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Predittori di recupero e programma di tele-riabilitazione facilitata da app (AFTER) per i sopravvissuti a COVID-19 (AFTER)

10 ottobre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Predittori del recupero e programma di tele-riabilitazione facilitata da app (AFTER) per i sopravvissuti al COVID

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità (sicurezza, aderenza) e l'efficacia iniziale (funzione fisica e risultati riportati dal paziente) di un programma di tele-riabilitazione multicomponente durante il recupero da COVID-19 di pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un programma di tele-riabilitazione multicomponente durante il recupero da COVID-19. Il programma di teleriabilitazione includerà l'allenamento biocomportamentale e l'esercizio ad alta intensità facilitato attraverso un'applicazione online ("Piattaforma"). L'efficacia iniziale sarà valutata principalmente in base alle prestazioni del test in piedi su sedia da 30" e secondariamente attraverso altri test di funzionalità fisica e misurazioni dei risultati riportati dal paziente.

Questo studio avanzerà la fattibilità della teleriabilitazione come intervento più generalmente utile nei pazienti che non hanno accesso (distanza, disponibilità, mobilità) ai servizi riabilitativi standard e potrebbe trasformare il modo in cui la riabilitazione acuta e l'assistenza post-ospedaliera vengono fornite a tutti i pazienti .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. COVID-19 confermato, secondo criteri diagnostici (test PCR)
  2. Ricoverato in ospedale per almeno 24 ore
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Capacità Internet per accedere alla piattaforma
  5. Comunità-dimora prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità mediche instabili che precluderebbero la partecipazione all'esercizio
  2. Ricevimento di> 1 sessione di terapia fisica ambulatoriale
  3. Gravidanza nota, poiché l'impatto sulla funzione fisica, sulla funzione polmonare e altri esiti varierà ben oltre qualsiasi effetto previsto di COVID-19
  4. Anticipazione di servizi di terapia fisica aggiuntivi concomitanti durante il periodo di intervento dello studio (12 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Questo gruppo riceverà 12 sessioni di teleriabilitazione biocomportamentali, incluso il rafforzamento ad alta intensità; le sessioni saranno fornite da un fisioterapista autorizzato. Un'applicazione ("Piattaforma") faciliterà il completamento del programma di esercizi a casa al di fuori delle sessioni supervisionate.

Altro: esercizio telecomandato più esercizio a casa

Trattamenti: potenziamento, equilibrio, attività funzionali, stretching, respirazione, esercizi di resistenza aerobica
Comportamentale: Sessioni di teleriabilitazione biocomportamentale
Sedute di teleriabilitazione biocomportamentale
Nessun intervento: Controllo

Questo gruppo riceverà un monitoraggio delle attività e un'istruzione di base, ma nessuna sessione di riabilitazione individualizzata o formazione biocomportamentale.

Altro: istruzione di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (fattibilità primaria/risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà misurata dall'adesione al programma, definita come il numero di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni prescritte (n=12). Gli individui saranno considerati aderenti se frequentano almeno il 75% (n=9) delle sessioni totali. L'adesione sarà raccolta solo nel gruppo di intervento.
12 settimane
Modifica nel test di 30 secondi in piedi sulla sedia (risultato primario di efficacia)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Il test utilizza una sedia di altezza standard e richiede al partecipante di alzarsi e sedersi quante più volte possibile in 30 secondi. Più completamenti indicano una migliore funzione fisica. Per facilitare l'accuratezza del test su video, al partecipante verrà chiesto di contare ad alta voce ogni volta che si alza. Inoltre, il test sarà facilitato anche dalla Piattaforma.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 6 settimane (endpoint primario)
Il SUS è un sondaggio di 10 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5)). I punteggi vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore usabilità. Il SUS sarà raccolto solo nel gruppo di intervento.
6 settimane (endpoint primario)
Conteggio eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12
Il conteggio degli eventi di sicurezza è il numero cumulativo di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ed eventi avversi gravi contati dal basale alla settimana 12. Gli eventi saranno classificati per tipo.
Settimana 12
Test Up-and-Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Il test TUG misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. I partecipanti completeranno il test TUG due volte e verrà utilizzato il miglior tempo. Tempi più rapidi indicano una migliore funzionalità fisica e un minor rischio di cadute.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Test di equilibrio in 4 fasi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Il test dell'equilibrio in 4 fasi misura l'equilibrio statico in 4 diverse posizioni (base di appoggio stretta, semi-tandem, tandem e gamba singola). Il test è facilitato dalla Piattaforma; richiede ai partecipanti di mantenere ciascuna posizione per un massimo di 10 secondi. Se un partecipante non è in grado di mantenere una posizione per 10 secondi, la successiva posizione più difficile non viene eseguita. Il completamento di livelli più alti indica un minor rischio di caduta e un migliore equilibrio. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
MRC Dispnea
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
La scala della dispnea MRC è una valutazione somministrata dall'intervistatore o self-report della percezione della difficoltà respiratoria durante cinque diversi compiti. I partecipanti rispondono sì o no a ciascuna attività. Il punteggio è la somma del numero di risposte Sì, 0-5. I numeri più alti indicano più difficoltà respiratorie
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
La scala ABC è una misura self-report di 16 elementi della fiducia nell'equilibrio nello svolgere attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. Intervallo di punteggio: 0-100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nello svolgere attività senza perdere l'equilibrio.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Scala della solitudine a tre elementi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Questa scala ha tre elementi e un insieme semplificato di categorie di risposta progettate per misurare la solitudine generale. Intervallo di punteggio: 3-9. Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
PROMIS Short Form (SF) v1.0 Autoefficacia generale 4a
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Il PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a è composto da 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da per niente fiducioso (1) a molto fiducioso (5)); i valori vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia generale.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
PROMIS Short Form (SF) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
L'autoefficacia PROMIS Short Form (SF) per la gestione delle condizioni croniche è una scala di 8 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti; i valori vanno da 8 a 32. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di fiducia in se stessi nella propria capacità di eseguire con successo compiti o comportamenti specifici relativi alla propria salute in una varietà di situazioni.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
PROMIS Scale v1.2 Salute globale:
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
La scala PROMIS v1.2 Global Health misura la qualità della vita su due domini: salute fisica e mentale. I valori grezzi per ciascun dominio vanno da 4 a 20; i punteggi vengono convertiti in un t-score con una media di 50 e SD di 10. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)-CIECHI
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Il MoCA-BLIND valuta diversi domini cognitivi: attenzione, concentrazione, memoria, linguaggio, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il MoCA-BLIND ha rimosso le valutazioni che richiedono la vista, quindi possono essere completate utilizzando la telemedicina o le valutazioni telefoniche. Intervallo di punteggio: 0-22, con intervallo normale 18-22.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
La scala della fragilità clinica è una scala self-report per stimare la funzione. Il partecipante seleziona il livello di funzionalità percepito prima e dopo il ricovero che va da molto attivo a costretto a letto/terminale. Intervallo di punteggio: 1 (molto in forma) - 9 (malato terminale), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fragilità.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Il numero medio di passi giornalieri a settimana verrà raccolto tramite un monitor di attività Fitbit. Un numero di passi più elevato indica un livello più elevato di attività fisica.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ8)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente 8 misura la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. La scala di 8 elementi è valutata su una scala di 4 punti (per niente a quasi tutti i giorni). Intervallo di punteggio: 0-24. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Variazione dal basale a 6 settimane (endpoint primario), persistente a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su richiesta scritta del team di studio e un accordo sull'utilizzo dei dati stabilito (DUA) tra l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) e l'istituzione del richiedente, forniremo un set di dati deidentificato che include un dizionario di dati. La deidentificazione dei set di dati sarà condotta rispetto alle definizioni HIPAA, con l'aggiunta di variabili che esprimono tutte le date come numero di giorni da un evento cardine, iscrizione e una variabile che memorizza solo l'anno. Ad esempio, in questo caso l'evento cardine sarebbe "Giorno 0".

Periodo di condivisione IPD

I principali risultati dello studio saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov e vi rimarrà a tempo indeterminato. Tutti gli altri documenti e dati dello studio saranno resi disponibili entro un ragionevole lasso di tempo a seguito di una valida richiesta scritta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri documenti di studio correlati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta scritta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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