Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumisen ennustajat ja sovellusavusteinen etäkuntoutusohjelma (AFTER) COVID-19:stä selviytyneille (AFTER)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Toipumisen ennustajat ja sovellusohjattu etäkuntoutusohjelma (AFTER) COVID-eloonjääneille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monikomponenttisen etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta (turvallisuus, hoitoon sitoutuminen) ja alkuperäistä tehokkuutta (fyysinen toiminta ja potilaiden raportoimat tulokset) COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden COVID-19-toipumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia monikomponenttisen etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja alkutehokkuutta COVID-19-palautumisen aikana. Etäkuntoutusohjelma sisältää biokäyttäytymiskoulutusta ja korkean intensiteetin harjoittelua, jota ohjataan verkkosovelluksen ("Platform") kautta. Alkutehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti suorituskyvyn perusteella 30" tuolinseisontatestissä ja toissijaisesti muiden fyysisten toimintatestien ja potilaan raportoimien tulosmittausten perusteella.

Tämä tutkimus edistää etäkuntoutuksen toteutettavuutta yleisemmin hyödyllisenä toimenpiteenä potilaille, joilla ei ole (etäisyys, saatavuus, liikkuvuus) saatavuutta normaaleihin kuntoutuspalveluihin, ja se voi muuttaa tapaa, jolla akuutti kuntoutus ja sairaalan jälkeinen hoito tarjotaan kaikille potilaille. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu COVID-19 diagnostisten kriteerien mukaan (PCR-testi)
  2. Sairaalassa vähintään 24 tuntia
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  4. Internet-ominaisuus pääsyyn alustalle
  5. yhteisössä ennen sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun
  2. Kuitti > 1 avohoidon fysioterapiakerrasta
  3. Tunnettu raskaus, koska vaikutus fyysiseen toimintaan, keuhkojen toimintaan ja muihin tuloksiin vaihtelee paljon enemmän kuin COVID-19:n odotettavissa olevat vaikutukset
  4. Samanaikaisten lisäfysioterapian palveluiden ennakointi tutkimuksen interventiojakson aikana (12 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Tämä ryhmä saa 12 biokäyttäytymiseen perustuvaa etäkuntoutusistuntoa, mukaan lukien voimakas vahvistaminen; istunnot toimittaa laillistettu fysioterapeutti. Sovellus ("Platform") helpottaa kotiharjoitusohjelman suorittamista valvottujen harjoitusten ulkopuolella.

Muuta: kauko-ohjattu harjoitus plus kotiharjoitus

Hoidot: vahvistaminen, tasapaino, toiminnalliset toiminnot, venyttely, hengitys, aerobinen kestävyysharjoitus
Käyttäytyminen: Biobehavioristiset etäkuntoutusistunnot
Biobehavioristiset etäkuntoutustunnit
Ei väliintuloa: Ohjaus

Tämä ryhmä saa aktiivisuusmonitorin ja peruskoulutuksen, mutta ei yksilöllisiä kuntoutustunteja tai biokäyttäytymiskoulutusta.

Muu: peruskoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudattaminen (ensisijainen toteutettavuus/turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus mitataan ohjelmaan sitoutumisella, joka määritellään osallistuneiden istuntojen lukumääränä jaettuna määrättyjen istuntojen kokonaismäärällä (n=12). Henkilöt katsotaan sitoutuneiksi, jos he osallistuvat vähintään 75 %:iin (n=9) kaikista istunnoista. Kiinnitystä kerätään vain interventioryhmässä.
12 viikkoa
Muutos 30 sekunnin tuolitestissä (ensisijainen tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Testissä käytetään vakiokorkuista tuolia ja vaaditaan, että osallistuja nouse ylös ja istuu alas mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnissa. Enemmän valmistumisia viittaa parempaan fyysiseen toimintaan. Testin tarkkuuden helpottamiseksi videolla osallistujaa kehotetaan laskemaan ääneen joka kerta, kun hän seisoo. Lisäksi alusta helpottaa testiä.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (ensisijainen päätepiste)
SUS on 10 kohdan kysely, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa (Täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5)). Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. SUS kerätään vain interventioryhmässä.
6 viikkoa (ensisijainen päätepiste)
Turvallisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Turvallisuustapahtumien määrä on haitallisia tapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien kumulatiivinen määrä laskettuna lähtötilanteesta viikkoon 12. Tapahtumat luokitellaan tyypin mukaan.
Viikko 12
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan. Osallistujat suorittavat TUG-testin kahdesti ja parasta aikaa käytetään. Nopeammat ajat osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja pienempää kaatumisriskiä.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
4-vaiheinen tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
4-vaiheinen tasapainotesti mittaa staattista tasapainoa 4 eri asennossa (kapea tukijalka, semi-tandem, tandem ja yksijalkainen). Testin suorittamista helpottaa alusta; se edellyttää, että osallistujat pitävät kussakin asennossa enintään 10 sekuntia. Jos osallistuja ei pysty pitämään asentoa 10 sekuntiin, seuraavaa vaikeinta asentoa ei suoriteta. Korkeampien tasojen suorittaminen tarkoittaa pienempää putoamisriskiä ja parempaa tasapainoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
MRC hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
MRC hengenahdistusasteikko on haastattelijan antama tai itseraportoitu arvio hengitysvaikeuksien havaitsemisesta viiden eri tehtävän aikana. Osallistujat vastaavat jokaiseen tehtävään kyllä ​​tai ei. Pisteet on kyllä-vastausten lukumäärän summa, 0-5. Suuremmat luvut osoittavat hengitysvaikeuksia
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Toimintokohtainen saldovarmuus (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
ABC-asteikko on 16 pisteen itsearviointimittari, joka mittaa itsevarmuutta toimintojen suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. Pisteiden vaihteluväli: 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta toimintojen suorittamiseen menettämättä tasapainoa.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Tässä asteikossa on kolme kohtaa ja yksinkertaistettu joukko vastauskategorioita, jotka on suunniteltu mittaamaan yleistä yksinäisyyttä. Pisteet: 3-9. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
PROMIS Short Form (SF) v1.0 Yleinen itsetehokkuus 4a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a koostuu 4 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan varma (1) erittäin varma (5)); arvot vaihtelevat välillä 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä itsetehokkuutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
PROMIS Short Form (SF) -omatehokkuus kroonisten sairauksien hallintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions on 8 kohdan asteikko, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla; arvot vaihtelevat välillä 8-32. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseluottamusta hänen kykyynsä suorittaa menestyksekkäästi tiettyjä terveyteen liittyviä tehtäviä tai käyttäytymistä erilaisissa tilanteissa.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
PROMIS Scale v1.2 Global Health:
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
PROMIS Scale v1.2 Global Health mittaa elämänlaatua kahdella osa-alueella: fyysisen ja henkisen terveyden. Raaka-arvot kullekin verkkotunnukselle vaihtelevat välillä 4 - 20; pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
MoCA-BLIND arvioi eri kognitiivisia alueita: huomion, keskittymisen, muistin, kielen, käsitteellisen ajattelun, laskelmat ja suuntautumisen. MoCA-BLIND on poistanut näköä vaativat arvioinnit, joten ne voidaan suorittaa etäterveys- tai puhelinarvioinneilla. Pisteiden vaihteluväli: 0-22, normaali 18-22.
Muutos perustilasta viikkoon 12
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Clinical Frailty -asteikko on itseraportin asteikko toiminnan arvioimiseksi. Osallistuja valitsee kokemansa toimintatason ennen sisäänpääsyä ja sen jälkeen, ja se vaihtelee erittäin aktiivisesta sänkyyn/terminaaliin. Pisteiden vaihteluväli: 1 (erittäin sopiva) - 9 (parantumattomasti sairas), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa heikkoutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä viikossa kerätään Fitbit-aktiivisuusmonitorin kautta. Suuremmat askelmäärät osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Potilaan terveyskysely 8 (PHQ8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla
Patient Health Questionnaire 8 mittaa masennusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana. 8 kohdan asteikko on arvioitu 4 pisteen asteikolla (ei ollenkaan lähes joka päivä). Pisteet: 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon (ensisijainen päätepiste), joka jatkuu 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmän kirjallisesta pyynnöstä ja Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisen kampuksen (UCD-AMC) ja pyynnön esittäjän laitoksen välisen vakiintuneen tiedonkäyttösopimuksen (DUA) perusteella toimitamme tunnistettoman tietojoukon, joka sisältää tietosanakirjan. Tietojoukkojen tunnistamisen poistaminen suoritetaan HIPAA-määritelmien mukaisesti, ja niihin lisätään muuttujat, jotka ilmaisevat kaikki päivämäärät päivien lukumääränä virstanpylvästapahtumasta, rekisteröinnistä ja muuttuja, joka tallentaa vain vuoden. Esimerkiksi virstanpylvästapahtuma olisi tässä tapauksessa "Päivä 0".

IPD-jaon aikakehys

Tärkeimmät tutkimustulokset julkaistaan ​​osoitteessa ClinicalTrials.gov ja pysyy siellä loputtomiin. Kaikki muut tutkimusasiakirjat ja -tiedot asetetaan saataville kohtuullisessa ajassa pätevän kirjallisen pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut asiaan liittyvät tutkimusasiakirjat asetetaan saataville kohtuullisesta kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa