Vruchtbaarheid en zwangerschap na een operatie IBD-audit (Fertile-IBD)
25 april 2024 bijgewerkt door: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
IBD-audit over vruchtbaarheid, zwangerschap en bevalling bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een internationale studie
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische ziekten die meestal op jonge leeftijd worden gediagnosticeerd.
De ziekten en de bijbehorende behandeling kunnen van invloed zijn op de seksuele functie, vruchtbaarheid, zwangerschap en bevalling van de patiënt.
Deze studie heeft tot doel de impact van inflammatoire darmaandoeningen op deze aspecten bij vrouwelijke patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele, internationale, multicenter studie. Vrouwelijke patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) die in verschillende Italiaanse centra worden behandeld, zullen achteraf worden beoordeeld voor opname.
Degenen die tussen 2000 en 2020 onder de 35 jaar een operatie hebben ondergaan, worden meegerekend. Het onderzoek heeft tot doel informatie te verkrijgen over de vruchtbaarheid, zwangerschap en bevalling van de vrouw, en factoren te identificeren die verband houden met onvruchtbaarheid en problemen om de zwangerschap af te ronden.
Voor elk land zal ten minste één centrum gegevens verzamelen over patiënten die niet geopereerd zijn.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om prospectief een vragenlijst over vruchtbaarheid en zwangerschap in te vullen.
Gegevens over behandelingen en demografie zullen retrospectief worden verzameld door de lokale onderzoekers en worden geüpload naar een beveiligde online database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0815667919
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Italië, 20017
- Nog niet aan het werven
- Rho Memorial Hospital
-
Contact:
- Gianluca M Sampietro
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Italië, 81038
- Nog niet aan het werven
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Onderonderzoeker:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Italië, 00133
- Werving
- Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- E-mail: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, behandeld toen ze 35 jaar of jonger waren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- diagnose van ulceratieve ziekten
- geopereerd voor de leeftijd van 36 jaar
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar bij follow-up
- geen definitieve diagnose
- geen chirurgische ingrepen uitgevoerd
Er zal gebruik worden gemaakt van een subgroep van patiënten die geen operatie hebben ondergaan, ten minste één voor elk land.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Crohn
Patiënten met de ziekte van Crohn.
|
Alle chirurgische procedures die worden uitgevoerd voor inflammatoire darmziekten
Elke behandeling (inclusief niet-chirurgische) die wordt uitgevoerd voor inflammatoire darmziekten
|
|
Colitis ulcerosa
Patiënten met colitis ulcerosa
|
Alle chirurgische procedures die worden uitgevoerd voor inflammatoire darmziekten
Elke behandeling (inclusief niet-chirurgische) die wordt uitgevoerd voor inflammatoire darmziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage onvruchtbaarheid en aantal zwangerschappen.
Aantal pogingen om zwanger te worden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage geslaagde zwangerschappen.
Aantal miskramen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reageerbuisbevruchting
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal pogingen tot in-vitrofertilisatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Abortus/s
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal abortussen en redenen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicaties, chirurgisch
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van vroege en late chirurgische complicaties en effecten op de vruchtbaarheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicaties, medisch
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van medische complicaties en effecten op de vruchtbaarheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarief van minimaal invasieve chirurgie en effect op vruchtbaarheid en zwangerschap
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Studie stoel: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Studie stoel: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Dystocie
- Zwangerschap Complicaties
Andere studie-ID-nummers
- Fertile-IBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .