Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van herstel en het app-gefaciliteerde telerevalidatieprogramma (AFTER) voor COVID-19-overlevenden (AFTER)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Voorspellers van herstel en het app-gefaciliteerde telerevalidatieprogramma (AFTER) voor COVID-overlevenden

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid (veiligheid, therapietrouw) en initiële werkzaamheid (fysieke functie en door de patiënt gerapporteerde resultaten) te onderzoeken van een uit meerdere componenten bestaand tele-revalidatieprogramma tijdens COVID-19-herstel van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te onderzoeken van een uit meerdere componenten bestaand telerevalidatieprogramma tijdens COVID-19-herstel. Het telerevalidatieprogramma omvat biologische gedragstraining en oefeningen met hoge intensiteit, gefaciliteerd via een online applicatie ('Platform'). De initiële werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de prestaties op de 30-inch stoelstandtest en in de tweede plaats aan de hand van andere fysieke functietests en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Deze studie zal de haalbaarheid van telerevalidatie bevorderen als een meer algemeen bruikbare interventie bij patiënten die geen toegang hebben (afstand, beschikbaarheid, mobiliteit) tot standaard revalidatiediensten en zou de manier kunnen veranderen waarop acute revalidatie en post-ziekenhuiszorg wordt geleverd voor alle patiënten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde COVID-19, volgens diagnostische criteria (PCR-testen)
  2. Minstens 24 uur in het ziekenhuis opgenomen
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Internetmogelijkheid om toegang te krijgen tot het platform
  5. Gemeenschapswoning voorafgaand aan ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische comorbiditeiten die deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan
  2. Ontvangst van> 1 sessie poliklinische fysiotherapie
  3. Bekende zwangerschap, aangezien de impact op de fysieke functie, longfunctie en andere uitkomsten veel verder zal variëren dan de verwachte effecten van COVID-19
  4. Anticiperen op gelijktijdige aanvullende fysiotherapiediensten tijdens de studieinterventieperiode (12 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Deze groep krijgt 12 telerevalidatiesessies op basis van biologisch gedrag, inclusief versterking met hoge intensiteit; sessies worden gegeven door een gediplomeerde fysiotherapeut. Een applicatie ('Platform') faciliteert de voltooiing van het thuisoefenprogramma buiten de begeleide sessies om.

Overig: op afstand bestuurbare oefening plus thuisoefening

Behandelingen: versterking, balans, functionele activiteiten, stretching, ademhaling, aërobe duurtraining
Gedragsmatig: Biobehaviorale Tele-revalidatiesessies
Biobehaviorale tele-revalidatiesessies
Geen tussenkomst: Controle

Deze groep krijgt een activiteitenmonitor en basiseducatie, maar geen geïndividualiseerde revalidatiesessies of biogedragstraining.

Overig: basisonderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid (primaire haalbaarheid/veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de therapietrouw, gedefinieerd als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totale aantal voorgeschreven sessies (n=12). Individuen worden als aanhanger beschouwd als ze ten minste 75% (n=9) van het totale aantal sessies bijwonen. Alleen in de interventiegroep wordt therapietrouw verzameld.
12 weken
Verandering in 30 seconden stoelstandtest (primaire werkzaamheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De test maakt gebruik van een standaard hoogte stoel en vereist dat de deelnemer binnen 30 seconden zo vaak mogelijk opstaat en gaat zitten. Meer voltooiingen duiden op een betere fysieke functie. Om de nauwkeurigheid van de test via video te vergemakkelijken, wordt de deelnemer geïnstrueerd om hardop te tellen elke keer dat hij/zij gaat staan. Verder zal de test ook worden gefaciliteerd door het Platform.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 6 weken (primair eindpunt)
De SUS is een enquête met 10 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal (Helemaal mee oneens (1) tot Sterk mee eens (5)). Scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid. De SUS wordt alleen in de interventiegroep verzameld.
6 weken (primair eindpunt)
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal veiligheidsgebeurtenissen is het cumulatieve aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen heeft ervaren, geteld vanaf baseline tot week 12. Gebeurtenissen worden gecategoriseerd op type.
Week 12
Getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De TUG-test meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Deelnemers maken de TUG-test twee keer en de beste tijd wordt gebruikt. Snellere tijden duiden op een betere fysieke functie en een lager risico op vallen.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Balanstest in 4 fasen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De 4-traps balanstest meet de statische balans in 4 verschillende posities (smalle steunbasis, semi-tandem, tandem en eenbeen). De test wordt gefaciliteerd door het Platform; het vereist dat deelnemers elke positie maximaal 10 seconden vasthouden. Als een deelnemer een positie niet 10 seconden kan vasthouden, wordt de volgende moeilijkste positie niet uitgevoerd. Het voltooien van hogere niveaus duidt op een lager valrisico en een betere balans. Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
MRC Dyspnoe
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De MRC-dyspnoeschaal is een door een interviewer afgenomen of zelfgerapporteerde beoordeling van de perceptie van moeite met ademhalen tijdens vijf verschillende taken. Deelnemers antwoorden ja of nee op elke taak. Score is de som van het aantal Ja-antwoorden, 0-5. Hogere cijfers duiden op meer moeite met ademhalen
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De ABC-schaal is een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Scorebereik: 0-100. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten zonder het evenwicht te verliezen.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Eenzaamheidsschaal met drie items
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Deze schaal heeft drie items en een vereenvoudigde reeks antwoordcategorieën die is ontworpen om algemene eenzaamheid te meten. Scorebereik: 3-9. Hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
PROMIS Short Form (SF) v1.0 Algemene zelfredzaamheid 4a
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a bestaat uit 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (helemaal geen vertrouwen (1) tot zeer veel vertrouwen (5)); waarden variëren van 4-20. Hogere scores duiden op hogere niveaus van algemene zelfredzaamheid.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
PROMIS Short Form (SF) Zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions is een schaal van 8 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal; waarden variëren van 8-32. Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen in iemands vermogen om specifieke taken of gedragingen met betrekking tot iemands gezondheid met succes uit te voeren in verschillende situaties.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
PROMIS-schaal v1.2 Wereldwijde gezondheid:
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De PROMIS-schaal v1.2 Global Health meet de kwaliteit van leven op twee domeinen: fysieke en mentale gezondheid. Ruwe waarden voor elk domeinbereik van 4 - 20; scores worden omgezet naar een t-score met een gemiddelde van 50 en SD van 10. Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)-BLIND
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
De MoCA-BLIND beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht, concentratie, geheugen, taal, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De MoCA-BLIND heeft assessments verwijderd die visie vereisen, en kan dus worden ingevuld met behulp van telehealth- of telefonische assessments. Scorebereik: 0-22, met 18-22 normaal bereik.
Verander van baseline naar week 12
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De Clinical Frailty-schaal is een zelfrapportageschaal om het functioneren in te schatten. De deelnemer selecteert het waargenomen niveau van functioneren voor en na opname, variërend van zeer actief tot bedlegerig/terminaal. Scorebereik: 1 (zeer fit) - 9 (terminaal ziek), waarbij hogere scores duiden op meer kwetsbaarheid.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Gemiddelde dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Het gemiddelde aantal dagelijkse stappen per week wordt verzameld via een Fitbit-activiteitenmonitor. Hogere stappentellingen duiden op een hoger niveau van fysieke activiteit.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8 (PHQ8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken
De Patient Health Questionnaire 8 meet de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken. De schaal met 8 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal (helemaal niet tot bijna elke dag). Scorebereik: 0-24. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Verandering van baseline naar 6 weken (primair eindpunt), aanhoudend na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op schriftelijk verzoek van het onderzoeksteam en een vastgestelde data use agreement (DUA) tussen de University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) en de instelling van de aanvrager, zullen we een geanonimiseerde dataset inclusief een datadictionary verstrekken. De identificatie van de datasets zal worden uitgevoerd met betrekking tot HIPAA-definities, met toevoeging van variabelen die alle datums uitdrukken als aantal dagen sinds een mijlpaalgebeurtenis, inschrijving en een variabele die alleen het jaar opslaat. De mijlpaalgebeurtenis zou in dit geval bijvoorbeeld "Dag 0" zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De belangrijkste onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd op ClinicalTrials.gov en zal daar voor onbepaalde tijd blijven. Alle andere onderzoeksdocumenten en -gegevens zullen na een geldig schriftelijk verzoek binnen een redelijke termijn beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere gerelateerde studiedocumenten zullen op redelijk schriftelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren