Fertilitet og graviditet etter kirurgi IBD-revisjon (Fertile-IBD)
25. april 2024 oppdatert av: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
IBD-revisjon på fertilitet, graviditet og fødsel hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en internasjonal studie
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er kronisk sykdom som vanligvis diagnostiseres i ung alder.
Sykdommene og den tilhørende behandlingen kan påvirke pasientens seksuelle funksjon, fertilitet, graviditet og fødsel.
Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av inflammatoriske tarmsykdommer på disse aspektene hos kvinnelige pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnitts, internasjonal multisenterstudie. Kvinnelige pasienter diagnostisert med inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) behandlet ved flere italienske sentre vil bli vurdert i ettertid for inkludering.
De som ble operert under 35 år mellom 2000 og 2020 vil bli inkludert. Studien tar sikte på å innhente informasjon om kvinnelig fertilitet, graviditet og fødsel, og å identifisere faktorer knyttet til infertilitet og problemer for å avslutte svangerskapet.
For hver nasjon vil minst ett senter samle inn data om pasienter som ikke ble behandlet med kirurgi.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om fertilitet og graviditet.
Data om behandlinger og demografi vil i ettertid samles inn av de lokale etterforskerne og lastes opp på en sikker online database.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Telefonnummer: 0815667919
- E-post: gianluca.pellino@unicampania.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Italia, 20017
- Har ikke rekruttert ennå
- Rho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianluca M Sampietro
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Italia, 81038
- Har ikke rekruttert ennå
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- E-post: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Underetterforsker:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- E-post: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, behandlet når de er 35 år eller yngre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Crohns sykdom
- diagnose av ulcerøs sykdom
- operert før fylte 36 år
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år ved oppfølging
- ingen definitiv diagnose
- ingen kirurgiske prosedyrer utført
Det vil bli brukt en undergruppe av pasienter som ikke ble operert, minst én for hvert land.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom
Pasienter med Crohns sykdom.
|
Eventuelle kirurgiske prosedyrer utført for inflammatoriske tarmsykdommer
Enhver behandling (inkludert ikke-kirurgisk) utført for inflammatoriske tarmsykdommer
|
|
Ulcerøs kolitt
Pasienter med ulcerøs kolitt
|
Eventuelle kirurgiske prosedyrer utført for inflammatoriske tarmsykdommer
Enhver behandling (inkludert ikke-kirurgisk) utført for inflammatoriske tarmsykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Infertilitetsrate og antall graviditeter.
Antall forsøk på å oppnå graviditet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens for vellykkede graviditeter.
Antall spontanaborter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro befruktning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall in vitro befruktningsforsøk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Abort/er
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall aborter og årsaker.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Komplikasjoner, kirurgisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av tidlige og sene kirurgiske komplikasjoner og effekter på fertilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Komplikasjoner, medisinsk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av medisinske komplikasjoner og effekter på fertilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvens for bruk av minimalt invasiv kirurgi og effekt på fertilitet og graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Studiestol: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Studiestol: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Dystoki
- Graviditetskomplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- Fertile-IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .