手術後の妊孕性と妊娠 IBD 監査 (Fertile-IBD)
2024年4月25日 更新者：Gianluca Pellino、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
炎症性腸疾患患者の妊孕性、妊娠、出産に関するIBD監査：国際研究
クローン病と潰瘍性大腸炎は、通常若い年齢で診断される慢性疾患です。
これらの病気と関連する治療は、患者の性機能、生殖能力、妊娠、出産に影響を与える可能性があります。
この研究は、女性患者における炎症性腸疾患がこれらの側面に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは横断的、国際的、多施設研究です。 イタリアの複数のセンターで炎症性腸疾患（クローン病と潰瘍性大腸炎）と診断され治療を受けた女性患者が対象となるか遡及的に評価される。
2000年から2020年の間に35歳未満で手術を受けた人が含まれる。 この研究は、女性の生殖能力、妊娠、出産に関する情報を入手し、不妊症に関連する要因や妊娠を結論付けるための問題を特定することを目的としています。
各国ごとに少なくとも 1 つのセンターが、手術を受けなかった患者のデータを収集します。
対象基準を満たす患者は、妊孕性と妊娠に関するアンケートに前向きに記入するよう求められます。
治療法と人口統計に関するデータは、地元の調査員によって遡及的に収集され、安全なオンライン データベースにアップロードされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gianluca Pellino, MD, PhD
- 電話番号：0815667919
- メール：gianluca.pellino@unicampania.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
コンタクト：
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
主任研究者：
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano、イタリア、20017
- まだ募集していません
- Rho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Gianluca M Sampietro
-
主任研究者：
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli、イタリア、81038
- まだ募集していません
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
コンタクト：
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- メール：gianluca.pellino@unicampania.it
-
副調査官：
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma、イタリア、00133
- 募集
- Policlinico Tor Vergata
-
コンタクト：
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- メール：antonella.piccioli@uniroma2.it
-
主任研究者：
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病または潰瘍性大腸炎と診断され、35歳以下で治療を受けた女性患者。
説明
包含基準:
- クローン病の診断
- 潰瘍性疾患の診断
- 36歳までに手術を受けた
除外基準:
- 追跡調査時の年齢は18歳未満
- 確定診断が無い
- 外科的処置は行われていない
手術を受けなかった患者のサブグループが、国ごとに少なくとも 1 つ使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クローン病
クローン病の患者。
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炎症性腸疾患に対して行われるあらゆる外科的処置
炎症性腸疾患に対して行われるあらゆる治療（非外科的治療を含む）
|
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潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎の患者さん
|
炎症性腸疾患に対して行われるあらゆる外科的処置
炎症性腸疾患に対して行われるあらゆる治療（非外科的治療を含む）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎能力
時間枠：学習完了まで、平均1年
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不妊率と妊娠数。
妊娠を試みた回数。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
妊娠
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
妊娠成功率。
流産の数。
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体外受精で
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
体外受精の試行回数
|
学習完了まで、平均1年
|
|
中絶
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
中絶の数とその理由。
|
学習完了まで、平均1年
|
|
合併症、外科的
時間枠：学習完了まで、平均1年
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早期および後期の手術合併症の発生率と生殖能力への影響
|
学習完了まで、平均1年
|
|
合併症、医療
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
医学的合併症の発生率と生殖能力への影響
|
学習完了まで、平均1年
|
|
外科的アプローチ
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
低侵襲手術の利用率と生殖能力と妊娠への影響
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Sica, MD, PhD、University Tor Vergata Roma
- スタディチェア：Matteo Rottoli, MD, PhD、University Alma Mater Bologna
- スタディチェア：Francesco Selvaggi, MD, PhD、University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
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- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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