Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for bedring og det app-faciliterede telerehabiliteringsprogram (AFTER) for COVID-19-overlevere (AFTER)

10. oktober 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forudsigelser af bedring og det app-faciliterede telerehabiliteringsprogram (AFTER) for COVID-overlevende

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden (sikkerhed, overholdelse) og indledende effektivitet (fysisk funktion og patientrapporterede resultater) af et multikomponent tele-rehabiliteringsprogram under COVID-19 helbredelse af patienter, der har været indlagt på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den indledende effektivitet af et multikomponent tele-rehabiliteringsprogram under COVID-19-genopretning. Tele-rehabiliteringsprogrammet vil omfatte bioadfærdstræning og højintensitetsøvelser faciliteret gennem en onlineapplikation ("Platform"). Den indledende effekt vil primært blive vurderet ved præstation på 30" Chair Stand Test og sekundært gennem andre fysiske funktionstests og patientrapporterede resultatmål.

Denne undersøgelse vil fremme gennemførligheden af ​​tele-rehabilitering som en mere generelt nyttig intervention i patienter, der mangler adgang (afstand, tilgængelighed, mobilitet) til standard rehabiliteringstjenester og kan ændre den måde, hvorpå akut rehabilitering og posthospital pleje leveres til alle patienter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet COVID-19 ifølge diagnostiske kriterier (PCR-test)
  2. Indlagt i mindst 24 timer
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Internet mulighed for at få adgang til platformen
  5. Fællesbolig før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile medicinske komorbiditeter, der ville udelukke deltagelse i træning
  2. Modtagelse af >1 session ambulant fysioterapi
  3. Kendt graviditet, da indvirkningen på fysisk funktion, lungefunktion og andre udfald vil variere langt ud over de forventede virkninger af COVID-19
  4. Foregribelse af samtidige yderligere fysioterapiydelser under undersøgelsens interventionsperiode (12 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Denne gruppe vil modtage 12 bioadfærdsorienterede tele-rehabiliteringssessioner, herunder højintensiv styrkelse; sessioner vil blive leveret af en autoriseret fysioterapeut. En ansøgning ('Platform') vil lette gennemførelsen af ​​hjemmetræningsprogram uden for de overvågede sessioner.

Andet: fjernstyret træning plus hjemmetræning

Behandlinger: styrkelse, balance, funktionelle aktiviteter, udstrækning, vejrtrækning, aerob udholdenhedstræning
Adfærdsmæssigt: Biobehavioural Tele-rehabiliteringssessioner
Bioadfærdsmæssige tele-rehabiliteringssessioner
Ingen indgriben: Styring

Denne gruppe vil modtage en aktivitetsmonitor og grunduddannelse, men ingen individualiserede rehabiliteringssessioner eller bioadfærdstræning.

Andet: grunduddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (primær gennemførlighed/sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved programoverholdelse, defineret som antallet af deltog sessioner divideret med det samlede antal ordinerede sessioner (n=12). Enkeltpersoner vil blive betragtet som tilsluttende, hvis de deltager i mindst 75 % (n=9) af de samlede sessioner. Adhærens vil kun blive indsamlet i interventionsgruppen.
12 uger
Ændring i 30 sekunders stolstandstest (primært effektivitetsresultat)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Testen bruger en standardhøjdestol og kræver, at deltageren rejser sig og sætter sig ned så mange gange som muligt på 30 sekunder. Flere afslutninger indikerer bedre fysisk funktion. For at lette nøjagtigheden af ​​testen over video, vil deltageren blive instrueret i at tælle højt, hver gang han/hun står. Derudover vil testen også blive faciliteret af platformen.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uger (primært slutpunkt)
SUS er en undersøgelse med 10 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala (helt uenig (1) til meget enig (5)). Score varierer fra 0 til 100 og højere score indikerer bedre brugervenlighed. SUS'en vil kun blive indsamlet i interventionsgruppen.
6 uger (primært slutpunkt)
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: Uge 12
Antallet af sikkerhedshændelser er det kumulative antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser og alvorlige hændelser talt fra baseline til uge 12. Hændelser vil blive kategoriseret efter type.
Uge 12
Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
TUG-testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Deltagerne gennemfører TUG-testen to gange, og den bedste tid vil blive brugt. Hurtigere tider indikerer bedre fysisk funktion og lavere risiko for fald.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
4-trins balancetest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
4-trins balancetesten måler statisk balance i 4 forskellige positioner (smal støttebasis, semi-tandem, tandem og enkeltben). Testen faciliteres af platformen; det kræver, at deltagerne holder hver position i op til 10 sekunder. Hvis en deltager ikke er i stand til at holde en position i 10 sekunder, udføres den næstsværeste position ikke. At fuldføre højere niveauer indikerer mindre faldrisiko og bedre balance. Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
MRC Dyspnø
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
MRC dyspnøskalaen er en interviewer-administreret eller selvrapporterende vurdering af opfattelsen af ​​åndedrætsbesvær under fem forskellige opgaver. Deltagerne svarer enten ja eller nej til hver opgave. Score er summen af ​​antallet af ja-svar, 0-5. Højere tal indikerer større vejrtrækningsbesvær
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
ABC-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål for balancesikkerhed i at udføre aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Scoreområde: 0-100. Højere score indikerer højere tillid til at udføre aktiviteter uden at miste balancen.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Ensomhedsskala med tre elementer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Denne skala har tre punkter og et forenklet sæt svarkategorier, der er designet til at måle overordnet ensomhed. Scoreområde: 3-9. Højere score indikerer højere ensomhed.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a består af 4 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke selvsikker (1) til meget selvsikker (5)); værdier spænder fra 4-20. Højere score indikerer højere niveauer af generel self-efficacy.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
PROMIS Short Form (SF) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions er en 8-punkts skala vurderet på en 5-punkts Likert-skala; værdier varierer fra 8-32. Højere score indikerer højere niveauer af selvtillid i ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd relateret til ens helbred i en række forskellige situationer.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
PROMIS Scale v1.2 Global Health:
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
PROMIS Scale v1.2 Global Health måler livskvalitet på to domæner: fysisk og mental sundhed. Råværdier for hvert domæne spænder fra 4 - 20; score konverteres til en t-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10. Højere score indikerer bedre helbred.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
MoCA-BLIND vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed, koncentration, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MoCA-BLIND har fjernet vurderinger, der kræver syn, og kan således gennemføres ved hjælp af telesundheds- eller telefonvurderinger. Scoreområde: 0-22, med 18-22 normalt område.
Skift fra baseline til uge 12
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Clinical Frailty-skalaen er en selvrapporteringsskala til at estimere funktion. Deltageren vælger opfattet funktionsniveau før og efter indlæggelsen lige fra meget aktiv til sengeliggende/terminal. Resultatinterval: 1 (meget fit) - 9 (uhelbredelig syg), med højere score, der indikerer højere niveauer af skrøbelighed.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Gennemsnitlig dagligt antal skridt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Det gennemsnitlige daglige antal skridt pr. uge vil blive indsamlet via en Fitbit aktivitetsmonitor. Højere skridttal indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema 8 (PHQ8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema 8 måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer over de seneste 2 uger. 8-punktsskalaen er vurderet på en 4-punktsskala (slet ikke til næsten hver dag). Scoreområde: 0-24. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Skift fra baseline til 6 uger (primært slutpunkt), vedvarer efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter skriftlig anmodning fra undersøgelsesteamet og en etableret databrugsaftale (DUA) mellem University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) og anmoderens institution, vil vi levere et afidentificeret datasæt inklusive en dataordbog. Afidentifikation af datasættene vil blive udført med hensyn til HIPAA-definitioner, med tilføjelse af variabler, der udtrykker alle datoer som antal dage siden en milepælsbegivenhed, tilmelding og en variabel, der kun gemmer året. For eksempel ville milepælsbegivenheden være "Dag 0" i dette tilfælde.

IPD-delingstidsramme

De vigtigste undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i ClinicalTrials.gov og vil forblive der på ubestemt tid. Alle andre undersøgelsesdokumenter og data vil blive gjort tilgængelige inden for en rimelig tidsramme efter en gyldig skriftlig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre relaterede undersøgelsesdokumenter vil blive gjort tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner