COVID-19 生存者のための回復の予測因子とアプリを活用した遠隔リハビリテーション (AFTER) プログラム (AFTER)
2022年10月10日 更新者：University of Colorado, Denver
回復の予測因子と COVID 生存者のためのアプリを利用した遠隔リハビリテーション (AFTER) プログラム
この研究の目的は、COVID-19 が原因で入院した患者の COVID-19 回復中の多要素遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性 (安全性、アドヒアランス) と初期有効性 (身体機能と患者が報告した結果) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、COVID-19 回復中の多要素遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性と初期有効性を調査することです。 遠隔リハビリテーション プログラムには、生物行動トレーニングと、オンライン アプリケーション (「プラットフォーム」) を通じて促進される高強度の運動が含まれます。 初期の有効性は、主に 30 インチ チェア スタンド テストのパフォーマンスによって評価され、二次的に他の身体機能テストおよび患者から報告されたアウトカム測定によって評価されます。
この研究は、標準的なリハビリテーション サービスへのアクセス (距離、利用可能性、移動性) を欠いている患者へのより一般的に有用な介入として、遠隔リハビリテーションの実現可能性を前進させ、急性リハビリテーションと退院後のケアがすべての患者に提供される方法を変える可能性があります。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断基準（PCR検査）ごとに確認されたCOVID-19
- 少なくとも24時間入院
- インフォームドコンセントを提供できる
- プラットフォームにアクセスするためのインターネット機能
- 入院前の地域在住
除外基準:
- 運動への参加を妨げる不安定な合併症
- 1回以上の外来理学療法の受領
- 既知の妊娠。身体機能、肺機能、およびその他の転帰への影響は、COVID-19 の予想される影響をはるかに超えています。
- -研究介入期間中の同時追加の理学療法サービスの予想（12週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループは、高強度の強化を含む、生物行動学的に情報に基づいた遠隔リハビリテーション セッションを 12 回受けます。セッションは、認可された理学療法士によって提供されます。 アプリケーション (「プラットフォーム」) は、監視されたセッション以外の家庭での運動プログラムの完了を容易にします。 その他: 遠隔操作による運動と自宅での運動 治療：強化、バランス、機能的活動、ストレッチ、呼吸、有酸素持久運動 |
生体行動遠隔リハビリテーション セッション
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介入なし：コントロール
このグループは、活動モニターと基本的な教育を受けますが、個別のリハビリテーション セッションや生物行動トレーニングは受けません。 その他：基礎教育 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守（主要な実現可能性/安全性結果）
時間枠：12週間
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実現可能性は、参加したセッションの数を所定のセッションの総数で割ったものとして定義されるプログラムの順守によって測定されます (n=12)。
セッション全体の少なくとも 75% (n=9) に出席した場合、個人は順守していると見なされます。
アドヒアランスは、介入グループでのみ収集されます。
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12週間
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椅子に立って 30 秒間のテスト (主要な有効性結果) の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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このテストでは標準的な高さの椅子を使用し、参加者は 30 秒間にできるだけ多く立ち上がって座る必要があります。
完了数が多いほど、身体機能が優れていることを示します。
ビデオでのテストの精度を高めるために、参加者は立つたびに大声で数えるように指示されます。
さらに、テストはプラットフォームによっても促進されます。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：6週間（一次エンドポイント）
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SUS は、5 段階のリッカート尺度を使用する 10 項目の調査です (「まったくそう思わない (1)」から「強くそう思う (5)」まで)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
SUS は介入群のみで収集されます。
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6週間（一次エンドポイント）
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安全イベント数
時間枠：第12週
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安全性イベント数は、ベースラインから 12 週までにカウントされた、有害事象および重度の有害事象を経験した参加者の累積数です。イベントはタイプ別に分類されます。
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第12週
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Timed Up-and-Go テスト (TUG)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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TUG テストでは、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。
参加者は TUG テストを 2 回完了し、最良の時間が使用されます。
タイムが速いほど、身体機能が向上し、転倒のリスクが低いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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4段階のバランステスト
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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4 段階のバランス テストでは、4 つの異なる姿勢 (支持の狭いベース、セミタンデム、タンデム、片足) での静的バランスを測定します。
テストはプラットフォームによって促進されます。参加者は各ポジションを最大 10 秒間保持する必要があります。
参加者が 10 秒間ポジションを保持できない場合、次に難しいポジションは実行されません。
より高いレベルを完了すると、転倒のリスクが少なくなり、バランスが良くなることを示します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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MRC 呼吸困難
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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MRC dyspnea scale は、5 つの異なる作業中の呼吸困難の知覚について、面接者が管理するか、自己報告による評価です。
参加者は、各タスクに「はい」または「いいえ」で答えます。
スコアは、0 ～ 5 の「はい」の回答数の合計です。
数字が大きいほど、呼吸が困難であることを示します
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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ABC スケールは、バランスを崩したり、不安定感を経験したりすることなく、活動を行う際のバランスの自信を示す 16 項目の自己申告尺度です。
スコア範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、バランスを崩さずに活動を行う自信が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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3項目の孤独感尺度
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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このスケールには、3 つの項目と、全体的な孤独を測定するように設計された単純化された一連の応答カテゴリがあります。
スコア範囲: 3 ～ 9。
スコアが高いほど、孤独度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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PROMIS Short Form (SF) v1.0 一般的な自己効力感 4a
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a は、5 段階のリッカート スケール (まったく自信がない (1) から非常に自信がある (5)) で評価された 4 つの項目で構成されています。値の範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、一般的な自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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慢性疾患を管理するための PROMIS Short Form (SF) 自己効力感
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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慢性疾患を管理するための PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy は、5 ポイントのリッカート スケールで評価された 8 項目のスケールであり、値の範囲は 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、さまざまな状況で自分の健康に関連する特定のタスクまたは行動をうまく実行する能力に対する自信のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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PROMIS Scale v1.2 グローバルヘルス:
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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PROMIS Scale v1.2 Global Health は、身体的健康と精神的健康という 2 つの領域で生活の質を測定します。
各ドメインの生の値は 4 ～ 20 です。スコアは、平均 50、SD 10 の t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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モントリオール認知評価 (MoCA)-BLIND
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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MoCA-BLIND は、注意、集中、記憶、言語、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA-BLIND は視覚を必要とする評価を取り除いたので、遠隔医療または電話評価を使用して完了することができます。
スコア範囲: 0 ～ 22、正常範囲 18 ～ 22。
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ベースラインから 12 週目に変更
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臨床フレイルスケール
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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Clinical Frailty Scale は、機能を推定するための自己報告尺度です。
参加者は、非常に活発なものから寝たきり/終末期までの範囲で、入院前および入院後に認識される機能レベルを選択します。
スコア範囲: 1 (非常にフィット) - 9 (末期症状) で、スコアが高いほど虚弱度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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1 日の平均歩数
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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1 週間あたりの毎日の平均歩数は、Fitbit アクティビティ モニターを介して収集されます。
歩数が多いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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患者健康アンケート 8 (PHQ8)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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患者健康アンケート 8 は、過去 2 週間の抑うつ症状の重症度を測定します。
8 項目スケールは、4 ポイント スケールで評価されます (ほとんど毎日ではありません)。
スコア範囲: 0 ～ 24。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 週間 (一次エンドポイント) への変化、12 週間で持続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristine Erlandson, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査チームの書面による要請と、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパス (UCD-AMC) と要請者の機関との間の確立されたデータ使用契約 (DUA) に応じて、データ ディクショナリを含む匿名化されたデータセットを提供します。
データセットの匿名化は、HIPAA 定義に関して行われ、すべての日付をマイルストーン イベントからの日数、登録、および年だけを格納する変数として表す変数が追加されます。
たとえば、この場合、マイルストーン イベントは「0 日目」になります。
IPD 共有時間枠
主な試験結果は ClinicalTrials.gov に掲載されます。
そして無期限にそこにとどまります。
他のすべての研究文書およびデータは、有効な書面による要求に続いて、妥当な期間内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
その他の関連する研究文書は、合理的な書面による要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。