- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663945
Predictores de recuperación y el programa de telerrehabilitación facilitado por aplicaciones (AFTER) para sobrevivientes de COVID-19 (AFTER)
Predictores de recuperación y el programa de telerehabilitación facilitado por aplicaciones (AFTER) para sobrevivientes de COVID
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y la eficacia inicial de un programa de telerrehabilitación multicomponente durante la recuperación de COVID-19. El programa de tele-rehabilitación incluirá entrenamiento bioconductual y ejercicio de alta intensidad facilitado a través de una aplicación en línea ("Plataforma"). La eficacia inicial se evaluará principalmente mediante el rendimiento en la prueba de soporte de silla de 30" y, en segundo lugar, a través de otras pruebas de función física y medidas de resultado informadas por el paciente.
Este estudio promoverá la viabilidad de la tele-rehabilitación como una intervención de utilidad más general en pacientes que carecen de acceso (distancia, disponibilidad, movilidad) a los servicios de rehabilitación estándar y podría transformar la forma en que la rehabilitación aguda y la atención poshospitalaria se brindan a todos los pacientes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 confirmado, por criterio diagnóstico (Prueba PCR)
- Hospitalizado durante al menos 24 horas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capacidad de Internet para acceder a la plataforma.
- Vivienda comunitaria antes de la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas inestables que impedirían la participación en el ejercicio.
- Recepción de >1 sesión de fisioterapia ambulatoria
- Embarazo conocido, ya que el impacto en la función física, la función pulmonar y otros resultados variará mucho más allá de los efectos esperados de COVID-19
- Anticipación de servicios de fisioterapia adicionales simultáneos durante el período de intervención del estudio (12 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá 12 sesiones de tele-rehabilitación con información bioconductual que incluyen fortalecimiento de alta intensidad; Las sesiones serán impartidas por un fisioterapeuta autorizado. Una aplicación ('Plataforma') facilitará la realización del programa de ejercicios en casa fuera de las sesiones supervisadas. Otro: ejercicio controlado a distancia más ejercicio en casa Tratamientos: fortalecimiento, equilibrio, actividades funcionales, estiramientos, respiración, ejercicio aeróbico de resistencia |
Sesiones de tele-rehabilitación bioconductual
|
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá un monitor de actividad y educación básica, pero no sesiones de rehabilitación individualizadas ni entrenamiento bioconductual. Otros: educación básica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento (factibilidad principal/resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La factibilidad se medirá por la adherencia al programa, definida como el número de sesiones a las que se asiste dividido por el número total de sesiones prescritas (n=12).
Se considerará adherente a las personas que asistan al menos al 75% (n=9) del total de las sesiones.
La adherencia se recogerá únicamente en el grupo de intervención.
|
12 semanas
|
Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (resultado de eficacia principal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
|
La prueba utiliza una silla de altura estándar y requiere que el participante se levante y se siente tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Más terminaciones indican una mejor función física.
Para facilitar la precisión de la prueba en video, se le indicará al participante que cuente en voz alta cada vez que se ponga de pie.
Además, la plataforma también facilitará la prueba.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (punto final primario)
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El SUS es una encuesta de 10 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (Muy en desacuerdo (1) a Muy de acuerdo (5)).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
El SUS se recogerá únicamente en el grupo de intervención.
|
6 semanas (punto final primario)
|
Recuento de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Recuento de eventos de seguridad es el número acumulativo de participantes que experimentaron eventos adversos y eventos adversos graves contados desde el inicio hasta la semana 12. Los eventos se clasificarán por tipo.
|
Semana 12
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Prueba Up-and-Go cronometrada (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
|
La prueba TUG mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Los participantes completarán la prueba TUG dos veces y se utilizará el mejor tiempo.
Los tiempos más rápidos indican una mejor función física y un menor riesgo de caídas.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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La prueba de equilibrio de 4 etapas mide el equilibrio estático en 4 posiciones diferentes (base de apoyo estrecha, semi-tándem, tándem y de una sola pierna).
La prueba es facilitada por la Plataforma; requiere que los participantes mantengan cada posición por hasta 10 segundos.
Si un participante no puede mantener una posición durante 10 segundos, no se realiza la siguiente posición más difícil.
Completar niveles más altos indica un menor riesgo de caídas y un mejor equilibrio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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MRC Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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La escala de disnea MRC es una evaluación autoinformada o administrada por un entrevistador de la percepción de la dificultad para respirar durante cinco tareas diferentes.
Los participantes responden sí o no a cada tarea.
La puntuación es la suma del número de respuestas Sí, 0-5.
Los números más altos indican más dificultad para respirar
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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La Escala ABC es una medida de autoinforme de 16 ítems sobre la confianza en el equilibrio para realizar actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad.
Rango de puntuación: 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la realización de actividades sin perder el equilibrio.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Escala de soledad de tres ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Esta escala tiene tres elementos y un conjunto simplificado de categorías de respuesta que está diseñado para medir la soledad general.
Rango de puntuación: 3-9.
Las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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PROMIS Short Form (SF) v1.0 Autoeficacia general 4a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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El formulario abreviado de PROMIS (SF) v1.0 Autoeficacia general 4a consta de 4 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (nada seguro (1) a muy seguro (5)); los valores oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia general.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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PROMIS Short Form (SF) Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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La autoeficacia de PROMIS Short Form (SF) para el manejo de condiciones crónicas es una escala de 8 ítems calificada en una escala de Likert de 5 puntos; los valores varían de 8 a 32.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza en uno mismo en la capacidad de uno para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos relacionados con la salud en una variedad de situaciones.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Escala PROMIS v1.2 Salud Global:
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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La Escala de Salud Global PROMIS v1.2 mide la calidad de vida en dos dominios: salud física y mental.
Los valores brutos para cada dominio oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones se convierten en una puntuación t con una media de 50 y una SD de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)-CIEGO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El MoCA-BLIND evalúa diferentes dominios cognitivos: atención, concentración, memoria, lenguaje, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
MoCA-BLIND ha eliminado las evaluaciones que requieren visión, por lo que se pueden completar mediante telesalud o evaluaciones telefónicas.
Rango de puntaje: 0-22, con rango normal de 18-22.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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La escala de fragilidad clínica es una escala de autoinforme para estimar la función.
El participante selecciona el nivel percibido de función antes y después de la admisión que va desde muy activo hasta postrado en cama/terminal.
Rango de puntaje: 1 (muy en forma) - 9 (enfermo terminal), con puntajes más altos que indican niveles más altos de fragilidad.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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El recuento de pasos diario promedio por semana se recopilará a través de un monitor de actividad Fitbit.
Un mayor número de pasos indica un mayor nivel de actividad física.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente 8 mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
La escala de 8 ítems se califica en una escala de 4 puntos (de nada a casi todos los días).
Rango de puntuación: 0-24.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas (punto final primario), que persiste a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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