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Predictores de recuperación y el programa de telerrehabilitación facilitado por aplicaciones (AFTER) para sobrevivientes de COVID-19 (AFTER)

10 de octubre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Predictores de recuperación y el programa de telerehabilitación facilitado por aplicaciones (AFTER) para sobrevivientes de COVID

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad (seguridad, adherencia) y la eficacia inicial (función física y resultados informados por el paciente) de un programa de tele-rehabilitación multicomponente durante la recuperación de pacientes hospitalizados por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y la eficacia inicial de un programa de telerrehabilitación multicomponente durante la recuperación de COVID-19. El programa de tele-rehabilitación incluirá entrenamiento bioconductual y ejercicio de alta intensidad facilitado a través de una aplicación en línea ("Plataforma"). La eficacia inicial se evaluará principalmente mediante el rendimiento en la prueba de soporte de silla de 30" y, en segundo lugar, a través de otras pruebas de función física y medidas de resultado informadas por el paciente.

Este estudio promoverá la viabilidad de la tele-rehabilitación como una intervención de utilidad más general en pacientes que carecen de acceso (distancia, disponibilidad, movilidad) a los servicios de rehabilitación estándar y podría transformar la forma en que la rehabilitación aguda y la atención poshospitalaria se brindan a todos los pacientes. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. COVID-19 confirmado, por criterio diagnóstico (Prueba PCR)
  2. Hospitalizado durante al menos 24 horas.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  4. Capacidad de Internet para acceder a la plataforma.
  5. Vivienda comunitaria antes de la hospitalización

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades médicas inestables que impedirían la participación en el ejercicio.
  2. Recepción de >1 sesión de fisioterapia ambulatoria
  3. Embarazo conocido, ya que el impacto en la función física, la función pulmonar y otros resultados variará mucho más allá de los efectos esperados de COVID-19
  4. Anticipación de servicios de fisioterapia adicionales simultáneos durante el período de intervención del estudio (12 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Este grupo recibirá 12 sesiones de tele-rehabilitación con información bioconductual que incluyen fortalecimiento de alta intensidad; Las sesiones serán impartidas por un fisioterapeuta autorizado. Una aplicación ('Plataforma') facilitará la realización del programa de ejercicios en casa fuera de las sesiones supervisadas.

Otro: ejercicio controlado a distancia más ejercicio en casa

Tratamientos: fortalecimiento, equilibrio, actividades funcionales, estiramientos, respiración, ejercicio aeróbico de resistencia
Conductual: Sesiones de Telerehabilitación Bioconductual
Sesiones de tele-rehabilitación bioconductual
Sin intervención: Control

Este grupo recibirá un monitor de actividad y educación básica, pero no sesiones de rehabilitación individualizadas ni entrenamiento bioconductual.

Otros: educación básica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento (factibilidad principal/resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La factibilidad se medirá por la adherencia al programa, definida como el número de sesiones a las que se asiste dividido por el número total de sesiones prescritas (n=12). Se considerará adherente a las personas que asistan al menos al 75% (n=9) del total de las sesiones. La adherencia se recogerá únicamente en el grupo de intervención.
12 semanas
Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (resultado de eficacia principal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La prueba utiliza una silla de altura estándar y requiere que el participante se levante y se siente tantas veces como sea posible en 30 segundos. Más terminaciones indican una mejor función física. Para facilitar la precisión de la prueba en video, se le indicará al participante que cuente en voz alta cada vez que se ponga de pie. Además, la plataforma también facilitará la prueba.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (punto final primario)
El SUS es una encuesta de 10 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (Muy en desacuerdo (1) a Muy de acuerdo (5)). Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad. El SUS se recogerá únicamente en el grupo de intervención.
6 semanas (punto final primario)
Recuento de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12
El Recuento de eventos de seguridad es el número acumulativo de participantes que experimentaron eventos adversos y eventos adversos graves contados desde el inicio hasta la semana 12. Los eventos se clasificarán por tipo.
Semana 12
Prueba Up-and-Go cronometrada (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La prueba TUG mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Los participantes completarán la prueba TUG dos veces y se utilizará el mejor tiempo. Los tiempos más rápidos indican una mejor función física y un menor riesgo de caídas.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La prueba de equilibrio de 4 etapas mide el equilibrio estático en 4 posiciones diferentes (base de apoyo estrecha, semi-tándem, tándem y de una sola pierna). La prueba es facilitada por la Plataforma; requiere que los participantes mantengan cada posición por hasta 10 segundos. Si un participante no puede mantener una posición durante 10 segundos, no se realiza la siguiente posición más difícil. Completar niveles más altos indica un menor riesgo de caídas y un mejor equilibrio. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
MRC Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La escala de disnea MRC es una evaluación autoinformada o administrada por un entrevistador de la percepción de la dificultad para respirar durante cinco tareas diferentes. Los participantes responden sí o no a cada tarea. La puntuación es la suma del número de respuestas Sí, 0-5. Los números más altos indican más dificultad para respirar
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La Escala ABC es una medida de autoinforme de 16 ítems sobre la confianza en el equilibrio para realizar actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. Rango de puntuación: 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la realización de actividades sin perder el equilibrio.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Esta escala tiene tres elementos y un conjunto simplificado de categorías de respuesta que está diseñado para medir la soledad general. Rango de puntuación: 3-9. Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
PROMIS Short Form (SF) v1.0 Autoeficacia general 4a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
El formulario abreviado de PROMIS (SF) v1.0 Autoeficacia general 4a consta de 4 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (nada seguro (1) a muy seguro (5)); los valores oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia general.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
PROMIS Short Form (SF) Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La autoeficacia de PROMIS Short Form (SF) para el manejo de condiciones crónicas es una escala de 8 ítems calificada en una escala de Likert de 5 puntos; los valores varían de 8 a 32. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza en uno mismo en la capacidad de uno para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos relacionados con la salud en una variedad de situaciones.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Escala PROMIS v1.2 Salud Global:
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La Escala de Salud Global PROMIS v1.2 mide la calidad de vida en dos dominios: salud física y mental. Los valores brutos para cada dominio oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones se convierten en una puntuación t con una media de 50 y una SD de 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)-CIEGO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El MoCA-BLIND evalúa diferentes dominios cognitivos: atención, concentración, memoria, lenguaje, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. MoCA-BLIND ha eliminado las evaluaciones que requieren visión, por lo que se pueden completar mediante telesalud o evaluaciones telefónicas. Rango de puntaje: 0-22, con rango normal de 18-22.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
La escala de fragilidad clínica es una escala de autoinforme para estimar la función. El participante selecciona el nivel percibido de función antes y después de la admisión que va desde muy activo hasta postrado en cama/terminal. Rango de puntaje: 1 (muy en forma) - 9 (enfermo terminal), con puntajes más altos que indican niveles más altos de fragilidad.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
El recuento de pasos diario promedio por semana se recopilará a través de un monitor de actividad Fitbit. Un mayor número de pasos indica un mayor nivel de actividad física.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente 8 mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas. La escala de 8 ítems se califica en una escala de 4 puntos (de nada a casi todos los días). Rango de puntuación: 0-24. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Previa solicitud por escrito del equipo de estudio y un acuerdo de uso de datos establecido (DUA) entre el campus médico de la Universidad de Colorado Anschutz (UCD-AMC) y la institución del solicitante, proporcionaremos un conjunto de datos anonimizados que incluye un diccionario de datos. La desidentificación de los conjuntos de datos se llevará a cabo con respecto a las definiciones de HIPAA, con la adición de variables que expresan todas las fechas como la cantidad de días desde un evento clave, la inscripción y una variable que almacena solo el año. Por ejemplo, el evento clave sería "Día 0" en este caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los principales resultados del estudio se publicarán en ClinicalTrials.gov y permanecerá allí indefinidamente. Todos los demás documentos y datos del estudio estarán disponibles dentro de un plazo razonable después de una solicitud válida por escrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otros documentos de estudio relacionados estarán disponibles previa solicitud razonable por escrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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