수술 후 불임 및 임신 IBD 감사 (Fertile-IBD)
2024년 4월 25일 업데이트: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
염증성 장 질환 환자의 생식력, 임신 및 출산에 대한 IBD 감사: 국제 연구
크론병과 궤양성대장염은 보통 젊은 나이에 진단되는 만성질환입니다.
질병 및 관련 치료는 환자의 성기능, 생식력, 임신 및 출산에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 염증성 장 질환이 여성 환자의 이러한 측면에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단면적, 국제적, 다기관 연구입니다. 여러 이탈리아 센터에서 치료받은 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염) 진단을 받은 여성 환자는 포함 여부를 후향적으로 평가할 것입니다.
2000년에서 2020년 사이에 35세 미만에서 수술을 받은 사람이 포함됩니다. 본 연구의 목적은 여성의 가임력, 임신 및 출산에 대한 정보를 얻고, 불임과 관련된 요인과 임신을 결론 짓는 문제를 파악하는 것입니다.
각 국가에 대해 최소 하나의 센터에서 수술 치료를 받지 않은 환자에 대한 데이터를 수집합니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 생식력 및 임신에 대한 설문지를 전향적으로 작성하도록 요청받을 것입니다.
치료 및 인구 통계에 대한 데이터는 현지 조사관이 소급하여 수집하여 안전한 온라인 데이터베이스에 업로드합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianluca Pellino, MD, PhD
- 전화번호: 0815667919
- 이메일: gianluca.pellino@unicampania.it
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
연락하다:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, 이탈리아, 20017
- 아직 모집하지 않음
- Rho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Gianluca M Sampietro
-
수석 연구원:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, 이탈리아, 81038
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
연락하다:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- 이메일: gianluca.pellino@unicampania.it
-
부수사관:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Policlinico Tor Vergata
-
연락하다:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- 이메일: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
수석 연구원:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크론병 또는 궤양성 대장염으로 진단된 여성 환자로서 35세 이하에서 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 크론병 진단
- 궤양성 질환 진단
- 36세 이전에 수술
제외 기준:
- 추적 관찰 시 18세 미만
- 확실한 진단 없음
- 수술 절차가 수행되지 않음
수술을 받지 않은 환자의 하위 그룹이 각 국가에 대해 적어도 하나 이상 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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크론병
크론병 환자.
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염증성 장 질환에 대해 수행되는 모든 수술 절차
염증성 장 질환에 대해 수행되는 모든 치료(비수술 포함)
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궤양성 대장염
궤양성 대장염 환자
|
염증성 장 질환에 대해 수행되는 모든 수술 절차
염증성 장 질환에 대해 수행되는 모든 치료(비수술 포함)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비옥
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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불임율과 임신 횟수.
임신을 시도한 횟수.
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학업 수료까지 평균 1년
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임신
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
성공적인 임신율.
유산 횟수.
|
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체외 수정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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체외 수정 시도 횟수
|
학업 수료까지 평균 1년
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낙태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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낙태의 수와 이유.
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학업 수료까지 평균 1년
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합병증, 수술
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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초기 및 후기 수술 합병증의 발생률 및 생식력에 대한 영향
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학업 수료까지 평균 1년
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합병증, 의료
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의학적 합병증의 발생률 및 생식력에 대한 영향
|
학업 수료까지 평균 1년
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외과 적 접근
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최소 침습 수술 사용률과 생식력 및 임신에 미치는 영향
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- 연구 의자: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- 연구 의자: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
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- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fertile-IBD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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