- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663906
Isotretinoína oral e infección por Covid-19
¿La isotretinoína oral aumenta el riesgo de desarrollar infecciones y complicaciones de la COVID-19, en comparación con una población de referencia de la misma edad?
Existe un riesgo teórico de que la sequedad de la mucosa nasal causada por los medicamentos retinoides orales pueda aumentar el riesgo de que los pacientes se infecten con Covid-19.
La isotretinoína es un fármaco utilizado comúnmente en dermatología, normalmente para el tratamiento del acné y ocasionalmente para el tratamiento de otras enfermedades dermatológicas. El efecto secundario más común de la isotretinoína oral es la sequedad mucocutánea, que puede provocar sequedad nasal y formación de costras. La isotretinoína se deriva de la vitamina A y produce este efecto secundario al detener el ciclo celular de las células secretoras de moco en la cavidad nasal. El moco que normalmente se secreta hidrata la cavidad nasal y proporciona una capa protectora y lubricante que recubre los cilios.
Se cree que los cilios y la mucosa nasal tienen funciones en la defensa contra la infección y la inmunidad. Por lo tanto, se postuló al comienzo de la pandemia que el efecto que tiene este medicamento en el entorno nasal puede aumentar la probabilidad de contraer una enfermedad transmitida por gotitas o partículas de aerosol.
En marzo de 2020, establecimos una base de datos de Excel departamental de nuestros pacientes que toman medicamentos retinoides orales para rastrear a los que actualmente reciben tratamiento.
La base de datos incluye personas que toman isotretinoína, alitretinoína y acitretina. La mayor cantidad de pacientes en esta base de datos pertenecen al grupo de isotretinoína y los pacientes que toman isotretinoína tienden a ser una población relativamente joven y en buena forma física. La acitretina, por otro lado, se usa a menudo en una población de mayor edad que puede tener otras comorbilidades subyacentes de la enfermedad. Solo había un número muy pequeño de pacientes que tomaban alitretinoína en la base de datos.
Con el fin de limitar las variables de confusión y proporcionar un resultado lo más claro posible, se decidió limitar este estudio a comparar el grupo de pacientes que tomaban isotretinoína, de 16 a 40 años de edad, con una población de antecedentes de la misma edad del NHS Grampian.
Este estudio examinaría el registro electrónico de pacientes de 16 a 40 años de edad que tomaron isotretinoína entre marzo y octubre de 2020 y compararía sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por Covid-19 con las tasas de la población de referencia local de la misma edad. Las personas que toman isotretinoína en el período de tiempo serían excluidas de la población general.
Como Covid-19 es una enfermedad nueva, la literatura de investigación existente sobre este tema específico es extremadamente limitada y, hasta ahora, este estudio sería el primero en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La isotretinoína es un fármaco utilizado comúnmente en dermatología, normalmente para el tratamiento del acné y ocasionalmente para el tratamiento de otras enfermedades dermatológicas. El efecto secundario más común de la isotretinoína oral es la sequedad mucocutánea, que puede provocar sequedad nasal y formación de costras. La isotretinoína se deriva de la vitamina A y produce este efecto secundario al detener el ciclo celular de las células secretoras de moco en la cavidad nasal. El moco que normalmente se secreta hidrata la cavidad nasal y proporciona una capa protectora y lubricante que recubre los cilios.
Se cree que los cilios y la mucosa nasal tienen funciones en la defensa contra la infección y la inmunidad. De ahí que al inicio de la pandemia se postuló que el efecto que tiene este medicamento en el ambiente nasal puede aumentar la probabilidad de contraer una enfermedad transmitida por gotitas o partículas de aerosol, como el Covid-19.
En marzo de 2020, establecimos una base de datos departamental de nuestros pacientes que toman medicamentos retinoides orales para rastrear a los que actualmente reciben tratamiento. La base de datos incluye personas que toman isotretinoína, alitretinoína y acitretina. La mayor cantidad de pacientes en esta base de datos pertenecen al grupo de isotretinoína y los pacientes que toman isotretinoína tienden a ser una población relativamente joven y en buena forma física. La acitretina, por otro lado, se usa a menudo en una población de mayor edad que puede tener otras comorbilidades subyacentes de la enfermedad. Solo había un número muy pequeño de pacientes que tomaban alitretinoína en la base de datos.
Con el fin de limitar las variables de confusión y proporcionar un resultado lo más claro posible, se decidió limitar este estudio a comparar el grupo de pacientes que tomaban isotretinoína, de 16 a 40 años de edad, con una población de antecedentes de la misma edad del NHS Grampian.
Este estudio examinaría el registro electrónico de pacientes de 16 a 40 años de edad que tomaron isotretinoína entre marzo y octubre de 2020 y compararía sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por Covid-19 con las tasas de la población de referencia local de la misma edad. Las personas que toman isotretinoína en el período de tiempo serían excluidas de la población general.
Como Covid-19 es una enfermedad nueva, la literatura de investigación existente sobre este tema específico es extremadamente limitada y, hasta ahora, este estudio sería el primero en esta área.
Se accederá a la historia clínica electrónica de los pacientes de 16 a 40 años que tomaron isotretinoína entre marzo y octubre de 2020 y se registrará lo siguiente:
- Pruebas de covid-19 durante o dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
- Prueba positiva de Covid-19 durante o dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
- Hospitalización con Covid-19 durante o dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento
- Admisión a la UCI durante o dentro de las 4 semanas de tratamiento
- Muerte directamente atribuida a Covid-19 durante o dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento. Los datos que se encuentran en la base de datos son identificables y se mantienen en el servidor seguro de NHS Grampian.
Una vez que se completen los detalles anteriores, cada caso se anonimizará con un número de caso. Se guardará una clave que vincula esto con el CHI en el servidor seguro de NHS Grampian.
Se completará un análisis de datos adicional utilizando los datos anonimizados.
Los detalles de una población local de la misma edad se pueden obtener de Health Intelligence en espera de la aprobación de I+D de este estudio.
El departamento de estadísticas médicas de la Universidad de Aberdeen ya ha sido consultado sobre este proyecto y está dispuesto a ofrecer su ayuda con el análisis de datos. Una vez que se haya decidido el análisis estadístico, actualizaremos el protocolo o enviaremos los detalles como una enmienda, antes de que se lleve a cabo el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba: isotretinoína oral recetada en NHS Grampian de 16 a 40 años inclusive, entre marzo y octubre de 2020
Población de control de antecedentes: residente en NHS Grampian, de 16 a 40 años de edad, diagnosticada por Covid-19 entre marzo y octubre de 2020, isotretinoína oral no recetada en el plazo.
Criterio de exclusión:
- Población de prueba: isotretinoína oral no prescrita en NHS grampian, fuera del rango de edad de 16 a 40 años o rango de tratamiento de marzo a octubre de 2020.
Población de control de antecedentes: isotretinoína oral recetada entre marzo y octubre de 2020, edad mayor de 16 a 40 años, no analizada para covid-19 entre marzo y octubre de 2020.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Isotretinoína
Población de prueba, isotretinoína oral prescrita entre marzo y octubre de 2020.
|
Control
Población de antecedentes de la misma edad, isotretinoína oral no prescrita durante marzo a octubre de 2020
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado primario
Periodo de tiempo: Marzo - octubre 2020
|
¿Los pacientes que tomaban isotretinoína tenían un mayor riesgo de infección con Covid-19 en comparación con una población de antecedentes de la misma edad que no tomaba isotretinoína?
|
Marzo - octubre 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Marzo - octubre 2020
|
¿Los pacientes que tomaban isotretinoína tenían un mayor riesgo de hospitalización relacionada con Covid-19, ingreso en la UCI o muerte por Covid-19, en comparación con una población de antecedentes de la misma edad que no tomaba isotretinoína?
|
Marzo - octubre 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/095/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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