Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Predictors of Recovery a aplikace telerehabilitačního programu (PO) pro přeživší COVID-19 (AFTER)

10. října 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Program Predictors of Recovery a aplikace telerehabilitačního programu (PO) pro přeživší COVID

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost (bezpečnost, adherence) a počáteční účinnost (fyzické funkce a výsledky uváděné pacienty) vícesložkového programu telerehabilitace během zotavování pacientů z COVID-19, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a počáteční účinnost vícesložkového programu telerehabilitace během zotavování z COVID-19. Program telerehabilitace bude zahrnovat biobehaviorální trénink a vysoce intenzivní cvičení usnadněné prostřednictvím online aplikace („platforma“). Počáteční účinnost bude posuzována primárně podle výkonu při 30" testu stojanu na židli a sekundárně prostřednictvím dalších fyzických funkčních testů a měření výsledků hlášených pacientem.

Tato studie posouvá proveditelnost telerehabilitace jako obecně užitečnější intervence u pacientů, kteří nemají přístup (vzdálenost, dostupnost, mobilita) ke standardním rehabilitačním službám, a mohla by změnit způsob, jakým je akutní rehabilitace a postnemocniční péče poskytována všem pacientům. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený COVID-19 podle diagnostických kritérií (testování PCR)
  2. Hospitalizována minimálně 24 hodin
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Možnost internetu pro přístup k platformě
  5. Komunitní bydlení před hospitalizací

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní komorbidity, které by vylučovaly účast na cvičení
  2. Příjem >1 sezení ambulantní fyzikální terapie
  3. Známé těhotenství, protože dopad na fyzické funkce, plicní funkce a další výsledky se budou výrazně lišit nad rámec jakýchkoli očekávaných účinků COVID-19
  4. Předvídání souběžných doplňkových fyzioterapeutických služeb během období studijní intervence (12 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Tato skupina absolvuje 12 biobehaviorálně informovaných telerehabilitačních sezení včetně vysoce intenzivního posilování; sezení povede licencovaný fyzioterapeut. Aplikace („Platforma“) usnadní dokončení domácího cvičebního programu mimo hlídané sezení.

Ostatní: cvičení na dálkové ovládání plus domácí cvičení

Procedury: posilování, rovnováha, funkční aktivity, strečink, dýchání, aerobní vytrvalostní cvičení
Behaviorální: Biobehaviorální telerehabilitační sezení
Biobehaviorální telerehabilitační sezení
Žádný zásah: Řízení

Tato skupina obdrží monitor aktivity a základní vzdělání, ale žádné individualizované rehabilitační sezení nebo biobehaviorální trénink.

Ostatní: základní vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (primární výsledek proveditelnosti/bezpečnosti)
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude měřena dodržováním programu, definovaným jako počet navštívených sezení dělený celkovým počtem předepsaných sezení (n=12). Jednotlivci budou považováni za dodržující, pokud se zúčastní alespoň 75 % (n=9) z celkového počtu sezení. Adherence bude sbírána pouze v intervenční skupině.
12 týdnů
Změna v 30sekundovém testu stoje na židli (primární výsledek účinnosti)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Test používá standardní výšku židle a vyžaduje, aby účastník vstal a posadil se tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund. Více dokončení naznačuje lepší fyzickou funkci. Pro usnadnění přesnosti testu přes video bude účastník instruován, aby nahlas počítal pokaždé, když vstane. Platforma dále usnadní test.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6 týdnů (primární koncový bod)
SUS je 10položkový průzkum, který používá 5bodovou Likertovu škálu (Zcela nesouhlasím (1) až Silně souhlasím (5)). Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost. SUS bude shromažďován pouze v intervenční skupině.
6 týdnů (primární koncový bod)
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: 12. týden
Počet bezpečnostních událostí je kumulativní počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, počítané od výchozího stavu do týdne 12. Události budou kategorizovány podle typu.
12. týden
Časovaný test up-and-Go (TUG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Test TUG měří čas, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Účastníci absolvují test TUG dvakrát a bude využit nejlepší čas. Rychlejší časy ukazují na lepší fyzické funkce a nižší riziko pádů.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
4-stupňový test rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Čtyřstupňový test rovnováhy měří statickou rovnováhu ve 4 různých polohách (úzká základna podpory, polotandem, tandem a jedna noha). Test usnadňuje platforma; vyžaduje, aby účastníci drželi každou pozici po dobu až 10 sekund. Pokud účastník není schopen udržet pozici po dobu 10 sekund, další nejtěžší pozice se neprovede. Dokončení vyšších úrovní znamená menší riziko pádu a lepší rovnováhu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
MRC dušnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Škála dušnosti MRC je hodnocením tazatelem nebo self-reportem o vnímání potíží s dýcháním během pěti různých úkolů. Účastníci odpovídají na každý úkol buď ano, nebo ne. Skóre je součet počtu odpovědí Ano, 0-5. Vyšší čísla znamenají větší potíže s dýcháním
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Škála důvěry specifické rovnováhy činností (ABC).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Škála ABC je 16-položková sebehodnotící míra sebevědomí při provádění činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Rozsah skóre: 0-100. Vyšší skóre značí vyšší důvěru v provádění činností bez ztráty rovnováhy.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Třípoložková stupnice osamělosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Tato škála má tři položky a zjednodušenou sadu kategorií odpovědí, která je určena k měření celkové osamělosti. Rozsah skóre: 3-9. Vyšší skóre znamená vyšší osamělost.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (vůbec ne sebevědomý (1) až velmi jistý (5)); hodnoty se pohybují od 4-20. Vyšší skóre značí vyšší úroveň obecné sebeúčinnosti.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Krátká forma (SF) Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů PROMIS je 8-bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově stupnici; hodnoty se pohybují v rozmezí 8-32. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebedůvěry ve schopnost úspěšně vykonávat konkrétní úkoly nebo chování související s jeho zdravím v různých situacích.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
PROMIS Scale v1.2 Global Health:
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
PROMIS Scale v1.2 Global Health měří kvalitu života ve dvou oblastech: fyzické a duševní zdraví. Nezpracované hodnoty pro každou doménu se pohybují od 4 do 20; skóre se převede na t-skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
MoCA-BLIND hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost, koncentraci, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci. MoCA-BLIND odstranil hodnocení vyžadující zrak, takže je lze provést pomocí telehealth nebo telefonického hodnocení. Rozsah skóre: 0-22, s normálním rozsahem 18-22.
Změna ze základního stavu na týden 12
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Škála klinické křehkosti je škála s vlastní zprávou pro odhad funkce. Účastník si vybírá vnímanou úroveň funkce před a po přijetí v rozsahu od velmi aktivní až po upoutání na lůžko/terminál. Rozsah skóre: 1 (velmi fit) - 9 (nemocný), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň křehkosti.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Průměrný počet denních kroků za týden bude shromažďován prostřednictvím monitoru aktivity Fitbit. Vyšší počet kroků ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Dotazník o zdraví pacienta 8 (PHQ8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech
Dotazník zdraví pacienta 8 měří závažnost symptomů deprese za poslední 2 týdny. Škála 8 položek je hodnocena na 4 bodové škále (vůbec ne téměř každý den). Rozsah skóre: 0-24. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů (primární cílový bod), přetrvávající po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na základě písemné žádosti studijního týmu a uzavřené smlouvy o používání dat (DUA) mezi University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) a institucí žadatele poskytneme deidentifikovaný datový soubor včetně datového slovníku. Deidentifikace datových sad bude provedena s ohledem na definice HIPAA s přidáním proměnných, které vyjadřují všechna data jako počet dní od milníku, registrace a proměnnou uchovávající pouze rok. Například milník bude v tomto případě „Den 0“.

Časový rámec sdílení IPD

Hlavní výsledky studie budou zveřejněny na ClinicalTrials.gov a zůstane tam na dobu neurčitou. Všechny ostatní studijní dokumenty a údaje budou zpřístupněny v přiměřeném časovém rámci na základě platné písemné žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další související studijní dokumenty budou zpřístupněny na základě přiměřené písemné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit