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Prädiktoren der Genesung und das App-unterstützte Telerehabilitationsprogramm (AFTER) für COVID-19-Überlebende (AFTER)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Prädiktoren der Genesung und das App-unterstützte Telerehabilitationsprogramm (AFTER) für COVID-Überlebende

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit (Sicherheit, Adhärenz) und anfängliche Wirksamkeit (körperliche Funktion und von Patienten berichtete Ergebnisse) eines Multikomponenten-Telerehabilitationsprogramms während der COVID-19-Genesung von Patienten zu untersuchen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit eines Multikomponenten-Telerehabilitationsprogramms während der Genesung von COVID-19 zu untersuchen. Das Telerehabilitationsprogramm umfasst ein biobehaviorales Training und hochintensive Übungen, die durch eine Online-Anwendung („Plattform“) unterstützt werden. Die anfängliche Wirksamkeit wird in erster Linie durch die Leistung beim 30-Zoll-Stuhlstandtest und sekundär durch andere körperliche Funktionstests und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen bewertet.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Telerehabilitation als eine allgemein nützlichere Intervention bei Patienten vorantreiben, die keinen Zugang (Entfernung, Verfügbarkeit, Mobilität) zu Standardrehabilitationsdiensten haben, und könnte die Art und Weise verändern, in der Akutrehabilitation und postklinische Versorgung für alle Patienten erbracht werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes COVID-19, gemäß diagnostischen Kriterien (PCR-Test)
  2. Krankenhausaufenthalt für mindestens 24 Stunden
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Internetfähigkeit für den Zugriff auf die Plattform
  5. Gemeinschaftliches Wohnen vor Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Komorbiditäten, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließen würden
  2. Erhalt von >1 Sitzung ambulanter Physiotherapie
  3. Bekannte Schwangerschaft, da die Auswirkungen auf die körperliche Funktion, die Lungenfunktion und andere Ergebnisse weit über die erwarteten Auswirkungen von COVID-19 hinaus variieren werden
  4. Erwartung gleichzeitiger zusätzlicher Physiotherapieleistungen während des Studieninterventionszeitraums (12 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Diese Gruppe erhält 12 biobehavioral informierte Telerehabilitationssitzungen, einschließlich hochintensiver Kräftigung; Die Sitzungen werden von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Eine Anwendung („Plattform“) erleichtert den Abschluss des Heimübungsprogramms außerhalb der beaufsichtigten Sitzungen.

Sonstiges: ferngesteuertes Training plus Heimtraining

Behandlungen: Kräftigung, Gleichgewicht, funktionelle Aktivitäten, Dehnung, Atmung, aerobes Ausdauertraining
Verhalten: Biobehaviorale Telerehabilitationssitzungen
Biobehaviorale Telerehabilitationssitzungen
Kein Eingriff: Kontrolle

Diese Gruppe erhält einen Aktivitätsmonitor und eine Grundausbildung, jedoch keine individualisierten Rehabilitationssitzungen oder Bioverhaltenstraining.

Sonstiges: Grundbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (primäre Machbarkeit/Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung des Programms gemessen, definiert als die Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Sitzungen (n=12). Einzelpersonen werden als Teilnehmer betrachtet, wenn sie an mindestens 75 % (n=9) der gesamten Sitzungen teilnehmen. Die Adhärenz wird nur in der Interventionsgruppe erhoben.
12 Wochen
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest (primäres Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Der Test verwendet einen Stuhl in Standardhöhe und erfordert, dass der Teilnehmer in 30 Sekunden so oft wie möglich aufsteht und sich hinsetzt. Mehr Vervollständigungen weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin. Um die Genauigkeit des Tests über Video zu erleichtern, wird der Teilnehmer angewiesen, jedes Mal, wenn er aufsteht, laut zu zählen. Darüber hinaus wird der Test auch durch die Plattform erleichtert.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 6 Wochen (primärer Endpunkt)
Der SUS ist eine 10-Punkte-Umfrage, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (stimme überhaupt nicht zu (1) bis stimme voll und ganz zu (5)). Die Werte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Der SUS wird nur in der Interventionsgruppe erhoben.
6 Wochen (primärer Endpunkt)
Anzahl der Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Die Zahl der Sicherheitsereignisse ist die kumulierte Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, gezählt von der Baseline bis Woche 12. Die Ereignisse werden nach Typ kategorisiert.
Woche 12
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Teilnehmer absolvieren den TUG-Test zweimal, wobei die beste Zeit verwendet wird. Schnellere Zeiten weisen auf eine bessere körperliche Funktion und ein geringeres Sturzrisiko hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
4-stufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest misst das statische Gleichgewicht in 4 verschiedenen Positionen (schmale Stützbasis, Halbtandem, Tandem und Einbein). Der Test wird durch die Plattform erleichtert; Die Teilnehmer müssen jede Position bis zu 10 Sekunden lang halten. Wenn ein Teilnehmer keine Position für 10 Sekunden halten kann, wird die nächsthärtere Position nicht ausgeführt. Das Absolvieren höherer Levels weist auf ein geringeres Sturzrisiko und ein besseres Gleichgewicht hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
MRC Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die MRC-Dyspnoe-Skala ist eine vom Interviewer durchgeführte oder selbstberichtete Bewertung der Wahrnehmung von Atembeschwerden bei fünf verschiedenen Aufgaben. Die Teilnehmer antworten auf jede Aufgabe entweder mit Ja oder Nein. Die Punktzahl ist die Summe der Anzahl der Ja-Antworten, 0-5. Höhere Zahlen weisen auf größere Atembeschwerden hin
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Ausführung von Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Punktebereich: 0-100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten hin, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Einsamkeitsskala mit drei Items
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Diese Skala hat drei Items und einen vereinfachten Satz von Antwortkategorien, der dazu dient, die allgemeine Einsamkeit zu messen. Ergebnisbereich: 3-9. Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
PROMIS Kurzform (SF) v1.0 Allgemeine Selbstwirksamkeit 4a
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die PROMIS-Kurzform (SF) v1.0 Allgemeine Selbstwirksamkeit 4a besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (überhaupt nicht zuversichtlich (1) bis sehr zuversichtlich (5)); Werte reichen von 4-20. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an allgemeiner Selbstwirksamkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
PROMIS Kurzform (SF) Selbstwirksamkeit zur Behandlung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions ist eine 8-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird; die Werte reichen von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen in die Fähigkeit hin, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der eigenen Gesundheit in einer Vielzahl von Situationen erfolgreich auszuführen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
PROMIS-Skala v1.2 Globale Gesundheit:
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die PROMIS-Skala v1.2 Global Health misst die Lebensqualität in zwei Bereichen: körperliche und geistige Gesundheit. Rohwerte für jede Domäne reichen von 4 - 20; Scores werden in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Das MoCA-BLIND bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Das MoCA-BLIND hat Beurteilungen entfernt, die eine Sehkraft erfordern, und kann daher mithilfe von Telemedizin- oder Telefonbeurteilungen abgeschlossen werden. Ergebnisbereich: 0-22, mit 18-22 normaler Reichweite.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die Clinical Frailty-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Funktionseinschätzung. Der Teilnehmer wählt das wahrgenommene Funktionsniveau vor und nach der Aufnahme aus, das von sehr aktiv bis bettlägerig/terminal reicht. Wertebereich: 1 (sehr fit) - 9 (todkrank), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Gebrechlichkeit anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl pro Woche wird über einen Fitbit-Aktivitätsmonitor erfasst. Höhere Schrittzahlen weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 (PHQ8)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 8 misst die Schwere der depressiven Symptome in den letzten 2 Wochen. Die 8-Punkte-Skala wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (überhaupt nicht bis fast jeden Tag). Ergebnisbereich: 0-24. Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (primärer Endpunkt), anhaltend bei 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf schriftliche Anfrage des Studienteams und einer etablierten Datennutzungsvereinbarung (DUA) zwischen dem University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) und der Institution des Antragstellers stellen wir einen deidentifizierten Datensatz einschließlich eines Datenwörterbuchs zur Verfügung. Die Anonymisierung der Datensätze wird in Bezug auf die HIPAA-Definitionen durchgeführt, wobei Variablen hinzugefügt werden, die alle Daten als Anzahl der Tage seit einem Meilensteinereignis, der Registrierung und einer Variablen ausdrücken, die nur das Jahr speichert. Das Meilensteinereignis wäre in diesem Fall beispielsweise „Tag 0“.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die wichtigsten Studienergebnisse werden in ClinicalTrials.gov veröffentlicht und wird auf unbestimmte Zeit dort bleiben. Alle anderen Studienunterlagen und -daten werden innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens nach gültiger schriftlicher Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere zugehörige Studiendokumente werden auf angemessene schriftliche Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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