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Isotretinoina orale e infezione da Covid-19

10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Aberdeen

L'isotretinoina orale aumenta il rischio di sviluppare infezioni e complicanze da Covid-19, rispetto a una popolazione di base di pari età

Esiste un rischio teorico che la secchezza della mucosa nasale causata dai farmaci retinoidi orali possa aumentare il rischio che i pazienti vengano infettati da Covid-19.

L'isotretinoina è un farmaco usato comunemente in dermatologia, di solito per la gestione dell'acne e occasionalmente per la gestione di altre malattie dermatologiche. L'effetto indesiderato più comune dell'isotretinoina orale è la secchezza mucocutanea, che può portare a secchezza nasale e formazione di croste. L'isotretinoina è un derivato della vitamina A e produce questo effetto collaterale arrestando il ciclo cellulare delle cellule che secernono muco nella cavità nasale. Il muco solitamente secreto idrata la cavità nasale e fornisce uno strato protettivo e lubrificante sovrastante le ciglia.

Si ritiene che le ciglia e le mucose nasali abbiano entrambi un ruolo nella difesa contro le infezioni e l'immunità. Quindi è stato postulato all'inizio della pandemia che l'effetto che questo farmaco ha sull'ambiente nasale può aumentare la probabilità di contrarre una malattia diffusa da goccioline o particelle di aerosol.

Nel marzo 2020 abbiamo istituito un database Excel dipartimentale dei nostri pazienti sui farmaci retinoidi orali al fine di tenere traccia di coloro che attualmente ricevono il trattamento.

Il database include persone che assumono isotretinoina, alitretinoina e acitretina. Il maggior numero di pazienti in questo database appartiene al gruppo isotretinoina e i pazienti che assumono isotretinoina tendono ad essere una popolazione relativamente giovane e in forma. L'acitretina, d'altra parte, è spesso utilizzata in una popolazione anziana che può avere altre comorbilità di malattie sottostanti. C'era solo un numero molto piccolo di pazienti che assumevano alitretinoina nel database.

Al fine di limitare le variabili confondenti e fornire un risultato il più chiaro possibile, è stato deciso di limitare questo studio al confronto del gruppo di pazienti che assumevano isotretinoina, di età compresa tra 16 e 40 anni, con una popolazione di base di pari età del NHS Grampian.

Questo studio esaminerebbe la cartella clinica elettronica dei pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni che assumono isotretinoina tra marzo e ottobre 2020 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età. Le persone che assumono isotretinoina nel periodo di tempo sarebbero escluse dalla popolazione di base.

Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'isotretinoina è un farmaco usato comunemente in dermatologia, di solito per la gestione dell'acne e occasionalmente per la gestione di altre malattie dermatologiche. L'effetto indesiderato più comune dell'isotretinoina orale è la secchezza mucocutanea, che può portare a secchezza nasale e formazione di croste. L'isotretinoina è un derivato della vitamina A e produce questo effetto collaterale arrestando il ciclo cellulare delle cellule che secernono muco nella cavità nasale. Il muco solitamente secreto idrata la cavità nasale e fornisce uno strato protettivo e lubrificante sovrastante le ciglia.

Si ritiene che le ciglia e le mucose nasali abbiano entrambi un ruolo nella difesa contro le infezioni e l'immunità. Quindi è stato postulato all'inizio della pandemia che l'effetto che questo farmaco ha sull'ambiente nasale può aumentare la probabilità di contrarre una malattia diffusa da goccioline o particelle di aerosol, come Covid-19.

Nel marzo 2020 abbiamo istituito un database dipartimentale dei nostri pazienti sui farmaci retinoidi orali al fine di tenere traccia di coloro che attualmente ricevono il trattamento. Il database include persone che assumono isotretinoina, alitretinoina e acitretina. Il maggior numero di pazienti in questo database appartiene al gruppo isotretinoina e i pazienti che assumono isotretinoina tendono ad essere una popolazione relativamente giovane e in forma. L'acitretina, d'altra parte, è spesso utilizzata in una popolazione anziana che può avere altre comorbilità di malattie sottostanti. C'era solo un numero molto piccolo di pazienti che assumevano alitretinoina nel database.

Al fine di limitare le variabili confondenti e fornire un risultato il più chiaro possibile, è stato deciso di limitare questo studio al confronto del gruppo di pazienti che assumevano isotretinoina, di età compresa tra 16 e 40 anni, con una popolazione di base di pari età del NHS Grampian.

Questo studio esaminerebbe la cartella clinica elettronica dei pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni che assumono isotretinoina tra marzo e ottobre 2020 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età. Le persone che assumono isotretinoina nel periodo di tempo sarebbero escluse dalla popolazione di base.

Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.

Si accederà alla cartella clinica elettronica dei pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni che assumono isotretinoina tra marzo e ottobre 2020 e verranno registrati:

  • Test Covid-19 durante o entro 4 settimane dopo il trattamento
  • Test Covid-19 positivo durante o entro 4 settimane dal trattamento
  • Ricovero in ospedale con Covid-19 durante o entro 4 settimane dal trattamento
  • Ricovero in terapia intensiva durante o entro 4 settimane dal trattamento
  • Morte attribuita direttamente a Covid-19 durante o entro 4 settimane dal trattamento. I dati contenuti nel database sono identificabili e conservati sul server sicuro NHS Grampian.

Una volta inseriti i dettagli di cui sopra, ogni caso sarà reso anonimo con un numero di caso. Una chiave che ricollegherà questo al CHI sarà conservata sul server sicuro NHS Grampian.

Ulteriori analisi dei dati saranno completate utilizzando i dati anonimizzati.

I dettagli di una popolazione locale corrispondente all'età possono essere ottenuti da Health Intelligence in attesa dell'approvazione di R&S di questo studio.

Il dipartimento di statistica medica dell'Università di Aberdeen è già stato consultato su questo progetto ed è disposto a offrire il proprio aiuto con l'analisi dei dati. Una volta che l'analisi statistica è stata decisa, aggiorneremo il protocollo o invieremo i dettagli come modifica, prima che l'analisi abbia luogo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa è una stima basata sul numero di pazienti che assumono isotretinoina di età compresa tra 16 e 40 anni che abbiamo nel database dipartimentale. Cercheremmo di ottenere numeri uguali nelle popolazioni di isotretinoina e di base per quanto possibile, circa 125 pazienti che hanno ricevuto isotretinoina e 125 pazienti di base che non l'hanno fatto. I numeri in ciascuna popolazione possono essere definitivamente determinati solo quando il database viene interrogato e i dettagli vengono ottenuti da Health Intelligence, nessuna delle quali può avvenire prima delle approvazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test: isotretinoina orale prescritta in NHS Grampian età 16-40 anni inclusi, tra marzo e ottobre 2020

Popolazione di controllo in background: residente nel NHS Grampian, età 16-40 anni, testato per Covid-19 tra marzo e ottobre 2020, isotretinoina orale non prescritta nel lasso di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di prova: isotretinoina orale non prescritta nel Grampian NHS, al di fuori della fascia di età 16-40 anni o fascia di trattamento marzo-ottobre 2020.

Popolazione di controllo in background: isotretinoina orale prescritta tra marzo e ottobre 2020, età non superiore a 16-40 anni, non testata per covid-19 tra marzo e ottobre 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Isotretinoina
Popolazione di prova, isotretinoina orale prescritta tra marzo e ottobre 2020.
Controllo
Popolazione di base di pari età, isotretinoina orale non prescritta da marzo a ottobre 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Marzo - ottobre 2020
I pazienti che assumevano isotretinoina avevano un rischio maggiore di infezione da Covid-19 rispetto a una popolazione di base di pari età che non assumeva isotretinoina.
Marzo - ottobre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: Marzo - ottobre 2020
I pazienti che assumevano isotretinoina avevano un rischio maggiore di ricovero ospedaliero correlato a Covid-19, ricovero in terapia intensiva o morte per Covid-19, rispetto a una popolazione di base di pari età che non assumeva isotretinoina
Marzo - ottobre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno esaminati solo dal team dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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