Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы выздоровления и программа телереабилитации с помощью приложений (ПОСЛЕ) для выживших после COVID-19 (AFTER)

10 октября 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Предикторы выздоровления и программа телереабилитации с помощью приложений (ПОСЛЕ) для выживших после COVID

Целью данного исследования является изучение осуществимости (безопасность, приверженность) и начальной эффективности (физическая функция и исходы, о которых сообщают пациенты) многокомпонентной программы телереабилитации во время выздоровления пациентов с COVID-19, которые были госпитализированы из-за COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение осуществимости и начальной эффективности многокомпонентной программы телереабилитации во время выздоровления от COVID-19. Программа телереабилитации будет включать биоповеденческую тренировку и высокоинтенсивные упражнения, проводимые через онлайн-приложение («Платформа»). Первоначальная эффективность будет оцениваться в первую очередь по результатам теста на 30-дюймовом стуле и, во вторую очередь, по другим физическим функциональным тестам и показателям результатов, сообщаемым пациентами.

Это исследование продвинет осуществимость телереабилитации как более общего полезного вмешательства у пациентов, которым не хватает доступа (расстояние, доступность, мобильность) к стандартным реабилитационным услугам, и может изменить способ оказания неотложной реабилитации и послебольничной помощи всем пациентам. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный COVID-19 по диагностическим критериям (ПЦР-тестирование)
  2. Госпитализация не менее чем на 24 часа
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Возможность доступа в Интернет для доступа к платформе
  5. Общественное жилье до госпитализации

Критерий исключения:

  1. Нестабильные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в физических упражнениях
  2. Получение >1 сеанса амбулаторной физиотерапии
  3. Известная беременность, так как влияние на физическую функцию, функцию легких и другие исходы будет значительно отличаться от любых ожидаемых последствий COVID-19.
  4. Ожидание одновременных дополнительных услуг физиотерапии в течение периода вмешательства в рамках исследования (12 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Эта группа получит 12 телереабилитационных сеансов с биоповеденческой информацией, включая высокоинтенсивное укрепление; сеансы проводит лицензированный физиотерапевт. Приложение («Платформа») облегчит выполнение программы домашних упражнений вне контролируемых занятий.

Другое: упражнения с дистанционным управлением плюс домашние упражнения

Процедуры: укрепление, равновесие, функциональная активность, растяжка, дыхание, аэробные упражнения на выносливость.
Поведенческий: Сеансы биоповеденческой телереабилитации
Сеансы биоповеденческой телереабилитации
Без вмешательства: Контроль

Эта группа получит монитор активности и базовое обучение, но не получит индивидуальных реабилитационных занятий или биоповеденческого тренинга.

Другое: базовое образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность (основная осуществимость/результат безопасности)
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость будет измеряться приверженностью программе, определяемой как количество посещенных сеансов, деленное на общее количество назначенных сеансов (n = 12). Люди будут считаться приверженными, если они посещают не менее 75% (n = 9) от общего числа занятий. Приверженность будет собираться только в группе вмешательства.
12 недель
Изменение в 30-секундном тесте со стулом (основной результат эффективности)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
В тесте используется стул стандартной высоты и требуется, чтобы участник вставал и садился как можно больше раз за 30 секунд. Больше завершений указывает на лучшую физическую функцию. Чтобы повысить точность теста по видео, участнику будет предложено считать вслух каждый раз, когда он / она встает. Кроме того, Платформа также будет способствовать проведению теста.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка)
SUS представляет собой опрос из 10 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен (1) и полностью согласен (5)). Баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования. SUS будет собираться только в группе вмешательства.
6 недель (первичная конечная точка)
Счетчик событий безопасности
Временное ограничение: Неделя 12
Количество событий, связанных с безопасностью, — это совокупное количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, подсчитанные от исходного уровня до 12-й недели. События будут классифицированы по типам.
Неделя 12
Временный тест Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Тест TUG измеряет время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Участники пройдут тест TUG дважды, и будет использовано лучшее время. Более быстрое время указывает на лучшую физическую функцию и меньший риск падений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
4-этапный тест на баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся в течение 12 недель
4-этапный тест на равновесие измеряет статическое равновесие в 4 различных положениях (узкое основание опоры, полутандем, тандем и одна нога). Тест проводится Платформой; он требует, чтобы участники удерживали каждую позицию до 10 секунд. Если участник не может удерживать позицию в течение 10 секунд, следующая по сложности позиция не выполняется. Завершение более высоких уровней указывает на меньший риск падения и лучший баланс. Сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся в течение 12 недель
МРК Одышка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Шкала одышки MRC представляет собой проводимую интервьюером или самооценку оценки восприятия затрудненного дыхания во время выполнения пяти различных задач. Участники отвечают либо да, либо нет на каждое задание. Оценка – это сумма количества ответов «Да» от 0 до 5. Более высокие числа указывают на большее затруднение дыхания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Шкала ABC представляет собой самооценку из 16 пунктов измерения уверенности в равновесии при выполнении действий без потери равновесия или чувства неустойчивости. Диапазон баллов: 0-100. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении действий без потери равновесия.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Шкала одиночества из трех пунктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Эта шкала состоит из трех пунктов и упрощенного набора категорий ответов, предназначенных для измерения общего одиночества. Диапазон баллов: 3-9. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Краткая форма PROMIS (SF) v1.0 Общая самоэффективность 4a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Краткая форма PROMIS (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от совсем не уверенного (1) до очень уверенного (5)); значения варьируются от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень общей самоэффективности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Краткая форма PROMIS (SF) Самоэффективность для лечения хронических состояний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Краткая форма PROMIS (SF) Самоэффективность для управления хроническими состояниями представляет собой шкалу из 8 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта; значения варьируются от 8 до 32. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в себе в своей способности успешно выполнять определенные задачи или поведение, связанное со своим здоровьем, в различных ситуациях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
PROMIS Scale v1.2 Global Health:
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Шкала PROMIS Scale v1.2 Global Health измеряет качество жизни по двум параметрам: физическому и психическому здоровью. Необработанные значения для каждого домена находятся в диапазоне от 4 до 20; баллы преобразуются в t-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — СЛЕПЫЕ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
MoCA-BLIND оценивает различные когнитивные области: внимание, концентрацию, память, язык, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. В MoCA-BLIND удалены оценки, требующие зрения, поэтому их можно выполнить с помощью телемедицины или оценок по телефону. Диапазон баллов: 0-22, нормальный диапазон 18-22.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Шкала клинической слабости представляет собой шкалу самоотчета для оценки функции. Участник выбирает воспринимаемый уровень функционирования до и после госпитализации в диапазоне от очень активного до прикованного к постели/терминального состояния. Диапазон баллов: 1 (очень здоров) - 9 (неизлечимо болен), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень слабости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Среднее ежедневное количество шагов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Среднее ежедневное количество шагов за неделю будет собираться с помощью монитора активности Fitbit. Более высокое количество шагов указывает на более высокий уровень физической активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Опросник здоровья пациента 8 (PHQ8)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе
Опросник здоровья пациента 8 измеряет тяжесть депрессивных симптомов за последние 2 недели. Шкала из 8 пунктов оценивается по 4-балльной шкале (совсем не каждый день). Диапазон очков: 0-24. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель (первичная конечная точка), сохраняющееся на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По письменному запросу исследовательской группы и установленному соглашению об использовании данных (DUA) между Медицинским кампусом Anschutz Университета Колорадо (UCD-AMC) и учреждением, обратившимся с запросом, мы предоставим деидентифицированный набор данных, включая словарь данных. Деидентификация наборов данных будет проводиться в соответствии с определениями HIPAA с добавлением переменных, которые выражают все даты как количество дней с момента важного события, регистрации и переменной, хранящей только год. Например, в этом случае этапным событием будет «День 0».

Сроки обмена IPD

Основные результаты исследования будут размещены на сайте ClinicalTrials.gov. и останется там на неопределенный срок. Все другие документы и данные исследования будут доступны в разумные сроки после действительного письменного запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Другие связанные с исследованием документы будут доступны по обоснованному письменному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Сеансы биоповеденческой телереабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться