IBD 手术后的生育和妊娠审核 (Fertile-IBD)
2024年4月25日 更新者：Gianluca Pellino、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
炎症性肠病患者生育力、妊娠和分娩的 IBD 检查：一项国际研究
克罗恩病和溃疡性结肠炎是慢性疾病，通常在年轻时就被诊断出来。
这些疾病和相关治疗会影响患者的性功能、生育能力、怀孕和分娩。
本研究旨在评估炎症性肠病对女性患者这些方面的影响。
研究概览
详细说明
这是一项横断面、国际、多中心研究。 在几个意大利中心接受治疗的被诊断患有炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的女性患者将被回顾性评估是否纳入。
2000 年至 2020 年间接受过手术且年龄在 35 岁以下的人将包括在内。 该研究旨在获取有关女性生育能力、怀孕和分娩的信息，并确定与不孕症相关的因素和结束妊娠的问题。
对于每个国家，至少有一个中心将收集未接受手术治疗的患者的数据。
符合纳入标准的患者将被要求前瞻性地填写一份关于生育和怀孕的问卷。
当地调查人员将回顾性收集有关治疗和人口统计的数据，并将其上传到安全的在线数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gianluca Pellino, MD, PhD
- 电话号码：0815667919
- 邮箱：gianluca.pellino@unicampania.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
接触：
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
首席研究员：
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano、意大利、20017
- 尚未招聘
- Rho Memorial Hospital
-
接触：
- Gianluca M Sampietro
-
首席研究员：
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli、意大利、81038
- 尚未招聘
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
接触：
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- 邮箱：gianluca.pellino@unicampania.it
-
副研究员：
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma、意大利、00133
- 招聘中
- Policlinico Tor Vergata
-
接触：
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- 邮箱：antonella.piccioli@uniroma2.it
-
首席研究员：
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎的女性患者，在 35 岁或以下接受治疗。
描述
纳入标准：
- 克罗恩病诊断
- 溃疡病诊断
- 在 36 岁之前进行过手术
排除标准：
- 随访时年龄小于 18 岁
- 没有明确的诊断
- 没有进行外科手术
将使用未接受手术的患者亚组，每个国家至少有一个。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
克罗恩病
克罗恩病患者。
|
为炎症性肠病进行的任何外科手术
对炎症性肠病进行的任何治疗（包括非手术治疗）
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溃疡性结肠炎
溃疡性结肠炎患者
|
为炎症性肠病进行的任何外科手术
对炎症性肠病进行的任何治疗（包括非手术治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生育能力
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
不孕率和怀孕次数。
尝试怀孕的次数。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
怀孕
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
成功怀孕率。
流产次数。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体外受精
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
体外受精尝试次数
|
通过学习完成，平均1年
|
|
堕胎
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
堕胎次数及原因。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
并发症，手术
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
早期和晚期手术并发症的发生率及其对生育能力的影响
|
通过学习完成，平均1年
|
|
并发症，医疗
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
医疗并发症的发生率和对生育能力的影响
|
通过学习完成，平均1年
|
|
手术方法
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
微创手术的使用率及其对生育和妊娠的影响
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Sica, MD, PhD、University Tor Vergata Roma
- 学习椅：Matteo Rottoli, MD, PhD、University Alma Mater Bologna
- 学习椅：Francesco Selvaggi, MD, PhD、University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
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- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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