COVID-19 幸存者的恢复预测因素和应用程序促进的远程康复 (AFTER) 计划 (AFTER)
2022年10月10日 更新者：University of Colorado, Denver
COVID 幸存者的恢复预测因素和应用程序促进的远程康复 (AFTER) 计划
本研究的目的是调查在因 COVID-19 住院的患者 COVID-19 康复期间，多组分远程康复计划的可行性（安全性、依从性）和初步疗效（身体功能和患者报告的结果）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查 COVID-19 恢复期间多组件远程康复计划的可行性和初步疗效。 远程康复计划将包括通过在线应用程序（“平台”）促进的生物行为训练和高强度锻炼。 初步疗效将主要通过 30 英寸椅子站立测试的表现进行评估，其次通过其他身体功能测试和患者报告的结果测量来评估。
这项研究将提高远程康复的可行性，作为对无法获得（距离、可用性、移动性）标准康复服务的患者更普遍有用的干预措施，并可能改变为所有患者提供急性康复和院后护理的方式.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断标准（PCR 检测）确认的 COVID-19
- 住院至少24小时
- 能够提供知情同意
- 访问平台的互联网能力
- 住院前的社区居住
排除标准：
- 不稳定的医学合并症会妨碍参加锻炼
- 收到超过 1 次门诊物理治疗
- 已知怀孕，因为对身体机能、肺功能和其他结果的影响将远远超出 COVID-19 的任何预期影响
- 预计在研究干预期间（12 周）同时进行额外的物理治疗服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该小组将接受 12 次生物行为学远程康复课程，包括高强度力量训练；会议将由有执照的物理治疗师提供。 应用程序（“平台”）将有助于在监督会议之外完成家庭锻炼计划。 其他：遥控运动加家庭运动 治疗：强化、平衡、功能性活动、伸展、呼吸、有氧耐力运动 |
生物行为远程康复课程
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无干预：控制
该组将接受活动监测和基础教育，但不会接受个性化康复课程或生物行为训练。 其他：基础教育 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持（主要可行性/安全结果）
大体时间：12周
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可行性将通过计划依从性来衡量，计划依从性定义为参加的会议次数除以规定会议的总数（n = 12）。
如果个人参加了至少 75% (n=9) 的总会议，他们将被视为坚持。
仅在干预组中收集依从性。
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12周
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30 秒椅子站立测试的变化（主要功效结果）
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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测试使用标准高度的椅子，要求参与者在 30 秒内尽可能多次起立和坐下。
更多的完成表明更好的身体机能。
为了提高视频测试的准确性，将指示参与者每次站立时都要大声数数。
此外，该平台还将为测试提供便利。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：6 周（主要终点）
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SUS 是一个包含 10 个项目的调查，使用 5 分李克特量表（非常不同意 (1) 到非常同意 (5)）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示可用性越好。
SUS 将仅在干预组中收集。
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6 周（主要终点）
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安全事件计数
大体时间：第 12 周
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安全事件计数是从基线到第 12 周计数的经历不良事件和严重不良事件的参与者的累计数量。事件将按类型分类。
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第 12 周
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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TUG 测试测量的是一个人从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
参与者将完成两次 TUG 测试，并使用最佳时间。
更快的时间表明更好的身体机能和更低的跌倒风险。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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4阶段平衡测试
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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4 阶段平衡测试测量 4 个不同位置（窄支撑、半串联、串联和单腿）的静态平衡。
测试由平台提供便利；它要求参与者保持每个姿势最多 10 秒钟。
如果参与者不能保持一个姿势 10 秒，则不会执行下一个最难的姿势。
完成更高级别表明跌倒风险更小，平衡能力更好。
总分范围从 0 到 40，分数越高表示结果越好。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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MRC 呼吸困难
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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MRC 呼吸困难量表是对五种不同任务期间呼吸困难感知的采访者管理或自我报告评估。
参与者对每项任务回答是或否。
分数是肯定答案的总和，0-5。
数字越高表示呼吸越困难
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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ABC 量表是一个包含 16 个项目的自我报告衡量指标，用于衡量在不失去平衡或不稳的情况下执行活动时的平衡信心。
分数范围：0-100。
分数越高表明在不失去平衡的情况下执行活动的信心越高。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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三项孤独感量表
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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该量表包含三个项目和一组简化的响应类别，旨在衡量整体孤独感。
得分范围：3-9。
较高的分数表示较高的孤独感。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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PROMIS 简表 (SF) v1.0 一般自我效能感 4a
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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PROMIS 简表 (SF) v1.0 一般自我效能感 4a 由 4 个项目组成，采用李克特 5 分制评分（完全不自信 (1) 到非常自信 (5)）；值范围为 4-20。
较高的分数表明较高水平的一般自我效能。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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PROMIS 简表 (SF) 管理慢性病的自我效能感
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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PROMIS 简表 (SF) 管理慢性病的自我效能是一个 8 项量表，采用 5 分李克特量表；值范围为 8-32。
分数越高表明对一个人在各种情况下成功执行与健康相关的特定任务或行为的能力的自信心水平越高。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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PROMIS Scale v1.2 全球健康：
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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PROMIS Scale v1.2 Global Health 在两个领域衡量生活质量：身心健康。
每个域的原始值范围为 4 - 20；分数转换为 t 分数，平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明健康状况越好。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)-BLIND
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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MoCA-BLIND 评估不同的认知领域：注意力、注意力、记忆力、语言、概念思维、计算和定向。
MoCA-BLIND 取消了需要视力的评估，因此可以使用远程医疗或电话评估来完成。
分数范围：0-22，正常范围为18-22。
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从基线到第 12 周的变化
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临床衰弱量表
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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临床衰弱量表是一种用于评估功能的自我报告量表。
参与者选择入院前后的感知功能水平，范围从非常活跃到卧床不起/终端。
分数范围：1（非常健康）- 9（绝症），分数越高表示虚弱程度越高。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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平均每日步数
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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每周平均每日步数将通过 Fitbit 活动监视器收集。
步数越高表示体力活动水平越高。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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患者健康问卷 8 (PHQ8)
大体时间：从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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患者健康问卷 8 衡量过去 2 周内抑郁症状的严重程度。
8 项量表采用 4 分制评分（几乎每天都没有）。
分数范围：0-24。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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从基线到 6 周（主要终点）的变化，持续到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Erlandson, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-2415
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据研究团队的书面请求以及科罗拉多大学安舒茨医学院 (UCD-AMC) 与请求者所在机构之间已建立的数据使用协议 (DUA)，我们将提供包括数据字典在内的去识别化数据集。
将根据 HIPAA 定义对数据集进行去标识化，并添加将所有日期表示为自里程碑事件、注册以来的天数的变量，以及仅存储年份的变量。
例如，在这种情况下，里程碑事件将是“第 0 天”。
IPD 共享时间框架
主要研究结果将发布在 ClinicalTrials.gov 上
并将无限期地留在那里。
所有其他研究文件和数据将在收到有效书面请求后的合理时间范围内提供。
IPD 共享访问标准
其他相关研究文件将在合理的书面请求下提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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