Isotretinoína Oral e Infecção por Covid-19
A isotretinoína oral aumenta o risco de desenvolver infecção e complicações do Covid-19, em comparação com uma população de base da mesma idade
Existe um risco teórico de que a secura da mucosa nasal causada por medicamentos retinóides orais possa aumentar o risco de os pacientes serem infectados com Covid-19.
A isotretinoína é um fármaco comumente usado em dermatologia, geralmente para o tratamento da acne e, ocasionalmente, para o tratamento de outras doenças dermatológicas. O efeito colateral mais comum da isotretinoína oral é a secura mucocutânea, que pode levar à secura nasal e formação de crostas. A isotretinoína é derivada da vitamina A e produz esse efeito colateral interrompendo o ciclo celular das células secretoras de muco na cavidade nasal. O muco geralmente secretado hidrata a cavidade nasal e fornece uma camada protetora e lubrificante sobre os cílios.
Acredita-se que os cílios e a mucosa nasal tenham papéis na defesa contra infecções e imunidade. Assim, postulou-se no início da pandemia que o efeito deste medicamento no ambiente nasal pode aumentar a probabilidade de contrair uma doença transmitida por gotículas ou partículas de aerossol.
Em março de 2020, estabelecemos um banco de dados departamental do Excel de nossos pacientes em uso de medicamentos retinóides orais, a fim de rastrear aqueles que estão recebendo tratamento atualmente.
O banco de dados inclui pessoas que tomam isotretinoína, alitretinoína e acitretina. O maior número de pacientes neste banco de dados está no grupo de isotretinoína e os pacientes que tomam isotretinoína tendem a ser uma população relativamente jovem e em forma. A acitretina, por outro lado, é frequentemente usada em uma população mais velha que pode ter outras comorbidades de doenças subjacentes. Havia apenas um número muito pequeno de pacientes tomando alitretinoína no banco de dados.
A fim de limitar as variáveis de confusão e fornecer um resultado o mais claro possível, decidiu-se limitar este estudo a comparar o grupo de pacientes em uso de isotretinoína, com idades entre 16 e 40 anos, com uma população de base de mesma idade do NHS Grampian.
Este estudo examinaria o prontuário eletrônico de pacientes com idades entre 16 e 40 anos, tomando isotretinoína entre março e outubro de 2020 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas da população local de mesma idade. Pessoas tomando isotretinoína no período de tempo seriam excluídas da população de base.
Como a Covid-19 é uma doença nova, a literatura de pesquisa existente sobre esse tema específico é extremamente limitada e, até o momento, este estudo seria o primeiro nessa área.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A isotretinoína é um fármaco comumente usado em dermatologia, geralmente para o tratamento da acne e, ocasionalmente, para o tratamento de outras doenças dermatológicas. O efeito colateral mais comum da isotretinoína oral é a secura mucocutânea, que pode levar à secura nasal e formação de crostas. A isotretinoína é derivada da vitamina A e produz esse efeito colateral interrompendo o ciclo celular das células secretoras de muco na cavidade nasal. O muco geralmente secretado hidrata a cavidade nasal e fornece uma camada protetora e lubrificante sobre os cílios.
Acredita-se que os cílios e a mucosa nasal tenham papéis na defesa contra infecções e imunidade. Assim, postulou-se no início da pandemia que o efeito deste medicamento no ambiente nasal pode aumentar a probabilidade de contrair uma doença transmitida por gotículas ou partículas de aerossol, como o Covid-19.
Em março de 2020, estabelecemos um banco de dados departamental de nossos pacientes em uso de medicamentos retinóides orais para rastrear aqueles que estão recebendo tratamento atualmente. O banco de dados inclui pessoas que tomam isotretinoína, alitretinoína e acitretina. O maior número de pacientes neste banco de dados está no grupo de isotretinoína e os pacientes que tomam isotretinoína tendem a ser uma população relativamente jovem e em forma. A acitretina, por outro lado, é frequentemente usada em uma população mais velha que pode ter outras comorbidades de doenças subjacentes. Havia apenas um número muito pequeno de pacientes tomando alitretinoína no banco de dados.
A fim de limitar as variáveis de confusão e fornecer um resultado o mais claro possível, decidiu-se limitar este estudo a comparar o grupo de pacientes em uso de isotretinoína, com idades entre 16 e 40 anos, com uma população de base de mesma idade do NHS Grampian.
Este estudo examinaria o prontuário eletrônico de pacientes com idades entre 16 e 40 anos, tomando isotretinoína entre março e outubro de 2020 e compararia suas taxas de infecção por Covid-19, hospitalização e complicações com as taxas da população local de mesma idade. Pessoas tomando isotretinoína no período de tempo seriam excluídas da população de base.
Como a Covid-19 é uma doença nova, a literatura de pesquisa existente sobre esse tema específico é extremamente limitada e, até o momento, este estudo seria o primeiro nessa área.
O prontuário eletrônico dos pacientes de 16 a 40 anos em uso de isotretinoína entre março e outubro de 2020 será acessado e o seguinte será registrado:
- Teste de Covid-19 durante ou dentro de 4 semanas após o tratamento
- Teste Covid-19 positivo durante ou dentro de 4 semanas após o tratamento
- Hospitalização com Covid-19 durante ou dentro de 4 semanas após o tratamento
- Admissão na UTI durante ou dentro de 4 semanas de tratamento
- Morte atribuída diretamente ao Covid-19 durante ou dentro de 4 semanas de tratamento. Os dados mantidos no banco de dados são identificáveis e mantidos no servidor seguro do NHS Grampian.
Assim que os detalhes acima forem preenchidos, cada caso será anonimizado com um número de caso. Uma chave ligando isso de volta ao CHI será mantida no servidor seguro do NHS Grampian.
Outras análises de dados serão concluídas usando os dados anonimizados.
Detalhes de uma população local com idade correspondente podem ser obtidos da Health Intelligence, aguardando a aprovação de P&D deste estudo.
O departamento de estatísticas médicas da Universidade de Aberdeen já foi consultado sobre este projeto e está disposto a oferecer sua ajuda com a análise de dados. Uma vez decidida a análise estatística, atualizaremos o protocolo ou enviaremos os detalhes como uma emenda, antes da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste: isotretinoína oral prescrita no NHS Grampian com idade de 16 a 40 anos, inclusive, entre março e outubro de 2020
População de controle de antecedentes: residente no NHS Grampian, idade de 16 a 40 anos, testada para Covid-19 entre março e outubro de 2020, isotretinoína oral não prescrita no período.
Critério de exclusão:
- População de teste: isotretinoína oral não prescrita em grampian do NHS, fora da faixa etária de 16 a 40 anos ou faixa de tratamento de março a outubro de 2020.
População de controle de antecedentes: isotretinoína oral prescrita entre março-outubro de 2020, idade fora de 16-40 anos, não testado para covid-19 entre março-outubro de 2020.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Isotretinoína
População de teste, isotretinoína oral prescrita entre março e outubro de 2020.
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Control
Background age-matched local population (NHS Grampian including Moray) during March to October 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Outcome
Prazo: March - October 2020
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Did patients taking isotretinoin have a greater risk of infection with Covid-19 compared to the age-matched local population. Rates per 100000 of covid testing and positive results indicating covid infection were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian &Moray) population. |
March - October 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secondary Outcome
Prazo: March - October 2020
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Did patients taking isotretinoin have a greater risk of hospitalisation related to Covid-19, ICU admission, or death from Covid-19, compared to the age-matched background population. Rates per 100000 of covid related hospital admission, ICU admission and death were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian and Moray) population. |
March - October 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/095/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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