- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663906
Isotretinoina orale e infezione da Covid-19
L'isotretinoina orale aumenta il rischio di sviluppare infezioni e complicanze da Covid-19, rispetto a una popolazione di base di pari età
Esiste un rischio teorico che la secchezza della mucosa nasale causata dai farmaci retinoidi orali possa aumentare il rischio che i pazienti vengano infettati da Covid-19.
L'isotretinoina è un farmaco usato comunemente in dermatologia, di solito per la gestione dell'acne e occasionalmente per la gestione di altre malattie dermatologiche. L'effetto indesiderato più comune dell'isotretinoina orale è la secchezza mucocutanea, che può portare a secchezza nasale e formazione di croste. L'isotretinoina è un derivato della vitamina A e produce questo effetto collaterale arrestando il ciclo cellulare delle cellule che secernono muco nella cavità nasale. Il muco solitamente secreto idrata la cavità nasale e fornisce uno strato protettivo e lubrificante sovrastante le ciglia.
Si ritiene che le ciglia e le mucose nasali abbiano entrambi un ruolo nella difesa contro le infezioni e l'immunità. Quindi è stato postulato all'inizio della pandemia che l'effetto che questo farmaco ha sull'ambiente nasale può aumentare la probabilità di contrarre una malattia diffusa da goccioline o particelle di aerosol.
Nel marzo 2020 abbiamo istituito un database Excel dipartimentale dei nostri pazienti sui farmaci retinoidi orali al fine di tenere traccia di coloro che attualmente ricevono il trattamento.
Il database include persone che assumono isotretinoina, alitretinoina e acitretina. Il maggior numero di pazienti in questo database appartiene al gruppo isotretinoina e i pazienti che assumono isotretinoina tendono ad essere una popolazione relativamente giovane e in forma. L'acitretina, d'altra parte, è spesso utilizzata in una popolazione anziana che può avere altre comorbilità di malattie sottostanti. C'era solo un numero molto piccolo di pazienti che assumevano alitretinoina nel database.
Al fine di limitare le variabili confondenti e fornire un risultato il più chiaro possibile, è stato deciso di limitare questo studio al confronto del gruppo di pazienti che assumevano isotretinoina, di età compresa tra 16 e 40 anni, con una popolazione di base di pari età del NHS Grampian.
Questo studio esaminerebbe la cartella clinica elettronica dei pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni che assumono isotretinoina tra marzo e ottobre 2020 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età. Le persone che assumono isotretinoina nel periodo di tempo sarebbero escluse dalla popolazione di base.
Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'isotretinoina è un farmaco usato comunemente in dermatologia, di solito per la gestione dell'acne e occasionalmente per la gestione di altre malattie dermatologiche. L'effetto indesiderato più comune dell'isotretinoina orale è la secchezza mucocutanea, che può portare a secchezza nasale e formazione di croste. L'isotretinoina è un derivato della vitamina A e produce questo effetto collaterale arrestando il ciclo cellulare delle cellule che secernono muco nella cavità nasale. Il muco solitamente secreto idrata la cavità nasale e fornisce uno strato protettivo e lubrificante sovrastante le ciglia.
Si ritiene che le ciglia e le mucose nasali abbiano entrambi un ruolo nella difesa contro le infezioni e l'immunità. Quindi è stato postulato all'inizio della pandemia che l'effetto che questo farmaco ha sull'ambiente nasale può aumentare la probabilità di contrarre una malattia diffusa da goccioline o particelle di aerosol, come Covid-19.
Nel marzo 2020 abbiamo istituito un database dipartimentale dei nostri pazienti sui farmaci retinoidi orali al fine di tenere traccia di coloro che attualmente ricevono il trattamento. Il database include persone che assumono isotretinoina, alitretinoina e acitretina. Il maggior numero di pazienti in questo database appartiene al gruppo isotretinoina e i pazienti che assumono isotretinoina tendono ad essere una popolazione relativamente giovane e in forma. L'acitretina, d'altra parte, è spesso utilizzata in una popolazione anziana che può avere altre comorbilità di malattie sottostanti. C'era solo un numero molto piccolo di pazienti che assumevano alitretinoina nel database.
Al fine di limitare le variabili confondenti e fornire un risultato il più chiaro possibile, è stato deciso di limitare questo studio al confronto del gruppo di pazienti che assumevano isotretinoina, di età compresa tra 16 e 40 anni, con una popolazione di base di pari età del NHS Grampian.
Questo studio esaminerebbe la cartella clinica elettronica dei pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni che assumono isotretinoina tra marzo e ottobre 2020 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età. Le persone che assumono isotretinoina nel periodo di tempo sarebbero escluse dalla popolazione di base.
Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.
Si accederà alla cartella clinica elettronica dei pazienti di età compresa tra 16 e 40 anni che assumono isotretinoina tra marzo e ottobre 2020 e verranno registrati:
- Test Covid-19 durante o entro 4 settimane dopo il trattamento
- Test Covid-19 positivo durante o entro 4 settimane dal trattamento
- Ricovero in ospedale con Covid-19 durante o entro 4 settimane dal trattamento
- Ricovero in terapia intensiva durante o entro 4 settimane dal trattamento
- Morte attribuita direttamente a Covid-19 durante o entro 4 settimane dal trattamento. I dati contenuti nel database sono identificabili e conservati sul server sicuro NHS Grampian.
Una volta inseriti i dettagli di cui sopra, ogni caso sarà reso anonimo con un numero di caso. Una chiave che ricollegherà questo al CHI sarà conservata sul server sicuro NHS Grampian.
Ulteriori analisi dei dati saranno completate utilizzando i dati anonimizzati.
I dettagli di una popolazione locale corrispondente all'età possono essere ottenuti da Health Intelligence in attesa dell'approvazione di R&S di questo studio.
Il dipartimento di statistica medica dell'Università di Aberdeen è già stato consultato su questo progetto ed è disposto a offrire il proprio aiuto con l'analisi dei dati. Una volta che l'analisi statistica è stata decisa, aggiorneremo il protocollo o invieremo i dettagli come modifica, prima che l'analisi abbia luogo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test: isotretinoina orale prescritta in NHS Grampian età 16-40 anni inclusi, tra marzo e ottobre 2020
Popolazione di controllo in background: residente nel NHS Grampian, età 16-40 anni, testato per Covid-19 tra marzo e ottobre 2020, isotretinoina orale non prescritta nel lasso di tempo.
Criteri di esclusione:
- Popolazione di prova: isotretinoina orale non prescritta nel Grampian NHS, al di fuori della fascia di età 16-40 anni o fascia di trattamento marzo-ottobre 2020.
Popolazione di controllo in background: isotretinoina orale prescritta tra marzo e ottobre 2020, età non superiore a 16-40 anni, non testata per covid-19 tra marzo e ottobre 2020.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Isotretinoina
Popolazione di prova, isotretinoina orale prescritta tra marzo e ottobre 2020.
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Controllo
Popolazione di base di pari età, isotretinoina orale non prescritta da marzo a ottobre 2020
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: Marzo - ottobre 2020
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I pazienti che assumevano isotretinoina avevano un rischio maggiore di infezione da Covid-19 rispetto a una popolazione di base di pari età che non assumeva isotretinoina.
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Marzo - ottobre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: Marzo - ottobre 2020
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I pazienti che assumevano isotretinoina avevano un rischio maggiore di ricovero ospedaliero correlato a Covid-19, ricovero in terapia intensiva o morte per Covid-19, rispetto a una popolazione di base di pari età che non assumeva isotretinoina
|
Marzo - ottobre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/095/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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