Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozy powrotu do zdrowia i program telerehabilitacji wspomagany aplikacją (AFTER) dla osób, które przeżyły COVID-19 (AFTER)

10 października 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Predictors of Recovery i program telerehabilitacji wspomagany aplikacją (AFTER) dla osób, które przeżyły COVID

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności (bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń) i początkowej skuteczności (funkcja fizyczna i wyniki zgłaszane przez pacjentów) wieloskładnikowego programu telerehabilitacji podczas powrotu do zdrowia po COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i początkowej skuteczności wieloskładnikowego programu telerehabilitacji podczas powrotu do zdrowia po COVID-19. Program telerehabilitacji będzie obejmował trening biobehawioralny i ćwiczenia o wysokiej intensywności, które będą realizowane za pośrednictwem aplikacji internetowej („Platforma”). Początkowa skuteczność zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie wyników w 30-calowym teście ze stojakiem na krzesło, a następnie na podstawie innych testów sprawności fizycznej i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Badanie to zwiększy wykonalność telerehabilitacji jako bardziej ogólnie użytecznej interwencji u pacjentów pozbawionych dostępu (odległość, dostępność, mobilność) do standardowych usług rehabilitacyjnych i może zmienić sposób, w jaki zapewniana jest doraźna rehabilitacja i opieka poszpitalna dla wszystkich pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony COVID-19, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (test PCR)
  2. Hospitalizowany przez co najmniej 24 godziny
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Możliwość korzystania z Internetu w celu uzyskania dostępu do platformy
  5. Mieszkanie komunalne przed hospitalizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne choroby współistniejące wykluczające udział w ćwiczeniach
  2. Otrzymanie >1 sesji fizjoterapii ambulatoryjnej
  3. Znana ciąża, ponieważ wpływ na sprawność fizyczną, czynność płuc i inne wyniki będzie się znacznie różnić poza oczekiwanymi skutkami COVID-19
  4. Przewidywanie równoczesnych dodatkowych usług fizjoterapeutycznych podczas okresu interwencji w ramach badania (12 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Ta grupa otrzyma 12 sesji telerehabilitacji opartych na biobehawioryzmie, w tym wzmocnienie o wysokiej intensywności; Zajęcia będą prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Aplikacja („Platforma”) ułatwi ukończenie programu ćwiczeń w domu poza sesjami superwizyjnymi.

Inne: zdalnie sterowane ćwiczenia plus ćwiczenia w domu

Zabiegi: wzmacniające, równoważące, czynności funkcjonalne, rozciągające, oddechowe, aerobowe ćwiczenia wytrzymałościowe
Behawioralne: Sesje Telerehabilitacji Biobehawioralnej
Sesje telerehabilitacji biobehawioralnej
Brak interwencji: Kontrola

Ta grupa otrzyma monitor aktywności i podstawową edukację, ale nie zindywidualizowane sesje rehabilitacyjne ani trening biobehawioralny.

Inne: wykształcenie podstawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (podstawowa wykonalność/wynik w zakresie bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność będzie mierzona na podstawie przestrzegania programu, zdefiniowanego jako liczba sesji, w których uczestniczyli, podzielona przez całkowitą liczbę zalecanych sesji (n=12). Osoby zostaną uznane za przestrzegające, jeśli wezmą udział w co najmniej 75% (n=9) wszystkich sesji. Zgodność będzie zbierana tylko w grupie interwencyjnej.
12 tygodni
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle (główny wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Test wykorzystuje krzesło o standardowej wysokości i wymaga od uczestnika wstawania i siadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Więcej uzupełnień wskazuje na lepszą sprawność fizyczną. Aby ułatwić dokładność testu na wideo, uczestnik zostanie poinstruowany, aby liczył głośno za każdym razem, gdy wstanie. Co więcej, test będzie również ułatwiony przez Platformę.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (główny punkt końcowy)
SUS to 10-punktowa ankieta, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5)). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. SUS będą zbierane tylko w grupie interwencyjnej.
6 tygodni (główny punkt końcowy)
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem to łączna liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, liczone od punktu początkowego do tygodnia 12. Zdarzenia zostaną podzielone na kategorie według typu.
Tydzień 12
Czasowy test rozruchu i ruszania (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Test TUG mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania. Uczestnicy dwukrotnie przejdą test TUG i wykorzystany zostanie najlepszy czas. Szybsze czasy wskazują na lepszą sprawność fizyczną i mniejsze ryzyko upadków.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
4-etapowy test równowagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
4-etapowy test równowagi mierzy równowagę statyczną w 4 różnych pozycjach (wąska podstawa podparcia, półtandem, tandem i pojedyncza noga). Test jest ułatwiony przez Platformę; wymaga od uczestników utrzymania każdej pozycji przez maksymalnie 10 sekund. Jeśli uczestnik nie jest w stanie utrzymać pozycji przez 10 sekund, kolejna najtrudniejsza pozycja nie jest wykonywana. Ukończenie wyższych poziomów wskazuje na mniejsze ryzyko upadku i lepszą równowagę. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
MRC Duszność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Skala duszności MRC to dokonywana przez ankietera lub samoopisowa ocena odczuwania trudności w oddychaniu podczas pięciu różnych zadań. Uczestnicy odpowiadają tak lub nie na każde zadanie. Wynik to suma liczby odpowiedzi Tak, 0-5. Wyższe liczby wskazują na większe trudności w oddychaniu
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Skala ABC to 16-punktowa samoopisowa miara pewności równowagi podczas wykonywania czynności bez utraty równowagi lub odczuwania niestabilności. Zakres punktacji: 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Trzypunktowa Skala Samotności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Ta skala składa się z trzech elementów i uproszczonego zestawu kategorii odpowiedzi, który ma na celu zmierzenie ogólnej samotności. Zakres punktacji: 3-9. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
PROMIS Short Form (SF) v1.0 Ogólne poczucie własnej skuteczności 4a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Krótka ankieta PROMIS (SF) v1.0 Ogólne poczucie własnej skuteczności 4a składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (w ogóle niepewny (1) do bardzo pewny (5)); wartości wahają się od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Krótka forma PROMIS (SF) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Krótki formularz PROMIS (SF) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi to 8-punktowa skala oceniana na 5-punktowej skali Likerta; wartości wahają się od 8-32. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności siebie w zdolności do skutecznego wykonywania określonych zadań lub zachowań związanych ze zdrowiem w różnych sytuacjach.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
PROMIS Scale v1.2 Globalne zdrowie:
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Skala PROMIS v1.2 Global Health mierzy jakość życia w dwóch domenach: zdrowia fizycznego i psychicznego. Surowe wartości dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 4 do 20; wyniki są konwertowane na wynik t ze średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — ślepa
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
MoCA-BLIND ocenia różne domeny poznawcze: uwagę, koncentrację, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. MoCA-BLIND usunął oceny wymagające wzroku, dzięki czemu można je wykonać za pomocą telezdrowia lub ocen telefonicznych. Zakres punktacji: 0-22, z normalnym zakresem 18-22.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Skala słabości klinicznej jest skalą samoopisową służącą do oszacowania funkcji. Uczestnik wybiera postrzegany poziom funkcjonowania przed i po przyjęciu, od bardzo aktywnego do przykutego do łóżka/terminalnego. Zakres punktacji: 1 (bardzo sprawny) - 9 (nieuleczalnie chory), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom słabości.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Średnia dzienna liczba kroków na tydzień będzie zbierana za pomocą monitora aktywności Fitbit. Większa liczba kroków wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ8)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 mierzy nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. 8-punktowa skala jest oceniana na 4-punktowej skali (wcale lub prawie codziennie). Zakres punktacji: 0-24. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy), utrzymująca się po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na pisemny wniosek zespołu badawczego i ustaloną umowę o wykorzystywaniu danych (DUA) między kampusem medycznym University of Colorado Anschutz (UCD-AMC) a instytucją wnioskodawcy dostarczymy zdeidentyfikowany zestaw danych, w tym słownik danych. Deidentyfikacja zestawów danych zostanie przeprowadzona w odniesieniu do definicji HIPAA, z dodaniem zmiennych, które wyrażają wszystkie daty jako liczbę dni od wydarzenia kluczowego, rejestracji i zmiennej przechowującej tylko rok. Na przykład zdarzenie kamienia milowego w tym przypadku to „Dzień 0”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Główne wyniki badania zostaną opublikowane na stronie ClinicalTrials.gov i pozostanie tam na zawsze. Wszystkie inne dokumenty i dane dotyczące badań zostaną udostępnione w rozsądnym terminie po złożeniu ważnego pisemnego wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inne powiązane dokumenty badawcze zostaną udostępnione na uzasadniony pisemny wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj