COVID-19 생존자를 위한 회복 예측자 및 앱 기반 원격 재활(AFTER) 프로그램 (AFTER)
2022년 10월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver
COVID 생존자를 위한 회복 예측자 및 앱 기반 원격 재활(AFTER) 프로그램
이 연구의 목적은 COVID-19로 인해 입원한 환자의 COVID-19 회복 동안 다성분 원격 재활 프로그램의 타당성(안전성, 순응도) 및 초기 효능(신체 기능 및 환자 보고 결과)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 COVID-19 회복 기간 동안 다중 요소 원격 재활 프로그램의 타당성과 초기 효능을 조사하는 것입니다. 원격 재활 프로그램에는 온라인 애플리케이션('플랫폼')을 통해 촉진되는 생체 행동 훈련 및 고강도 운동이 포함됩니다. 초기 효능은 주로 30" 의자 스탠드 테스트의 성능에 의해 평가되고 이차적으로 다른 신체 기능 테스트 및 환자가 보고한 결과 측정을 통해 평가됩니다.
이 연구는 표준 재활 서비스에 대한 접근성(거리, 가용성, 이동성)이 부족한 환자에게 보다 일반적으로 유용한 개입으로서 원격 재활의 타당성을 발전시키고 급성 재활 및 병원 후 치료가 모든 환자에게 제공되는 방식을 변화시킬 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 기준(PCR 테스트)에 따라 COVID-19 확인됨
- 최소 24시간 동안 입원
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 플랫폼에 액세스할 수 있는 인터넷 기능
- 입원 전 지역사회 거주
제외 기준:
- 운동 참여를 방해하는 불안정한 의학적 동반 질환
- 외래 물리치료 1회 이상 접수
- 알려진 임신은 신체 기능, 폐 기능 및 기타 결과에 미치는 영향이 COVID-19의 예상되는 영향보다 훨씬 다양할 것이기 때문입니다.
- 연구 개입 기간(12주) 동안 동시 추가 물리 치료 서비스 예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹은 고강도 강화; 세션은 면허가 있는 물리 치료사가 제공합니다. 애플리케이션('플랫폼')은 감독 세션 외에 가정 운동 프로그램 완료를 용이하게 합니다. 기타: 원격 제어 운동 + 가정 운동 치료: 강화, 균형, 기능적 활동, 스트레칭, 호흡, 유산소 지구력 운동 |
생체 행동 원격 재활 세션
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 활동 모니터와 기본 교육을 받지만 개별 재활 세션이나 생체 행동 훈련은 받지 않습니다. 기타: 기본 교육 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(주요 타당성/안전 결과)
기간: 12주
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타당성은 참석한 세션 수를 규정된 총 세션 수(n=12)로 나눈 것으로 정의되는 프로그램 준수로 측정됩니다.
개인은 전체 세션의 최소 75%(n=9)에 참석하는 경우 지지자로 간주됩니다.
순응도는 개입 그룹에서만 수집됩니다.
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12주
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화(1차 효능 결과)
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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테스트는 표준 높이의 의자를 사용하며 참가자는 30초 동안 가능한 한 여러 번 일어섰다 앉았다를 반복해야 합니다.
더 많은 완료는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
비디오를 통한 테스트의 정확성을 용이하게 하기 위해 참가자는 서 있을 때마다 큰 소리로 세도록 지시받습니다.
또한 테스트는 플랫폼에 의해 촉진됩니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 6주(일차 종료 시점)
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SUS는 5점 리커트 척도(매우 동의하지 않음(1) ~ 매우 동의함(5))을 사용하는 10개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 사용성이 더 좋습니다.
SUS는 개입 그룹에서만 수집됩니다.
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6주(일차 종료 시점)
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안전 이벤트 수
기간: 12주차
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안전성 사건 수는 기준선부터 12주차까지 집계된 이상 반응 및 심각한 이상 반응을 경험한 참가자의 누적 수입니다. 이상 반응은 유형별로 분류됩니다.
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12주차
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트)
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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TUG 테스트는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
참가자는 TUG 테스트를 두 번 완료하고 가장 좋은 시간을 사용합니다.
더 빠른 시간은 더 나은 신체 기능과 더 낮은 낙상 위험을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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4단계 밸런스 테스트
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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4단계 균형 테스트는 4가지 자세(좁은 지지대, 세미 탠덤, 탠덤 및 단일 다리)에서 정적 균형을 측정합니다.
테스트는 플랫폼에 의해 촉진됩니다. 참가자는 최대 10초 동안 각 위치를 유지해야 합니다.
참가자가 10초 동안 자세를 유지할 수 없으면 다음으로 어려운 자세는 수행되지 않습니다.
더 높은 레벨을 완료하면 넘어질 위험이 적고 균형이 더 잘 잡힙니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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MRC 호흡곤란
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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MRC 호흡곤란 척도는 면접관이 관리하거나 5가지 다른 작업 동안 호흡 곤란에 대한 인식을 자가 보고하는 평가입니다.
참가자는 각 작업에 예 또는 아니오로 응답합니다.
점수는 예 답변 수의 합계입니다(0-5).
숫자가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정한 느낌을 받지 않고 활동을 수행하는 데 있어 균형 자신감에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위: 0-100.
점수가 높을수록 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 데 더 높은 자신감을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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3항목 외로움 척도
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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이 척도에는 전반적인 외로움을 측정하도록 설계된 세 가지 항목과 단순화된 응답 범주 세트가 있습니다.
점수 범위: 3-9.
높은 점수는 높은 외로움을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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PROMIS 약식(SF) v1.0 일반 자기효능감 4a
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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PROMIS Short Form(SF) v1.0 일반 자기 효능감 4a는 5점 리커트 척도(전혀 자신 없음(1) ~ 매우 자신 있음(5))로 평가된 4개의 항목으로 구성됩니다. 값의 범위는 4-20입니다.
점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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만성 질환 관리를 위한 PROMIS 약식(SF) 자기효능감
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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만성 질환 관리를 위한 PROMIS 약식(SF) 자기 효능감은 5점 리커트 척도로 평가된 8항목 척도이며, 값 범위는 8-32입니다.
점수가 높을수록 다양한 상황에서 자신의 건강과 관련된 특정 작업이나 행동을 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 높은 수준의 자신감을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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PROMIS Scale v1.2 글로벌 건강:
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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PROMIS Scale v1.2 Global Health는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
각 도메인의 원시 값 범위는 4 - 20입니다. 점수는 평균이 50이고 SD가 10인 t-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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몬트리올 인지 평가(MoCA)-BLIND
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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MoCA-BLIND는 주의력, 집중력, 기억력, 언어, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCA-BLIND는 시력이 필요한 평가를 제거했으므로 원격 의료 또는 전화 평가를 사용하여 완료할 수 있습니다.
점수 범위: 0-22, 정상 범위 18-22.
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기준선에서 12주차로 변경
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임상 허약 척도
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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임상 허약 척도는 기능을 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
참가자는 매우 활동적인 것부터 누워만 있는/말단에 이르기까지 입원 전후에 인지된 기능 수준을 선택합니다.
점수 범위: 1(매우 적합) - 9(말기 질환), 점수가 높을수록 노쇠 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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평균 일일 걸음 수
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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주당 평균 일일 걸음 수는 Fitbit 활동 모니터를 통해 수집됩니다.
걸음 수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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환자 건강 설문지 8(PHQ8)
기간: 기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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환자 건강 설문지 8은 지난 2주 동안 우울 증상의 중증도를 측정합니다.
8문항 척도는 4점 척도(전혀 아님~거의 매일)로 평가됩니다.
점수 범위: 0-24.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 6주(1차 종료점)로 변경, 12주에서 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-2415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀의 서면 요청과 University of Colorado Anschutz Medical Campus(UCD-AMC)와 요청자의 기관 간에 데이터 사용 계약(DUA)이 수립되면 데이터 사전을 포함한 비식별 데이터 세트를 제공합니다.
데이터 세트의 비식별화는 HIPAA 정의와 관련하여 수행되며, 이정표 이벤트, 등록 및 연도만 저장하는 변수 이후 모든 날짜를 일 수로 표현하는 변수를 다시 추가합니다.
예를 들어 이 경우 이정표 이벤트는 "Day 0"입니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과는 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
그리고 거기에 무기한 남아있을 것입니다.
다른 모든 연구 문서 및 데이터는 유효한 서면 요청 후 합리적인 시간 내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기타 관련 연구 문서는 합당한 서면 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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