Фертильность и беременность после операции Аудит ВЗК (Fertile-IBD)
25 апреля 2024 г. обновлено: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Аудит ВЗК фертильности, беременности и родов у пациенток с воспалительным заболеванием кишечника: международное исследование
Болезнь Крона и язвенный колит являются хроническими заболеваниями, которые обычно диагностируются в молодом возрасте.
Заболевания и связанное с ними лечение могут повлиять на сексуальную функцию пациента, фертильность, беременность и роды.
Это исследование направлено на оценку влияния воспалительных заболеваний кишечника на эти аспекты у пациенток женского пола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное, международное, многоцентровое исследование. Пациентки женского пола с диагнозом воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), проходящие лечение в нескольких итальянских центрах, будут ретроспективно оцениваться для включения в исследование.
Будут включены те, кто перенес операцию в возрасте до 35 лет в период с 2000 по 2020 год. Исследование направлено на получение информации о женской фертильности, беременности и родах, а также на выявление факторов, связанных с бесплодием, и проблем, связанных с завершением беременности.
В каждой стране по крайней мере один центр будет собирать данные о пациентах, которым не проводилось хирургическое лечение.
Пациенткам, отвечающим критериям включения, будет предложено проспективно заполнить анкету о фертильности и беременности.
Данные о лечении и демографические данные будут ретроспективно собираться местными исследователями и загружаться в безопасную онлайн-базу данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Номер телефона: 0815667919
- Электронная почта: gianluca.pellino@unicampania.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Италия, 20017
- Еще не набирают
- Rho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Gianluca M Sampietro
-
Главный следователь:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Италия, 81038
- Еще не набирают
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- Электронная почта: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Младший исследователь:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Policlinico Tor Vergata
-
Контакт:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- Электронная почта: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты женского пола с диагнозом болезнь Крона или язвенный колит, получающие лечение в возрасте 35 лет или моложе.
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Крона
- диагностика язвенной болезни
- оперированы до 36 лет
Критерий исключения:
- моложе 18 лет при последующем наблюдении
- нет окончательного диагноза
- хирургические вмешательства не проводились
Будет использована подгруппа пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству, по крайней мере по одной для каждой страны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона
Больные болезнью Крона.
|
Любые хирургические вмешательства, проводимые при воспалительных заболеваниях кишечника
Любое лечение (в том числе нехирургическое), проводимое при воспалительных заболеваниях кишечника
|
|
Язвенный колит
Больные язвенным колитом
|
Любые хирургические вмешательства, проводимые при воспалительных заболеваниях кишечника
Любое лечение (в том числе нехирургическое), проводимое при воспалительных заболеваниях кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плодородие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Уровень бесплодия и количество беременностей.
Количество попыток достижения беременности.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Беременность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота успешных беременностей.
Количество выкидышей.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстракорпоральное оплодотворение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество попыток экстракорпорального оплодотворения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Аборт/с
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество абортов и причины.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Осложнения, хирургические
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота ранних и поздних хирургических осложнений и влияние на фертильность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Осложнения, медицинские
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота медицинских осложнений и влияние на фертильность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Хирургический доступ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота применения малоинвазивной хирургии и ее влияние на фертильность и течение беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Учебный стул: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Учебный стул: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Осложнения акушерских родов
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, язвенный
- Дистоция
- Осложнения беременности
Другие идентификационные номера исследования
- Fertile-IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .