Hedelmällisyys ja raskaus leikkauksen jälkeen IBD-tarkastus (Fertile-IBD)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
IBD-tutkimus hedelmällisyydestä, raskaudesta ja synnytyksestä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: kansainvälinen tutkimus
Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ovat kroonisia sairauksia, jotka yleensä diagnosoidaan nuorella iällä.
Sairaudet ja niihin liittyvät hoidot voivat vaikuttaa potilaan seksuaaliseen toimintaan, hedelmällisyyteen, raskauteen ja synnytykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksellisten suolistosairauksien vaikutusta näihin näkökohtiin naispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaus, kansainvälinen, monikeskustutkimus. Naispotilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), joita hoidetaan useissa italialaisissa keskuksissa, arvioidaan takautuvasti mukaan ottamiseksi.
Mukana ovat ne, jotka on leikattu alle 35-vuotiaille vuosina 2000-2020. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa naisen hedelmällisyydestä, raskaudesta ja synnytyksestä sekä tunnistaa hedelmättömyyteen liittyviä tekijöitä ja ongelmia raskauden päättämiseksi.
Jokaisesta maasta vähintään yksi keskus kerää tietoja potilaista, joita ei hoidettu leikkauksella.
Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään täyttämään hedelmällisyyttä ja raskautta koskeva kyselylomake.
Paikalliset tutkijat keräävät jälkikäteen hoito- ja väestötiedot ja lataavat ne suojattuun verkkotietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0815667919
- Sähköposti: gianluca.pellino@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Italia, 20017
- Ei vielä rekrytointia
- Rho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca M Sampietro
-
Päätutkija:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Italia, 81038
- Ei vielä rekrytointia
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- Sähköposti: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Alatutkija:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- Sähköposti: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Päätutkija:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka hoidetaan 35-vuotiaana tai nuorempana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi
- haavaisen sairauden diagnoosi
- leikattu ennen 36 vuoden ikää
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias seurannassa
- ei lopullista diagnoosia
- mitään kirurgisia toimenpiteitä ei suoritettu
Potilaiden alaryhmää, joille ei tehty leikkausta, käytetään, vähintään yksi kustakin maasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti
Potilaat, joilla on Crohnin tauti.
|
Kaikki tulehduksellisten suolistosairauksien kirurgiset toimenpiteet
Kaikki tulehduksellisille suolistosairaudille suoritetut hoidot (mukaan lukien ei-kirurgiset).
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
|
Kaikki tulehduksellisten suolistosairauksien kirurgiset toimenpiteet
Kaikki tulehduksellisille suolistosairaudille suoritetut hoidot (mukaan lukien ei-kirurgiset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hedelmättömyysaste ja raskauksien määrä.
Raskausyritysten lukumäärä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Onnistuneiden raskauksien määrä.
Keskenmenojen määrä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koeputkilannoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koeputkihedelmöitysyritysten lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Abortti/s
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aborttien määrä ja syyt.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot, kirurgiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Varhaisten ja myöhäisten kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vaikutukset hedelmällisyyteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot, lääketieteelliset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vaikutukset hedelmällisyyteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vähäinvasiivisen leikkauksen käyttöaste ja vaikutus hedelmällisyyteen ja raskauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Opintojen puheenjohtaja: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Synnytystyön komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Dystocia
- Raskauden komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fertile-IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .