Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral isotretinoin och Covid-19-infektion

10 december 2020 uppdaterad av: University of Aberdeen

Ökar oralt isotretinoin risken för att utveckla infektion med och komplikationer från covid-19, jämfört med en åldersmatchad bakgrundsbefolkning

Det finns en teoretisk risk att torr nässlemhinna orsakad av orala retinoidmediciner kan öka risken för att patienter smittas med Covid-19.

Isotretinoin är ett läkemedel som ofta används inom dermatologi, vanligtvis för behandling av akne och ibland för behandling av andra dermatologiska sjukdomar. Den vanligaste biverkningen av oralt isotretinoin är mukokutan torrhet, vilket kan leda till torr näsa och skorpbildning. Isotretinoin härrör från vitamin A och ger denna bieffekt genom att stoppa cellcykeln av slemutsöndrande celler i näshålan. Slemmet som vanligtvis utsöndras återfuktar näshålan och ger ett skyddande, smörjande lager över flimmerhåren.

Cilia och nässlemhinnan tros båda ha roller i försvaret mot infektion och immunitet. Därför postulerades det i början av pandemin att effekten av denna medicin på den nasala miljön kan öka sannolikheten för att drabbas av en sjukdom som sprids av droppar eller aerosolpartiklar.

I mars 2020 etablerade vi en avdelningsvis Excel-databas över våra patienter på orala retinoidmediciner för att spåra de som för närvarande får behandling.

Databasen inkluderar personer som tar isotretinoin, alitretinoin och acitretin. Det största antalet patienter i denna databas finns i isotretinoingruppen och patienter som tar isotretinoin tenderar att vara en relativt ung och vältränad befolkning. Acitretin å andra sidan används ofta i en äldre befolkning som kan ha andra underliggande sjukdomskomorbiditeter. Det fanns endast ett mycket litet antal patienter som tog alitretinoin i databasen.

För att begränsa störande variabler och ge ett så tydligt resultat som möjligt, beslutades att begränsa denna studie till att jämföra gruppen patienter som tar isotretinoin, i åldern 16-40 år, med en åldersmatchad bakgrundspopulation från NHS Grampian.

Denna studie skulle undersöka den elektroniska patientjournalen för patienter i åldrarna 16-40 år som tar isotretinoin mellan mars och oktober 2020 och jämföra deras frekvens av Covid-19-infektion, sjukhusvistelse och komplikationer med frekvensen av den lokala åldersmatchade bakgrundsbefolkningen. Personer som tog isotretinoin under tidsperioden skulle uteslutas från bakgrundspopulationen.

Eftersom Covid-19 är en ny sjukdom är den befintliga forskningslitteraturen om detta specifika ämne extremt begränsad, och hittills skulle denna studie vara den första inom detta område.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Isotretinoin är ett läkemedel som ofta används inom dermatologi, vanligtvis för behandling av akne och ibland för behandling av andra dermatologiska sjukdomar. Den vanligaste biverkningen av oralt isotretinoin är mukokutan torrhet, vilket kan leda till torr näsa och skorpbildning. Isotretinoin härrör från vitamin A och ger denna bieffekt genom att stoppa cellcykeln av slemutsöndrande celler i näshålan. Slemmet som vanligtvis utsöndras återfuktar näshålan och ger ett skyddande, smörjande lager över flimmerhåren.

Cilia och nässlemhinnan tros båda ha roller i försvaret mot infektion och immunitet. Därför postulerades det i början av pandemin att effekten av denna medicin på den nasala miljön kan öka sannolikheten för att drabbas av en sjukdom som sprids av droppar eller aerosolpartiklar, såsom Covid-19.

I mars 2020 etablerade vi en avdelningsdatabas över våra patienter på orala retinoidmediciner för att spåra de som för närvarande får behandling. Databasen inkluderar personer som tar isotretinoin, alitretinoin och acitretin. Det största antalet patienter i denna databas finns i isotretinoingruppen och patienter som tar isotretinoin tenderar att vara en relativt ung och vältränad befolkning. Acitretin å andra sidan används ofta i en äldre befolkning som kan ha andra underliggande sjukdomskomorbiditeter. Det fanns endast ett mycket litet antal patienter som tog alitretinoin i databasen.

För att begränsa störande variabler och ge ett så tydligt resultat som möjligt, beslutades att begränsa denna studie till att jämföra gruppen patienter som tar isotretinoin, i åldern 16-40 år, med en åldersmatchad bakgrundspopulation från NHS Grampian.

Denna studie skulle undersöka den elektroniska patientjournalen för patienter i åldrarna 16-40 år som tar isotretinoin mellan mars och oktober 2020 och jämföra deras frekvens av Covid-19-infektion, sjukhusvistelse och komplikationer med frekvensen av den lokala åldersmatchade bakgrundsbefolkningen. Personer som tog isotretinoin under tidsperioden skulle uteslutas från bakgrundspopulationen.

Eftersom Covid-19 är en ny sjukdom är den befintliga forskningslitteraturen om detta specifika ämne extremt begränsad, och hittills skulle denna studie vara den första inom detta område.

Den elektroniska patientjournalen över patienter i åldern 16-40 år som tar isotretinoin mellan mars och oktober 2020 kommer att nås och följande kommer att registreras:

  • Covid-19-testning under eller inom 4 veckor efter behandling
  • Positivt Covid-19-test under eller inom 4 veckor efter behandling
  • Sjukhusvård med Covid-19 under eller inom 4 veckor efter behandling
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning under eller inom 4 veckors behandling
  • Dödsfall direkt tillskrivet Covid-19 under eller inom 4 veckors behandling. Data som finns i databasen är identifierbar och lagras på NHS Grampians säkra server.

När uppgifterna ovan är ifyllda kommer varje ärende att anonymiseras med ett ärendenummer. En nyckel som länkar tillbaka detta till CHI kommer att finnas på NHS Grampians säkra server.

Ytterligare dataanalys kommer att slutföras med de anonymiserade uppgifterna.

Detaljer om en åldersmatchad lokalbefolkning kan erhållas från Health Intelligence i avvaktan på FoU-godkännande av denna studie.

University of Aberdeens avdelning för medicinsk statistik har redan konsulterats om detta projekt och är villiga att erbjuda sin hjälp med dataanalys. När statistisk analys har beslutats kommer vi att uppdatera protokollet eller skicka in detaljerna som en ändring, innan analysen äger rum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en uppskattning baserad på antalet patienter som tar isotretinoin i åldern 16-40 år vi har i avdelningsdatabasen. Vi skulle försöka få lika antal i isotretinoin- och bakgrundspopulationerna så långt som möjligt, ungefär 125 patienter som fick isotretinoin och 125 bakgrundspatienter som inte fick det. Siffrorna i varje population kan endast fastställas slutgiltigt när databasen förhörs och detaljer erhålls från Health Intelligence, vilket inte kan ske före godkännanden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Test: ordinerat oralt isotretinoin i NHS Grampian ålder 16-40 år inklusive, mellan mars-okt 2020

Bakgrundskontrollpopulation: bosatt i NHS Grampian, ålder 16-40 år, testad för Covid-19 mellan mars-okt 2020, inte ordinerat oralt isotretinoin inom tidsramen.

Exklusions kriterier:

  • Testpopulation: inte ordinerat oralt isotretinoin hos NHS grampian, utanför åldersintervallet 16-40 år eller behandlingsintervall mars-oktober 2020.

Bakgrundskontrollpopulation: ordinerat oralt isotretinoin mellan mars-oktober 2020, ålder över 16-40 år, ej testat för covid-19 mellan mars-oktober 2020.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Isotretinoin
Testpopulation, ordinerad oral isotretinoin mellan mars och oktober 2020.
Kontrollera
Bakgrund åldersmatchad population, inte ordinerat oralt isotretinoin under mars till oktober 2020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Mars - oktober 2020
Hade patienter som tog isotretinoin en större risk för infektion med Covid-19 jämfört med en åldersmatchad bakgrundspopulation som inte tog isotretinoin.
Mars - oktober 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: Mars - oktober 2020
Hade patienter som tog isotretinoin en större risk för sjukhusvistelse relaterad till Covid-19, intensivvårdsinläggning eller dödsfall från Covid-19, jämfört med en åldersmatchad bakgrundspopulation som inte tog isotretinoin
Mars - oktober 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer endast att granskas av studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera