- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663906
Orale isotretinoïne en Covid-19-infectie
Verhoogt oraal isotretinoïne het risico op het ontwikkelen van een infectie met en complicaties van Covid-19, in vergelijking met een achtergrondpopulatie van dezelfde leeftijd
Er is een theoretisch risico dat de droge neusslijmvliezen die worden veroorzaakt door orale retinoïdemedicatie het risico kunnen vergroten dat patiënten besmet raken met Covid-19.
Isotretinoïne is een medicijn dat veel wordt gebruikt in de dermatologie, meestal voor de behandeling van acne en af en toe voor de behandeling van andere dermatologische aandoeningen. De meest voorkomende bijwerking van orale isotretinoïne is mucocutane droogheid, wat kan leiden tot droge neus en korstvorming. Isotretinoïne is afgeleid van vitamine A en produceert deze bijwerking door de celcyclus van slijmafscheidende cellen in de neusholte te stoppen. Het gewoonlijk uitgescheiden slijm hydrateert de neusholte en zorgt voor een beschermende, smerende laag over de cilia.
Aangenomen wordt dat cilia en neusslijm beide een rol spelen bij de verdediging tegen infectie en immuniteit. Daarom werd aan het begin van de pandemie gepostuleerd dat het effect van dit medicijn op de nasale omgeving de kans op het oplopen van een ziekte die wordt verspreid door druppeltjes of aerosoldeeltjes, kan vergroten.
In maart 2020 hebben we een departementale Excel-database opgezet van onze patiënten over orale retinoïdemedicatie om degenen die momenteel worden behandeld, te volgen.
De database bevat mensen die isotretinoïne, alitretinoïne en acitretine gebruiken. Het grootste aantal patiënten in deze database bevindt zich in de isotretinoïnegroep en patiënten die isotretinoïne gebruiken, zijn over het algemeen een relatief jonge en fitte populatie. Acitretine daarentegen wordt vaak gebruikt bij een oudere populatie die mogelijk andere onderliggende ziektecomorbiditeiten heeft. Er was slechts een zeer klein aantal patiënten die alitretinoïne gebruikten in de database.
Om verstorende variabelen te beperken en een zo duidelijk mogelijk resultaat te geven, werd besloten om deze studie te beperken tot het vergelijken van de groep patiënten die isotretinoïne gebruikt, in de leeftijd van 16-40 jaar, met een qua leeftijd overeenkomende achtergrondpopulatie van NHS Grampian.
Deze studie zou het elektronische patiëntendossier onderzoeken van patiënten in de leeftijd van 16-40 jaar die isotretinoïne gebruiken tussen maart en oktober 2020 en hun percentages van Covid-19-infectie, ziekenhuisopname en complicaties vergelijken met de percentages van de lokale leeftijdsgroep. Personen die in die periode isotretinoïne gebruiken, worden uitgesloten van de achtergrondpopulatie.
Aangezien Covid-19 een nieuwe ziekte is, is de bestaande onderzoeksliteratuur over dit specifieke onderwerp uiterst beperkt, en tot nu toe zou deze studie de eerste op dit gebied zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Isotretinoïne is een medicijn dat veel wordt gebruikt in de dermatologie, meestal voor de behandeling van acne en af en toe voor de behandeling van andere dermatologische aandoeningen. De meest voorkomende bijwerking van orale isotretinoïne is mucocutane droogheid, wat kan leiden tot droge neus en korstvorming. Isotretinoïne is afgeleid van vitamine A en produceert deze bijwerking door de celcyclus van slijmafscheidende cellen in de neusholte te stoppen. Het gewoonlijk uitgescheiden slijm hydrateert de neusholte en zorgt voor een beschermende, smerende laag over de cilia.
Aangenomen wordt dat cilia en neusslijm beide een rol spelen bij de verdediging tegen infectie en immuniteit. Daarom werd aan het begin van de pandemie gepostuleerd dat het effect van dit medicijn op de nasale omgeving de kans op het oplopen van een ziekte die wordt verspreid door druppeltjes of aerosoldeeltjes, zoals Covid-19, kan vergroten.
In maart 2020 hebben we een afdelingsdatabase opgezet van onze patiënten die orale retinoïdemedicatie gebruiken om de patiënten te volgen die momenteel worden behandeld. De database bevat mensen die isotretinoïne, alitretinoïne en acitretine gebruiken. Het grootste aantal patiënten in deze database bevindt zich in de isotretinoïnegroep en patiënten die isotretinoïne gebruiken, zijn over het algemeen een relatief jonge en fitte populatie. Acitretine daarentegen wordt vaak gebruikt bij een oudere populatie die mogelijk andere onderliggende ziektecomorbiditeiten heeft. Er was slechts een zeer klein aantal patiënten die alitretinoïne gebruikten in de database.
Om verstorende variabelen te beperken en een zo duidelijk mogelijk resultaat te geven, werd besloten om deze studie te beperken tot het vergelijken van de groep patiënten die isotretinoïne gebruikt, in de leeftijd van 16-40 jaar, met een qua leeftijd overeenkomende achtergrondpopulatie van NHS Grampian.
Deze studie zou het elektronische patiëntendossier onderzoeken van patiënten in de leeftijd van 16-40 jaar die isotretinoïne gebruiken tussen maart en oktober 2020 en hun percentages van Covid-19-infectie, ziekenhuisopname en complicaties vergelijken met de percentages van de lokale leeftijdsgroep. Personen die in die periode isotretinoïne gebruiken, worden uitgesloten van de achtergrondpopulatie.
Aangezien Covid-19 een nieuwe ziekte is, is de bestaande onderzoeksliteratuur over dit specifieke onderwerp uiterst beperkt, en tot nu toe zou deze studie de eerste op dit gebied zijn.
Het elektronische patiëntendossier van patiënten tussen 16 en 40 jaar die tussen maart en oktober 2020 isotretinoïne gebruiken, wordt geraadpleegd en het volgende wordt geregistreerd:
- Testen op Covid-19 tijdens of binnen 4 weken na de behandeling
- Positieve Covid-19-test tijdens of binnen 4 weken na de behandeling
- Ziekenhuisopname met Covid-19 tijdens of binnen 4 weken na behandeling
- IC-opname tijdens of binnen 4 weken na behandeling
- Overlijden direct toegeschreven aan Covid-19 tijdens of binnen 4 weken na behandeling. De gegevens in de database zijn identificeerbaar en worden bewaard op de beveiligde server van NHS Grampian.
Zodra de bovenstaande gegevens zijn ingevuld, wordt elke zaak geanonimiseerd met een zaaknummer. Een sleutel die dit terugkoppelt naar de CHI wordt bewaard op de beveiligde server van NHS Grampian.
Verdere data-analyse zal worden voltooid met behulp van de geanonimiseerde gegevens.
Details van een op leeftijd afgestemde lokale bevolking kunnen worden verkregen bij Health Intelligence in afwachting van R&D-goedkeuring van deze studie.
De afdeling medische statistiek van de Universiteit van Aberdeen is al geraadpleegd over dit project en is bereid hun hulp aan te bieden bij gegevensanalyse. Zodra er is besloten tot statistische analyse, zullen we het protocol bijwerken of de details indienen als een wijziging, voordat de analyse plaatsvindt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Test: voorgeschreven orale isotretinoïne bij NHS Grampian leeftijd 16-40 jaar inclusief, tussen maart-oktober 2020
Achtergrondcontrolepopulatie: woonachtig in NHS Grampian, leeftijd 16-40 jaar, vastgesteld voor Covid-19 tussen maart-oktober 2020, geen orale isotretinoïne voorgeschreven in het tijdsbestek.
Uitsluitingscriteria:
- Testpopulatie: niet voorgeschreven orale isotretinoïne bij NHS Grampian, buiten de leeftijdscategorie 16-40 jaar of behandelingsbereik maart-oktober 2020.
Achtergrondcontrolepopulatie: voorgeschreven orale isotretinoïne tussen maart-oktober 2020, leeftijd ouder dan 16-40 jaar, niet getest op covid-19 tussen maart-oktober 2020.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Isotretinoïne
Testpopulatie, isotretinoïne oraal voorgeschreven tussen maart en oktober 2020.
|
|
Control
Background age-matched local population (NHS Grampian including Moray) during March to October 2020
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Tijdsspanne: March - October 2020
|
Did patients taking isotretinoin have a greater risk of infection with Covid-19 compared to the age-matched local population. Rates per 100000 of covid testing and positive results indicating covid infection were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian &Moray) population. |
March - October 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome
Tijdsspanne: March - October 2020
|
Did patients taking isotretinoin have a greater risk of hospitalisation related to Covid-19, ICU admission, or death from Covid-19, compared to the age-matched background population. Rates per 100000 of covid related hospital admission, ICU admission and death were compared between a cohort taking isotretinoin, and the age matched local (NHS Grampian and Moray) population. |
March - October 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/095/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .