Preditores de recuperação e o programa de telerreabilitação facilitada por aplicativo (AFTER) para sobreviventes de COVID-19 (AFTER)
10 de outubro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Preditores de recuperação e o programa de telerreabilitação facilitada por aplicativo (AFTER) para sobreviventes de COVID
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade (segurança, adesão) e eficácia inicial (função física e resultados relatados pelo paciente) de um programa de telerreabilitação multicomponente durante a recuperação de pacientes com COVID-19 hospitalizados devido a COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e eficácia inicial de um programa de telerreabilitação multicomponente durante a recuperação do COVID-19. O programa de tele-reabilitação incluirá treinamento biocomportamental e exercícios de alta intensidade facilitados por meio de um aplicativo online ('Plataforma'). A eficácia inicial será avaliada principalmente pelo desempenho no teste Chair Stand de 30" e, secundariamente, por meio de outros testes de função física e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Este estudo promoverá a viabilidade da telerreabilitação como uma intervenção mais útil em geral em pacientes sem acesso (distância, disponibilidade, mobilidade) a serviços de reabilitação padrão e poderá transformar a maneira como a reabilitação aguda e os cuidados pós-hospitalares são prestados a todos os pacientes .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID-19 confirmado, por critérios de diagnóstico (teste de PCR)
- Hospitalizado por pelo menos 24 horas
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capacidade de Internet para acessar a plataforma
- Habitação na comunidade antes da hospitalização
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas instáveis que impediriam a participação em exercícios
- Recebimento de >1 sessão de fisioterapia ambulatorial
- Gravidez conhecida, pois o impacto na função física, função pulmonar e outros resultados varia muito além dos efeitos esperados do COVID-19
- Antecipando serviços de fisioterapia adicionais simultâneos durante o período de intervenção do estudo (12 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Este grupo receberá 12 sessões de tele-reabilitação biocomportamentais, incluindo fortalecimento de alta intensidade; sessões serão entregues por um fisioterapeuta licenciado. Um aplicativo ('Plataforma') facilitará a conclusão do programa de exercícios em casa fora das sessões supervisionadas. Outros: exercícios controlados remotamente e exercícios em casa Tratamentos: fortalecimento, equilíbrio, atividades funcionais, alongamento, respiração, exercícios de resistência aeróbica |
Sessões de telerreabilitação biocomportamental
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá um monitor de atividades e educação básica, mas não sessões de reabilitação individualizadas ou treinamento biocomportamental. Outros: educação básica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão (Resultado Primário de Viabilidade/Segurança)
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade será medida pela adesão ao programa, definida como o número de sessões assistidas dividido pelo número total de sessões prescritas (n=12).
Serão considerados aderentes os indivíduos que comparecerem a pelo menos 75% (n=9) do total de sessões.
A adesão será coletada apenas no grupo de intervenção.
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12 semanas
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Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos (resultado primário de eficácia)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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O teste utiliza uma cadeira de altura padrão e exige que o participante levante e sente o máximo de vezes possível em 30 segundos.
Mais conclusões indicam melhor função física.
Para facilitar a precisão do teste em vídeo, o participante será instruído a contar em voz alta cada vez que se levantar.
Além disso, o teste também será facilitado pela Plataforma.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 6 semanas (ponto final primário)
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O SUS é uma pesquisa de 10 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos (Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5)).
As pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
O SUS será coletado apenas no grupo intervenção.
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6 semanas (ponto final primário)
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Contagem de eventos de segurança
Prazo: Semana 12
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A contagem de eventos de segurança é o número cumulativo de participantes que apresentaram eventos adversos e eventos adversos graves contados desde o início até a semana 12. Os eventos serão categorizados por tipo.
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Semana 12
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Teste de subida e partida cronometrado (TUG)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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O teste TUG mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Os participantes realizarão o teste TUG duas vezes e será utilizado o melhor tempo.
Tempos mais rápidos indicam melhor função física e menor risco de quedas.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Teste de equilíbrio de 4 estágios
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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O teste de equilíbrio de 4 estágios mede o equilíbrio estático em 4 posições diferentes (base de apoio estreita, semi-tandem, tandem e perna única).
O teste é facilitado pela Plataforma; exige que os participantes mantenham cada posição por até 10 segundos.
Se um participante não conseguir manter uma posição por 10 segundos, a próxima posição mais difícil não será executada.
Concluir níveis mais altos indica menor risco de queda e melhor equilíbrio.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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MRC Dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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A escala de dispnéia do MRC é uma avaliação administrada por entrevistador ou autoavaliada da percepção de dificuldade respiratória durante cinco tarefas diferentes.
Os participantes respondem sim ou não a cada tarefa.
A pontuação é a soma do número de respostas Sim, 0-5.
Números mais altos indicam mais dificuldade para respirar
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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A Escala ABC é uma medida de auto-relato de 16 itens de confiança de equilíbrio na realização de atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade.
Faixa de pontuação: 0-100.
Pontuações mais altas indicam maior confiança em realizar atividades sem perder o equilíbrio.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Escala de Solidão de Três Itens
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Esta escala tem três itens e um conjunto simplificado de categorias de resposta que é projetado para medir a solidão geral.
Faixa de pontuação: 3-9.
Pontuações mais altas indicam maior solidão.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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PROMIS Short Form (SF) v1.0 Autoeficácia Geral 4a
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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O PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a consiste em 4 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (nada confiante (1) a muito confiante (5)); os valores variam de 4-20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia geral.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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PROMIS Short Form (SF) Autoeficácia para gerenciar condições crônicas
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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O PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy for Management Chronic Conditions é uma escala de 8 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos; os valores variam de 8-32.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoconfiança na capacidade de realizar com sucesso tarefas específicas ou comportamentos relacionados à saúde em uma variedade de situações.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Escala PROMIS v1.2 Saúde Global:
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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A Escala PROMIS v1.2 Saúde Global mede a qualidade de vida em dois domínios: saúde física e saúde mental.
Os valores brutos para cada domínio variam de 4 a 20; as pontuações são convertidas em uma pontuação t com média de 50 e DP de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - BLIND
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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O MoCA-BLIND avalia diferentes domínios cognitivos: atenção, concentração, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O MoCA-BLIND removeu as avaliações que exigem visão, portanto, pode ser concluído usando telessaúde ou avaliações por telefone.
Faixa de pontuação: 0-22, com faixa normal de 18-22.
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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A escala Clinical Fragilty é uma escala de autoavaliação para estimar a função.
O participante seleciona o nível percebido de função antes e depois da admissão, variando de muito ativo a acamado/terminal.
Faixa de pontuação: 1 (muito apto) - 9 (doença terminal), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fragilidade.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Contagem média diária de passos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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A contagem média diária de passos por semana será coletada por meio de um monitor de atividade Fitbit.
Maiores contagens de passos indicam maior nível de atividade física.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Questionário de saúde do paciente 8 (PHQ8)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente 8 mede a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
A escala de 8 itens é classificada em uma escala de 4 pontos (de nada a quase todos os dias).
Faixa de pontuação: 0-24.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança da linha de base para 6 semanas (ponto final primário), persistindo em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação por escrito da equipe de estudo e um acordo de uso de dados (DUA) estabelecido entre o University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) e a instituição do solicitante, forneceremos um conjunto de dados não identificado, incluindo um dicionário de dados.
A desidentificação dos conjuntos de dados será realizada com relação às definições HIPAA, com adição de variáveis que expressam todas as datas como número de dias desde um evento marcante, inscrição e uma variável que armazena apenas o ano.
Por exemplo, o evento marco seria "Dia 0" neste caso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os principais resultados do estudo serão publicados em ClinicalTrials.gov
e permanecerá lá indefinidamente.
Todos os outros documentos e dados do estudo serão disponibilizados dentro de um prazo razoável após uma solicitação válida por escrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros documentos de estudo relacionados serão disponibilizados mediante solicitação por escrito razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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