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Fruchtbarkeit und Schwangerschaft nach der Operation IBD-Audit (Fertile-IBD)

25. April 2024 aktualisiert von: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

IBD-Audit zu Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entbindung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: eine internationale Studie

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind chronische Erkrankungen, die meist schon im jungen Alter diagnostiziert werden. Die Krankheiten und die damit verbundene Behandlung können Auswirkungen auf die sexuelle Funktion, Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entbindung der Patientin haben. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss entzündlicher Darmerkrankungen auf diese Aspekte bei weiblichen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine internationale, multizentrische Querschnittsstudie. Weibliche Patienten, bei denen entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurden und die in mehreren italienischen Zentren behandelt wurden, werden retrospektiv auf ihre Aufnahme untersucht.

Eingeschlossen werden Personen, die sich zwischen 2000 und 2020 einer Operation unter 35 Jahren unterzogen haben. Ziel der Studie ist es, Informationen über die weibliche Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Geburt zu erhalten und Faktoren zu identifizieren, die mit Unfruchtbarkeit und Problemen beim Abschluss der Schwangerschaft verbunden sind.

In jedem Land wird mindestens ein Zentrum Daten zu Patienten sammeln, die nicht operiert wurden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, prospektiv einen Fragebogen zu Fruchtbarkeit und Schwangerschaft auszufüllen.

Daten zu Behandlungen und Demografie werden nachträglich von den örtlichen Ermittlern gesammelt und in eine sichere Online-Datenbank hochgeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
      • Milano, Italien, 20017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca M Sampietro
        • Hauptermittler:
          • Gianluca M Sampietro
      • Napoli, Italien, 81038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesco Selvaggi, MD
      • Roma, Italien, 00133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde und die im Alter von 35 Jahren oder jünger behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Morbus Crohn
  • Diagnose einer ulzerativen Erkrankung
  • vor dem 36. Lebensjahr operiert

Ausschlusskriterien:

  • bei der Nachuntersuchung jünger als 18 Jahre
  • keine definitive Diagnose
  • Es wurden keine chirurgischen Eingriffe durchgeführt

Es wird eine Untergruppe von Patienten herangezogen, die sich keiner Operation unterzogen haben, mindestens eine für jedes Land.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn
Patienten mit Morbus Crohn.
Verfahren: Jede Operation
Alle chirurgischen Eingriffe bei entzündlichen Darmerkrankungen
Verfahren: Jede medizinische Behandlung
Jede Behandlung (auch nicht-chirurgisch), die bei entzündlichen Darmerkrankungen durchgeführt wird
Colitis ulcerosa
Patienten mit Colitis ulcerosa
Verfahren: Jede Operation
Alle chirurgischen Eingriffe bei entzündlichen Darmerkrankungen
Verfahren: Jede medizinische Behandlung
Jede Behandlung (auch nicht-chirurgisch), die bei entzündlichen Darmerkrankungen durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unfruchtbarkeitsrate und Anzahl der Schwangerschaften. Anzahl der Versuche, eine Schwangerschaft zu erreichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate erfolgreicher Schwangerschaften. Anzahl der Fehlgeburten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Fertilisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der In-vitro-Fertilisationsversuche
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abtreibung/en
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Abtreibungen und Gründe.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen, chirurgische
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit früher und später chirurgischer Komplikationen und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen, medizinische
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit medizinischer Komplikationen und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit des Einsatzes minimalinvasiver chirurgischer Eingriffe und Auswirkungen auf Fruchtbarkeit und Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mitarbeiter

University of Bologna
University of Rome Tor Vergata
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
  • Studienstuhl: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
  • Studienstuhl: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fertile-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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