Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for gjenoppretting og det app-tilrettelagte telerehabiliteringsprogrammet (EFTER) for covid-19-overlevende (AFTER)

10. oktober 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Prediktorer for gjenoppretting og det app-tilrettelagte telerehabiliteringsprogrammet (EFTER) for covid-overlevende

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten (sikkerhet, overholdelse) og initial effekt (fysisk funksjon og pasientrapporterte utfall) av et multikomponent telerehabiliteringsprogram under COVID-19 tilfriskning av pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av et multikomponent telerehabiliteringsprogram under utvinning av COVID-19. Tele-rehabiliteringsprogrammet vil inkludere bioatferdstrening og trening med høy intensitet tilrettelagt gjennom en nettbasert applikasjon ('Plattform'). Initial effekt vil bli vurdert primært ved ytelse på 30" Chair Stand Test og sekundært gjennom andre fysiske funksjonstester og pasientrapporterte resultatmål.

Denne studien vil fremme gjennomførbarheten av tele-rehabilitering som en mer generelt nyttig intervensjon hos pasienter som mangler tilgang (avstand, tilgjengelighet, mobilitet) til standard rehabiliteringstjenester og kan endre måten akutt rehabilitering og posthospital omsorg leveres på for alle pasienter. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet COVID-19, i henhold til diagnostiske kriterier (PCR-testing)
  2. Innlagt på sykehus i minst 24 timer
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Internett-mulighet for å få tilgang til plattformen
  5. Fellesbolig før sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medisinske komorbiditeter som vil utelukke deltakelse i trening
  2. Mottak av >1 økt med poliklinisk fysioterapi
  3. Kjent graviditet, ettersom påvirkningen på fysisk funksjon, lungefunksjon og andre utfall vil variere langt utover alle forventede effekter av COVID-19
  4. Forutse samtidige tilleggsfysioterapitjenester under studieintervensjonsperioden (12 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Denne gruppen vil motta 12 biobehavioral informerte tele-rehabiliteringsøkter inkludert høyintensitetsstyrking; økter vil bli levert av en autorisert fysioterapeut. En applikasjon ('Plattform') vil gjøre det lettere å fullføre hjemmetreningsprogrammet utenom de veiledede øktene.

Annet: fjernstyrt trening pluss hjemmetrening

Behandlinger: styrking, balanse, funksjonelle aktiviteter, tøying, pust, aerob utholdenhetstrening
Atferdsmessig: Biobehavioral Tele-rehabilitering økter
Bioatferdsrehabiliteringsøkter
Ingen inngripen: Kontroll

Denne gruppen vil få aktivitetsmonitor og grunnopplæring, men ingen individualiserte rehabiliteringsøkter eller bioatferdstrening.

Annet: grunnutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (primær gjennomførbarhet/sikkerhetsresultat)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved programoverholdelse, definert som antall besøkte økter delt på totalt antall foreskrevne økter (n=12). Enkeltpersoner vil bli ansett som tilhengere hvis de deltar på minst 75 % (n=9) av de totale øktene. Overholdelse vil kun bli samlet inn i intervensjonsgruppen.
12 uker
Endring i 30 sekunders stolstandstest (primært effektutfall)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Testen bruker en standard høydestol og krever at deltakeren står opp og setter seg ned så mange ganger som mulig på 30 sekunder. Flere fullføringer indikerer bedre fysisk funksjon. For å lette nøyaktigheten av testen over video, vil deltakeren bli bedt om å telle høyt hver gang han/hun står. Videre vil testen også bli tilrettelagt av plattformen.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uker (primært sluttpunkt)
SUS er en 10-elements undersøkelse som bruker en 5-punkts Likert-skala (helt uenig (1) til helt enig (5)). Poeng varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet. SUS vil kun bli samlet inn i intervensjonsgruppen.
6 uker (primært sluttpunkt)
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: Uke 12
Antall sikkerhetshendelser er det kumulative antallet deltakere som har opplevd uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, talt fra baseline til uke 12. Hendelser vil bli kategorisert etter type.
Uke 12
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
TUG-testen måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Deltakerne vil gjennomføre TUG-testen to ganger og den beste tiden vil bli brukt. Raskere tid indikerer bedre fysisk funksjon og lavere risiko for fall.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
4-trinns balansetest
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
4-trinns balansetest måler statisk balanse i 4 forskjellige posisjoner (smal støttefot, semi-tandem, tandem og enkeltben). Testen tilrettelegges av Plattformen; det krever at deltakerne holder hver posisjon i opptil 10 sekunder. Hvis en deltaker ikke klarer å holde en posisjon i 10 sekunder, utføres ikke den nest vanskeligste posisjonen. Å fullføre høyere nivåer indikerer mindre fallrisiko og bedre balanse. Totale poengsummer varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
MRC Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
MRC-dyspnéskalaen er en intervjuer-administrert eller selvrapporterende vurdering av oppfatningen av pustevansker under fem forskjellige oppgaver. Deltakerne svarer enten ja eller nei på hver oppgave. Poengsum er summen av antall ja-svar, 0-5. Høyere tall indikerer mer pustevansker
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
ABC-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Poengområde: 0-100. Høyere skårer indikerer høyere tillit til å utføre aktiviteter uten å miste balansen.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Ensomhetsskala med tre elementer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Denne skalaen har tre elementer og et forenklet sett med svarkategorier som er designet for å måle generell ensomhet. Poengområde: 3-9. Høyere score indikerer høyere ensomhet.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt selvsikker (1) til veldig selvsikker (5)); verdiene varierer fra 4-20. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av generell selveffektivitet.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
PROMIS Short Form (SF) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions er en 8-elements skala vurdert på en 5-punkts Likert-skala; verdier varierer fra 8-32. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvtillit i ens evne til å lykkes med å utføre spesifikke oppgaver eller atferd relatert til ens helse i en rekke situasjoner.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
PROMIS Scale v1.2 Global Health:
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
PROMIS Scale v1.2 Global Health måler livskvalitet på to domener: fysisk og mental helse. Råverdier for hvert domene varierer fra 4 - 20; score konverteres til en t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. Høyere score indikerer bedre helse.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
MoCA-BLIND vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, språk, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. MoCA-BLIND har fjernet vurderinger som krever syn, og kan derfor fullføres ved hjelp av telehelse- eller telefonvurderinger. Poengområde: 0-22, med 18-22 normalt område.
Bytt fra baseline til uke 12
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Clinical Frailty-skalaen er en selvrapporteringsskala for å estimere funksjon. Deltakeren velger oppfattet funksjonsnivå før og etter innleggelse fra svært aktiv til sengeliggende/terminal. Poengområde: 1 (veldig veltrent) - 9 (dødelig syk), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av skrøpelighet.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Gjennomsnittlig antall skritt daglig
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Gjennomsnittlig antall skritt per uke vil bli samlet inn via en Fitbit-aktivitetsmonitor. Høyere trinnteller indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Pasienthelsespørreskjema 8 (PHQ8)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker
Pasienthelsespørreskjema 8 måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene. 8-punktsskalaen er vurdert på en 4-punkts skala (ikke i det hele tatt til nesten hver dag). Poengområde: 0-24. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Endring fra baseline til 6 uker (primært sluttpunkt), vedvarer etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På skriftlig forespørsel fra studieteamet og en etablert databruksavtale (DUA) mellom University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) og rekvirentens institusjon, vil vi gi et avidentifisert datasett inkludert en dataordbok. Avidentifikasjon av datasettene vil bli utført med hensyn til HIPAA-definisjoner, med tillegg av variabler som uttrykker alle datoer som antall dager siden en milepælhendelse, registrering og en variabel som bare lagrer året. For eksempel vil milepælhendelsen være "Dag 0" i dette tilfellet.

IPD-delingstidsramme

De viktigste studieresultatene vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov og vil forbli der på ubestemt tid. Alle andre studiedokumenter og data vil bli gjort tilgjengelig innen en rimelig tidsramme etter en gyldig skriftlig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre relaterte studiedokumenter vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig skriftlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere