных, идентифицируемы и хранятся на защищенном сервере NHS Grampian.
После того, как указанные выше данные будут заполнены, каждому делу будет присвоен анонимный номер. Ключ, связывающий это обратно с CHI, будет храниться на защищенном сервере NHS Grampian.
Дальнейший анализ данных будет завершен с использованием обезличенных данных.
Подробную информацию о местном населении соответствующего возраста можно получить в Health Intelligence, ожидающем одобрения этого исследования НИОКР.
Отдел медицинской статистики Абердинского университета уже проконсультировался по поводу этого проекта и готов предложить свою помощь в анализе данных. Как только будет принято решение о статистическом анализе, мы обновим протокол или предоставим детали в качестве поправки, прежде чем будет проведен анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тест: назначен пероральный изотретиноин в NHS Grampian в возрасте от 16 до 40 лет включительно, в период с марта по октябрь 2020 г.
Группа фонового контроля: проживающие в NHS Grampian, в возрасте 16–40 лет, проверенные на Covid-19 в период с марта по октябрь 2020 г., не назначавшие пероральный изотретиноин в установленные сроки.
Критерий исключения:
- Испытуемая группа: не назначали пероральный изотретиноин в NHS grampian, вне возрастного диапазона 16–40 лет или диапазона лечения с марта по октябрь 2020 года.
Группа фонового контроля: пероральный прием изотретиноина в период с марта по октябрь 2020 г., возраст от 16 до 40 лет, отсутствие тестирования на ковид-19 в период с марта по октябрь 2020 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Изотретиноин
Испытуемая группа, получавшая пероральный изотретиноин в период с марта по октябрь 2020 г.
|
|
Control
Background age-matched local population (NHS Grampian including Moray) during March to October 2020
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Временное ограничение: March - October 2020
|
Did patients taking isotretinoin have a greater risk of infection with Covid-19 compared to the age-matched local population. Rates per 100000 of covid testing and positive results indicating covid infection were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian &Moray) population. |
March - October 2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome
Временное ограничение: March - October 2020
|
Did patients taking isotretinoin have a greater risk of hospitalisation related to Covid-19, ICU admission, or death from Covid-19, compared to the age-matched background population. Rates per 100000 of covid related hospital admission, ICU admission and death were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian and Moray) population. |
March - October 2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/095/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .