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Fertilité et Grossesse Après Chirurgie IBD Audit (Fertile-IBD)

25 avril 2024 mis à jour par: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Audit IBD sur la fertilité, la grossesse et l'accouchement chez les patientes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin : une étude internationale

La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont des maladies chroniques généralement diagnostiquées à un jeune âge. Les maladies et le traitement associé peuvent avoir un impact sur la fonction sexuelle, la fertilité, la grossesse et l'accouchement du patient. Cette étude vise à évaluer l'impact des maladies inflammatoires de l'intestin sur ces aspects chez les patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale, internationale et multicentrique. Les patientes diagnostiquées avec des maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) traitées dans plusieurs centres italiens seront évaluées rétrospectivement en vue de leur inclusion.

Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'âge de 35 ans entre 2000 et 2020 seront inclus. L'étude vise à obtenir des informations sur la fertilité féminine, la grossesse et l'accouchement, et à identifier les facteurs associés à l'infertilité et les problèmes pour conclure la grossesse.

Pour chaque nation, au moins un centre collectera des données sur les patients qui n'ont pas été traités par chirurgie.

Les patientes répondant aux critères d'inclusion seront invitées à remplir prospectivement un questionnaire sur la fertilité et la grossesse.

Les données sur les traitements et démographiques seront recueillies rétrospectivement par les enquêteurs locaux et téléchargées sur une base de données en ligne sécurisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contact:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
      • Milano, Italie, 20017
        • Pas encore de recrutement
        • Rho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Gianluca M Sampietro
        • Chercheur principal:
          • Gianluca M Sampietro
      • Napoli, Italie, 81038
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Selvaggi, MD
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Sica, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes diagnostiquées avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, traitées à l'âge de 35 ans ou moins.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn
  • diagnostic de maladie ulcéreuse
  • opéré avant 36 ans

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans au moment du suivi
  • pas de diagnostic définitif
  • aucune intervention chirurgicale effectuée

Un sous-groupe de patients non opérés sera utilisé, au moins un pour chaque pays.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie de Crohn
Patients atteints de la maladie de Crohn.
Procédure: Toute chirurgie
Toute intervention chirurgicale pratiquée pour les maladies inflammatoires de l'intestin
Procédure: Tout traitement médical
Tout traitement (y compris non chirurgical) effectué pour les maladies inflammatoires de l'intestin
Rectocolite hémorragique
Patients atteints de colite ulcéreuse
Procédure: Toute chirurgie
Toute intervention chirurgicale pratiquée pour les maladies inflammatoires de l'intestin
Procédure: Tout traitement médical
Tout traitement (y compris non chirurgical) effectué pour les maladies inflammatoires de l'intestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fertilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'infertilité et nombre de grossesses. Nombre de tentatives de grossesse.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de grossesses réussies. Nombre de fausses couches.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fécondation in vitro
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de tentatives de fécondation in vitro
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Avortement/s
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'avortements et raisons.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications chirurgicales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des complications chirurgicales précoces et tardives et effets sur la fertilité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications médicales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des complications médicales et effets sur la fertilité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Approche chirurgicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'utilisation de la chirurgie mini-invasive et effet sur la fertilité et la grossesse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Collaborateurs

University of Bologna
University of Rome Tor Vergata
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
  • Chaise d'étude: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
  • Chaise d'étude: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fertile-IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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