Prédicteurs de rétablissement et programme de télé-réadaptation assistée par application (AFTER) pour les survivants de la COVID-19 (AFTER)
10 octobre 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Prédicteurs de rétablissement et programme de téléréadaptation facilitée par application (AFTER) pour les survivants de la COVID
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité (sécurité, adhérence) et l'efficacité initiale (fonction physique et résultats rapportés par les patients) d'un programme de télé-réadaptation à plusieurs composants pendant la récupération de COVID-19 des patients qui ont été hospitalisés en raison de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'efficacité initiale d'un programme de télé-réadaptation à plusieurs composants pendant la récupération de COVID-19. Le programme de télé-réadaptation comprendra une formation biocomportementale et des exercices de haute intensité facilités par une application en ligne ("Plateforme"). L'efficacité initiale sera évaluée principalement par la performance au test de position debout de 30 pouces et secondairement par d'autres tests de fonction physique et des mesures des résultats rapportés par les patients.
Cette étude fera progresser la faisabilité de la téléréadaptation en tant qu'intervention plus généralement utile chez les patients n'ayant pas accès (distance, disponibilité, mobilité) aux services de réadaptation standard et pourrait transformer la manière dont la réadaptation aiguë et les soins post-hospitaliers sont dispensés à tous les patients. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- COVID-19 confirmé, selon les critères de diagnostic (test PCR)
- Hospitalisé pendant au moins 24 heures
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capacité Internet pour accéder à la plateforme
- Logement dans la communauté avant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales instables qui empêcheraient la participation à l'exercice
- Réception de> 1 séance de physiothérapie ambulatoire
- Grossesse connue, car l'impact sur la fonction physique, la fonction pulmonaire et d'autres résultats variera bien au-delà des effets attendus de COVID-19
- Anticiper des services de physiothérapie supplémentaires simultanés pendant la période d'intervention de l'étude (12 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra 12 séances de télé-réhabilitation fondées sur le biocomportement, y compris un renforcement à haute intensité ; Les séances seront dispensées par un physiothérapeute agréé. Une application ("Plateforme") facilitera la réalisation du programme d'exercices à domicile en dehors des séances supervisées. Autre : exercice télécommandé et exercice à domicile Traitements : renforcement, équilibre, activités fonctionnelles, étirements, respiration, exercice d'endurance aérobie |
Séances de télérééducation biocomportementale
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra un moniteur d'activité et une éducation de base, mais pas de séances de rééducation individualisées ni de formation biocomportementale. Autre : éducation de base |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion (faisabilité primaire/résultat de sécurité)
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera mesurée par l'adhésion au programme, définie comme le nombre de séances suivies divisé par le nombre total de séances prescrites (n = 12).
Les individus seront considérés comme adhérents s'ils assistent à au moins 75 % (n = 9) du total des sessions.
L'adhésion sera recueillie uniquement dans le groupe d'intervention.
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12 semaines
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Changement dans le test de position debout de 30 secondes (résultat d'efficacité primaire)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Le test utilise une chaise de hauteur standard et demande au participant de se lever et de s'asseoir autant de fois que possible en 30 secondes.
Plus d'achèvements indiquent une meilleure fonction physique.
Pour faciliter la précision du test par vidéo, le participant sera invité à compter à haute voix chaque fois qu'il se lève.
De plus, le test sera également facilité par la Plateforme.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 6 semaines (point final principal)
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Le SUS est une enquête en 10 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points (Fortement en désaccord (1) à Fortement en accord (5)).
Les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité.
Le SUS sera collecté dans le groupe d'intervention uniquement.
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6 semaines (point final principal)
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Nombre d'événements de sécurité
Délai: Semaine 12
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Le nombre d'événements de sécurité est le nombre cumulé de participants qui ont subi des événements indésirables et des événements indésirables graves comptés de la ligne de base à la semaine 12. Les événements seront classés par type.
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Semaine 12
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Test de mise en route chronométré (TUG)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Le test TUG mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Les participants compléteront le test TUG deux fois et le meilleur temps sera utilisé.
Des temps plus rapides indiquent une meilleure fonction physique et un risque de chute plus faible.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Test d'équilibre en 4 étapes
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Le test d'équilibre en 4 étapes mesure l'équilibre statique dans 4 positions différentes (base d'appui étroite, semi-tandem, tandem et monojambe).
Le test est facilité par la Plateforme ; il exige que les participants maintiennent chaque position jusqu'à 10 secondes.
Si un participant est incapable de tenir une position pendant 10 secondes, la prochaine position la plus difficile n'est pas effectuée.
Terminer des niveaux plus élevés indique un risque de chute moindre et un meilleur équilibre.
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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MRC Dyspnée
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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L'échelle de dyspnée MRC est une évaluation administrée par un intervieweur ou auto-déclarée de la perception de la difficulté à respirer au cours de cinq tâches différentes.
Les participants répondent soit par oui soit par non à chaque tâche.
Le score est la somme du nombre de réponses Oui, 0-5.
Des nombres plus élevés indiquent plus de difficulté à respirer
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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L'échelle ABC est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la confiance en l'équilibre dans l'exécution d'activités sans perdre l'équilibre ou éprouver un sentiment d'instabilité.
Plage de score : 0-100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'exécution d'activités sans perdre l'équilibre.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Échelle de solitude à trois éléments
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Cette échelle comporte trois éléments et un ensemble simplifié de catégories de réponses conçues pour mesurer la solitude globale.
Échelle de score : 3-9.
Des scores plus élevés indiquent une solitude plus élevée.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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PROMIS Short Form (SF) v1.0 Auto-efficacité générale 4a
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Le PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (pas du tout confiant (1) à très confiant (5)); les valeurs vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité générale.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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PROMIS Short Form (SF) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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L'auto-efficacité PROMIS Short Form (SF) pour la gestion des maladies chroniques est une échelle de 8 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points ; les valeurs vont de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de confiance en soi dans sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques liés à sa santé dans une variété de situations.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Échelle PROMIS v1.2 Santé mondiale :
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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L'échelle PROMIS Scale v1.2 Global Health mesure la qualité de vie dans deux domaines : la santé physique et mentale.
Les valeurs brutes pour chaque domaine vont de 4 à 20 ; les scores sont convertis en un score t avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)-AVEUGLE
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Le MoCA-BLIND évalue différents domaines cognitifs : l'attention, la concentration, la mémoire, le langage, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Le MoCA-BLIND a supprimé les évaluations nécessitant une vision et peut donc être complétée à l'aide d'évaluations par télésanté ou par téléphone.
Plage de score : 0-22, avec une plage normale de 18-22.
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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L'échelle de fragilité clinique est une échelle d'auto-évaluation pour estimer la fonction.
Le participant sélectionne le niveau de fonction perçu avant et après l'admission, allant de très actif à alité/terminal.
Échelle de scores : 1 (très en forme) - 9 (en phase terminale), les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fragilité plus élevés.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Le nombre moyen de pas quotidiens par semaine sera collecté via un moniteur d'activité Fitbit.
Un nombre de pas plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Questionnaire de santé du patient 8 (PHQ8)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Le Patient Health Questionnaire 8 mesure la sévérité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
L'échelle de 8 items est évaluée sur une échelle de 4 points (pas du tout à presque tous les jours).
Fourchette de score : 0-24.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines (critère d'évaluation principal), persistant à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Sur demande écrite de l'équipe de l'étude et un accord d'utilisation des données (DUA) établi entre le campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado (UCD-AMC) et l'institution du demandeur, nous fournirons un ensemble de données anonymisé comprenant un dictionnaire de données.
L'anonymisation des ensembles de données sera effectuée par rapport aux définitions HIPAA, avec l'ajout de variables qui expriment toutes les dates en nombre de jours depuis un événement marquant, l'inscription et une variable stockant uniquement l'année.
Par exemple, l'événement jalon serait "Jour 0" dans ce cas.
Délai de partage IPD
Les principaux résultats de l'étude seront publiés sur ClinicalTrials.gov
et y restera indéfiniment.
Tous les autres documents et données de l'étude seront mis à disposition dans un délai raisonnable suite à une demande écrite valable.
Critères d'accès au partage IPD
D'autres documents d'étude connexes seront mis à disposition sur demande écrite raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .