Plodnost a těhotenství po operaci Audit IBD (Fertile-IBD)
25. dubna 2024 aktualizováno: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Audit IBD týkající se fertility, těhotenství a porodu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: mezinárodní studie
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou chronická onemocnění, která jsou obvykle diagnostikována v mladém věku.
Nemoci a související léčba mohou mít dopad na pacientovu sexuální funkci, plodnost, těhotenství a porod.
Tato studie si klade za cíl posoudit dopad zánětlivých onemocnění střev na tyto aspekty u pacientek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezovou, mezinárodní, multicentrickou studii. Pacientky s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) léčené v několika italských centrech budou retrospektivně hodnoceny pro zařazení.
Budou zahrnuti ti, kteří podstoupili operaci ve věku do 35 let v letech 2000 až 2020. Cílem studie je získat informace o ženské plodnosti, těhotenství a porodu a identifikovat faktory spojené s neplodností a problémy s ukončením těhotenství.
Za každý národ bude alespoň jedno centrum shromažďovat údaje o pacientech, kteří nebyli léčeni chirurgicky.
Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, budou požádány, aby prospektivně vyplnily dotazník o plodnosti a těhotenství.
Údaje o léčbě a demografické údaje budou zpětně shromažďovány místními vyšetřovateli a nahrány do zabezpečené online databáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0815667919
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Itálie, 20017
- Zatím nenabíráme
- Rho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca M Sampietro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Itálie, 81038
- Zatím nenabíráme
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Itálie, 00133
- Nábor
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- E-mail: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s diagnostikovanou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, léčené ve věku 35 let nebo mladší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby
- diagnóza ulcerózní choroby
- operován před 36. rokem věku
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let při sledování
- žádná definitivní diagnóza
- nebyly provedeny žádné chirurgické zákroky
Použije se podskupina pacientů, kteří nepodstoupili operaci, alespoň jeden za každou zemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crohnova nemoc
Pacienti s Crohnovou chorobou.
|
Jakékoli chirurgické zákroky prováděné pro zánětlivá onemocnění střev
Jakákoli léčba (včetně nechirurgické) prováděná pro zánětlivá onemocnění střev
|
|
Ulcerózní kolitida
Pacienti s ulcerózní kolitidou
|
Jakékoli chirurgické zákroky prováděné pro zánětlivá onemocnění střev
Jakákoli léčba (včetně nechirurgické) prováděná pro zánětlivá onemocnění střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plodnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra neplodnosti a počet těhotenství.
Počet pokusů o otěhotnění.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra úspěšných těhotenství.
Počet potratů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnojení in vitro
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pokusů o oplodnění in vitro
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Potrat/y
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet potratů a důvody.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Komplikace, chirurgické
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt časných a pozdních chirurgických komplikací a vlivů na fertilitu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Komplikace, zdravotní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt zdravotních komplikací a vliv na plodnost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Chirurgický přístup
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra použití minimálně invazivní chirurgie a vliv na plodnost a těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Studijní židle: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Studijní židle: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Porodnické porodní komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Střevní nemoci
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Dystokie
- Těhotenské komplikace
Další identifikační čísla studie
- Fertile-IBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jakákoli operace
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI); New York University; National Institutes of...Nábor