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Fertilità e gravidanza dopo l'intervento IBD Audit (Fertile-IBD)

25 aprile 2024 aggiornato da: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Audit IBD su fertilità, gravidanza e parto in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio internazionale

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono malattie croniche che di solito vengono diagnosticate in giovane età. Le malattie e il trattamento associato possono avere un impatto sulla funzione sessuale, sulla fertilità, sulla gravidanza e sul parto della paziente. Questo studio si propone di valutare l'impatto delle malattie infiammatorie intestinali su questi aspetti nelle pazienti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale, internazionale, multicentrico. Le pazienti di sesso femminile con diagnosi di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn e colite ulcerosa) trattate presso diversi centri italiani saranno valutate retrospettivamente per l'inclusione.

Saranno inclusi coloro che hanno subito un intervento chirurgico di età inferiore ai 35 anni tra il 2000 e il 2020. Lo studio si propone di ottenere informazioni sulla fertilità femminile, la gravidanza e il parto, e di identificare i fattori associati all'infertilità ei problemi per portare a termine la gravidanza.

Per ogni nazione, almeno un centro raccoglierà i dati sui pazienti che non sono stati trattati con la chirurgia.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di compilare in modo prospettico un questionario su fertilità e gravidanza.

I dati sui trattamenti e demografici saranno raccolti retrospettivamente dagli investigatori locali e caricati su un database online sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
      • Milano, Italia, 20017
        • Non ancora reclutamento
        • Rho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Gianluca M Sampietro
        • Investigatore principale:
          • Gianluca M Sampietro
      • Napoli, Italia, 81038
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Selvaggi, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Sica, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa, trattate all'età di 35 anni o meno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn
  • diagnosi di malattia ulcerosa
  • operato prima dei 36 anni

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni al follow-up
  • nessuna diagnosi definitiva
  • nessuna procedura chirurgica eseguita

Verrà utilizzato un sottogruppo di pazienti non operati, almeno uno per ogni Paese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Pazienti con malattia di Crohn.
Procedura: Qualsiasi intervento chirurgico
Eventuali interventi chirurgici eseguiti per malattie infiammatorie intestinali
Procedura: Qualsiasi trattamento medico
Qualsiasi trattamento (anche non chirurgico) eseguito per malattie infiammatorie intestinali
Colite ulcerosa
Pazienti con colite ulcerosa
Procedura: Qualsiasi intervento chirurgico
Eventuali interventi chirurgici eseguiti per malattie infiammatorie intestinali
Procedura: Qualsiasi trattamento medico
Qualsiasi trattamento (anche non chirurgico) eseguito per malattie infiammatorie intestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fertilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di infertilità e numero di gravidanze. Numero di tentativi per raggiungere la gravidanza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di gravidanze riuscite. Numero di aborti spontanei.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecondazione in vitro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di tentativi di fecondazione in vitro
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Aborto/i
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di aborti e motivi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicazioni, chirurgiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di complicanze chirurgiche precoci e tardive ed effetti sulla fertilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze, medico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di complicanze mediche ed effetti sulla fertilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di utilizzo della chirurgia mini-invasiva ed effetto sulla fertilità e sulla gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Collaboratori

University of Bologna
University of Rome Tor Vergata
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
  • Cattedra di studio: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
  • Cattedra di studio: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fertile-IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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