Förutsägelser om tillfrisknande och det appbaserade telerehabiliteringsprogrammet (AFTER) för covid-19-överlevande (AFTER)
10 oktober 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Förutsägelser om återhämtning och det app-förenklade telerehabiliteringsprogrammet (AFTER) för covid-överlevande
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten (säkerhet, följsamhet) och initial effektivitet (fysisk funktion och patientrapporterade resultat) av ett multikomponent telerehabiliteringsprogram under covid-19-tillfrisknandet av patienter som har lagts in på sjukhus på grund av covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och den initiala effektiviteten av ett multikomponent telerehabiliteringsprogram under återhämtning av covid-19. Telerehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera biobeteendeträning och högintensiv träning som underlättas genom en onlineapplikation ("Plattform"). Initial effekt kommer att bedömas primärt genom prestanda på 30" Chair Stand Test och sekundärt genom andra fysiska funktionstester och patientrapporterade resultatmått.
Denna studie kommer att främja genomförbarheten av telerehabilitering som en mer allmänt användbar intervention hos patienter som saknar tillgång (avstånd, tillgänglighet, mobilitet) till standardrehabiliteringstjänster och skulle kunna förändra sättet på vilket akut rehabilitering och post-hospital vård tillhandahålls för alla patienter .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad covid-19, enligt diagnostiska kriterier (PCR-testning)
- Inlagd på sjukhus i minst 24 timmar
- Kan ge informerat samtycke
- Internetförmåga för att komma åt plattformen
- Samhällsbostad före sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska komorbiditeter som skulle hindra deltagande i träning
- Mottagande av >1 session poliklinisk sjukgymnastik
- Känd graviditet, eftersom påverkan på fysisk funktion, lungfunktion och andra utfall kommer att variera långt utöver alla förväntade effekter av covid-19
- Förutse samtidig ytterligare fysioterapitjänster under studieinterventionsperioden (12 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få 12 biobeteendeinformerade tele-rehabiliteringssessioner inklusive högintensiv förstärkning; sessioner kommer att levereras av en legitimerad sjukgymnast. En applikation ('Plattform') kommer att underlätta slutförandet av hemträningsprogram utanför de övervakade sessionerna. Övrigt: fjärrstyrd träning plus hemmaträning Behandlingar: förstärkning, balans, funktionella aktiviteter, stretching, andning, aerob uthållighetsträning |
Biobeteende tele-rehabilitering sessioner
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att få en aktivitetsövervakare och grundläggande utbildning, men inga individuella rehabiliteringspass eller biobeteendeträning. Övrigt: grundläggande utbildning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse (primär genomförbarhet/säkerhetsresultat)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom att programmet följs, definierat som antalet besökta sessioner dividerat med det totala antalet föreskrivna sessioner (n=12).
Individer kommer att betraktas som anslutna om de deltar i minst 75 % (n=9) av det totala antalet sessioner.
Följsamhet kommer endast att samlas in i interventionsgruppen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i 30 sekunders stolstest (primärt effektutfall)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Testet använder en standard höjdstol och kräver att deltagaren står upp och sätter sig ner så många gånger som möjligt på 30 sekunder.
Fler avslut tyder på bättre fysisk funktion.
För att underlätta testets noggrannhet över video, kommer deltagaren att instrueras att räkna högt varje gång han/hon står.
Vidare kommer testet också att underlättas av plattformen.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 6 veckor (primärt slutpunkt)
|
SUS är en undersökning med 10 punkter som använder en 5-gradig Likert-skala (Instämmer inte alls (1) till Håller helt med (5)).
Poäng varierar från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre användbarhet.
SUS kommer endast att samlas in i interventionsgruppen.
|
6 veckor (primärt slutpunkt)
|
|
Antal säkerhetshändelser
Tidsram: Vecka 12
|
Antalet säkerhetshändelser är det kumulativa antalet deltagare som upplevt biverkningar och allvarliga biverkningar räknat från baslinjen till vecka 12. Händelserna kommer att kategoriseras efter typ.
|
Vecka 12
|
|
Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
TUG-testet mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Deltagarna kommer att genomföra TUG-testet två gånger och den bästa tiden kommer att användas.
Snabbare tider tyder på bättre fysisk funktion och lägre risk för fall.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
4-stegs balanstest
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Balanstestet i 4 steg mäter statisk balans i 4 olika positioner (smal stödbas, semi-tandem, tandem och enbens).
Testet underlättas av Plattformen; det kräver att deltagarna håller varje position i upp till 10 sekunder.
Om en deltagare inte kan hålla en position i 10 sekunder, utförs inte den näst svåraste positionen.
Att klara högre nivåer indikerar mindre fallrisk och bättre balans.
Totala poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
MRC Dyspné
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
MRC-dyspnéskalan är en intervjuadministrerad eller självrapporterande bedömning av uppfattningen av andningssvårigheter under fem olika uppgifter.
Deltagarna svarar antingen ja eller nej på varje uppgift.
Poäng är summan av antalet ja-svar, 0-5.
Högre siffror indikerar svårare att andas
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
ABC-skalan är ett självrapporterande mått på 16 punkter för balansförtroende i att utföra aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet.
Poängintervall: 0-100.
Högre poäng indikerar högre tilltro till att utföra aktiviteter utan att tappa balansen.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
Tre-Item Loneliness Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Den här skalan har tre poster och en förenklad uppsättning svarskategorier som är utformade för att mäta övergripande ensamhet.
Poängintervall: 3-9.
Högre poäng tyder på högre ensamhet.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
PROMIS Short Form (SF) v1.0 Allmän själveffektivitet 4a
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
PROMIS Short Form (SF) v1.0 General Self-Efficacy 4a består av 4 objekt som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (inte alls säker (1) till mycket säker (5)); värden sträcker sig från 4-20.
Högre poäng indikerar högre nivåer av allmän själveffektivitet.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
PROMIS Short Form (SF) själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
PROMIS Short Form (SF) Self-Efficacy för att hantera kroniska tillstånd är en skala med 8 punkter betygsatt på en 5-punkts Likert-skala; värden varierar från 8-32.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självförtroende i ens förmåga att framgångsrikt utföra specifika uppgifter eller beteenden relaterade till ens hälsa i en mängd olika situationer.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
PROMIS Scale v1.2 Global Health:
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
PROMIS Scale v1.2 Global Health mäter livskvalitet på två områden: fysisk och mental hälsa.
Råvärden för varje domän sträcker sig från 4 - 20; poäng omvandlas till en t-poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 12
|
MoCA-BLIND bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet, koncentration, minne, språk, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
MoCA-BLIND har tagit bort bedömningar som kräver syn, och kan därför slutföras med hjälp av telehälso- eller telefonbedömningar.
Poängintervall: 0-22, med 18-22 normalintervall.
|
Ändra från Baseline till vecka 12
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Clinical Frailty-skalan är en självrapporteringsskala för att uppskatta funktion.
Deltagaren väljer upplevd funktionsnivå före och efter antagningen från mycket aktiv till sängliggande/terminal.
Poängintervall: 1 (mycket vältränad) - 9 (dödligt sjuk), med högre poäng som indikerar högre nivåer av svaghet.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Genomsnittligt antal steg per vecka kommer att samlas in via en Fitbit-aktivitetsmonitor.
Högre stegtal indikerar högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär 8 (PHQ8)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär 8 mäter svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
8-punktsskalan betygsätts på en 4-gradig skala (inte alls till nästan varje dag).
Poängintervall: 0-24.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
Ändring från baslinje till 6 veckor (primär slutpunkt), kvarstår efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
På skriftlig begäran från studieteamet och ett etablerat dataanvändningsavtal (DUA) mellan University of Colorado Anschutz Medical Campus (UCD-AMC) och den begärande institutionen kommer vi att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning inklusive en dataordbok.
Avidentifiering av datamängderna kommer att utföras med avseende på HIPAA-definitioner, med tillägg av variabler som uttrycker alla datum som antal dagar sedan en milstolpehändelse, registrering och en variabel som bara lagrar året.
Till exempel skulle milstolpehändelsen vara "Dag 0" i detta fall.
Tidsram för IPD-delning
De viktigaste studieresultaten kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov
och kommer att stanna där på obestämd tid.
Alla andra studiedokument och data kommer att göras tillgängliga inom en rimlig tidsram efter en giltig skriftlig begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Andra relaterade studiedokument kommer att göras tillgängliga på rimlig skriftlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .